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Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)

2. Februar 2019 aktualisiert von: Professor. Jacob George, University of Dundee

Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use

The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.

Participants who wish to quit smoking will be randomized to

  1. Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
  2. Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.

Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).

Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
  • Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
  • Willing not to use electronic cigarettes if required
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.
  • Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
  • On current prescribed medication for cardiovascular disease.
  • History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
  • Nut allergy
  • Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
Sonstiges: Tobacco cigarette
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Andere Namen:
  • Traditional cigarette, any brand
Aktiver Komparator: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
Gerät: electronic cigarette + 16mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Andere Namen:
  • vapourlites
  • e.cigarette
Aktiver Komparator: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
Sonstiges: electronic cigarette + 0mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Andere Namen:
  • vapourlites
  • e.cigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in FMD between TC and EC groups combined
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Zeitfenster: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

British Heart Foundation
NHS Tayside

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob George, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014CV10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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