전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에게 RC18을 피하 투여한 연구

포함 기준:

• 활동성 SLE 질환，미국 류마티스 학회(ACR) 기준 1997의 11개 항목 중 4개 이상을 충족합니다.
• 연령 및 성별: 만 18세 이상 65세 이하 남녀, 성비 제한 없음
• 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의향이 있거나 참여할 수 있는 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 기간 동안 SELENA-SLEDAI(홍반성 루푸스 국가 평가 SLE 질병 활동 지수에서 에스트로겐의 안전성) 점수 ≥ 8.및 hypocomlement 또는 Anti-dsDNA 점수가 있는 경우 선별 시 SELENA-SLEDAI 질병 활성 점수가 6 이상이어야 합니다.
• 자가 항체 양성
• 1일 전 최소 30일 동안 다음 중 하나로 구성된 안정적인 SLE 치료 요법(단독 또는 조합): 피질 호르몬, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 면역억제제 및 면역조절제 요법(즉, 아자티오프린, 마이코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 레플루노미드, 타크로리무스, 사이클로스포린).

제외 기준:

• 2개월 이내의 중증 루푸스 신염(요단백>6g/24h 또는 혈청 크레아티닌(SCr)>2.5mg/dL 또는 221umol/L) 또는 혈액 투석이 필요하거나 고용량 피질 호르몬을 14일 이상 투여(메타코르탄드라신>100mg/L로 설계됨) d 또는 상당)
• 2개월 이내의 SLE 또는 비 SLE로 인한 중추신경계 질환(간질, 정신 질환, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염, 중추신경계 혈관염 포함);
• 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 기관과 혈액, 내분비계 질환 및 병력이 있습니다.

심각도 평가 기준 :

1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥2 정상 상한(ULN);
2. 크레아티닌 청소율(Ccr)<30ml/min;
3. 백혈구 수(WBC)<2.5x 10(9)/L;
4. 헤모글로빈<85g/L;

5. 혈소판<50x 10(9)/L.

   • 과거 활동성 간염 또는 활동성 간염 병력이 있거나 B형 간염 : HBsAg 양성 환자는 제외;간염 C: C형 간염 항체 양성인 환자는 제외됨;
   • 면역 결핍, 조절되지 않는 중증 감염 및 활동성 또는 재발성 소화성 궤양 환자;
   • 임산부, 수유부 및 지난 12개월 이내에 출산 계획이 있는 남성 또는 여성;
   • 인간 생물학적 의약품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
   • 1개월 이내의 생백신 수령;
   • 초기 스크리닝의 첫 28일 또는 연구 화합물의 5배 반감기 기간(노인을 위한 시간 소요)에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
   • Rituximab 또는 Epratuzumab 등과 같은 B 세포 표적 요법으로 치료를 받은 경우
   • 항 종양 괴사 인자, 인터루킨 수용체 길항제;
   • 14일 이상 IV 면역글로불린(IVIG), 프레드니손>100mg/d 투여 또는 혈장 교환;
   • 선별검사 기간 동안 활동성 감염(대상포진, 인간면역결핍바이러스(HIV) 바이러스 감염, 활동성 결핵 등)이 있는 경우;
   • 환자는 우울증이나 중대한 자살 생각을 가지고 있습니다.
   • 연구자는 후보자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.