Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)
2 февраля 2019 г. обновлено: Professor. Jacob George, University of Dundee
Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use
The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.
Participants who wish to quit smoking will be randomized to
- Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
- Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.
Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).
Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and over
- Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
- Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
- Willing not to use electronic cigarettes if required
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating.
- Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
- On current prescribed medication for cardiovascular disease.
- History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
- Nut allergy
- Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
|
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
|
comparison of different strengths of nicotine
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
|
comparison of different strengths of nicotine
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in FMD between TC and EC groups combined
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Временное ограничение: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob George, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CV10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tobacco cigarette
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramОтозванПоведение, Здоровье | Поведение, КурениеСоединенные Штаты
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCЗавершенныйУпотребление табака | Табакокурение | Никотиновая зависимость, другие табачные изделияСоединенные Штаты
-
Lorillard Tobacco CompanyЗавершенныйКурениеСоединенные Штаты
-
Juul Labs, Inc.CelerionЗавершенныйУпотребление табака | Курение, Табак | Никотиновая зависимость, другие табачные изделияСоединенные Штаты
-
Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical TrialsЗавершенныйИспользование электронных сигаретСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityЗавершенныйИспользование электронных сигаретСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramРекрутингПовышение долгосрочного воздержания от курения среди выживших после рака шейки матки (проект ACCESS)Отказ от курения | Рак шейки матки | Дисплазия шейки матки высокой степениСоединенные Штаты
-
Juul Labs, Inc.ЗавершенныйУпотребление табака | Табакокурение | Никотиновая зависимость | Никотиновая зависимость, сигаретыНовая Зеландия
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Запись по приглашениюОтказ от курения | Курение, Сигарета | Отказ от куренияСоединенные Штаты