Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Professor. Jacob George, University of Dundee

Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use

The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.

Participants who wish to quit smoking will be randomized to

  1. Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
  2. Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.

Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).

Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
  • Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
  • Willing not to use electronic cigarettes if required
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.
  • Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
  • On current prescribed medication for cardiovascular disease.
  • History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
  • Nut allergy
  • Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
Inny: Tobacco cigarette
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Inne nazwy:
  • Traditional cigarette, any brand
Aktywny komparator: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
Urządzenie: electronic cigarette + 16mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Inne nazwy:
  • vapourlites
  • e.cigarette
Aktywny komparator: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
Inny: electronic cigarette + 0mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Inne nazwy:
  • vapourlites
  • e.cigarette

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in FMD between TC and EC groups combined
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Ramy czasowe: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

British Heart Foundation
NHS Tayside

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob George, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014CV10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj