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Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)

2 febbraio 2019 aggiornato da: Professor. Jacob George, University of Dundee

Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use

The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.

Participants who wish to quit smoking will be randomized to

  1. Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
  2. Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.

Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).

Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
  • Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
  • Willing not to use electronic cigarettes if required
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.
  • Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
  • On current prescribed medication for cardiovascular disease.
  • History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
  • Nut allergy
  • Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
Altro: Tobacco cigarette
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Altri nomi:
  • Traditional cigarette, any brand
Comparatore attivo: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
Dispositivo: electronic cigarette + 16mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Altri nomi:
  • vapourlites
  • e.cigarette
Comparatore attivo: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
Altro: electronic cigarette + 0mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Altri nomi:
  • vapourlites
  • e.cigarette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in FMD between TC and EC groups combined
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Lasso di tempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

British Heart Foundation
NHS Tayside

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob George, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014CV10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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