Studio di RC18 somministrato per via sottocutanea a soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Criterio di inclusione:

• Malattia attiva del LES ， e almeno in accordo con 4 degli 11 elementi dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1997.
• Età e sesso: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi ， e il rapporto tra i sessi non è limitato
• Modulo di consenso informato firmato, disposto o in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.
• Punteggio SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) ≥ 8 durante il periodo di screening.e se è presente ipocomplemento o punteggio Anti-dsDNA, il punteggio di attività della malattia SELENA-SLEDAI deve essere almeno 6 allo screening.
• Autoanticorpi positivi
• in un regime di trattamento stabile del LES per almeno 30 giorni prima del giorno 1, che consisteva in uno dei seguenti (da soli o in combinazione): ormone corticale, antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi immunosoppressore e terapia con immunomodulatori (ad esempio azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide, metotrexato, leflunomide, tacrolimus, ciclosporina).

Criteri di esclusione:

• Nefrite lupica grave entro due mesi (progettata come: proteine ​​urinarie> 6 g/24 ore o creatinina sierica (SCr）> 2,5 mg/dL o 221 umol/L) o necessità di emodialisi o assunzione di alte dosi di ormone corticale ≥ 14 giorni (metacortandracina> 100 mg/ d o equivalente)
• Malattia del sistema nervoso centrale causata da LES o non LES entro due mesi (incluse epilessia, malattia mentale, sindrome da encefalopatia organica, accidente cerebrovascolare, encefalite, vasculite del sistema nervoso centrale);
• ci sono gravi malattie cardiache, epatiche, renali e altri importanti organi e sangue, malattie del sistema endocrino e storia medica;

Criteri di valutazione della gravità:

1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 limite superiore della norma (ULN);
2. Clearance della creatinina (Ccr)<30ml/min;
3. Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5x 10(9)/L;
4. emoglobina <85g/L;

5. Piastrine <50x 10(9)/L.

   • Avere un'epatite storicamente attiva o un'epatite attiva o una storia medica, epatite B: i pazienti con HBsAg positivi sono esclusi.; Epatite C: Sono esclusi i pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi;
   • Immunodeficienza, infezione grave incontrollata e pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente;
   • Donne incinte, in allattamento e uomini o donne che hanno pianificato il parto negli ultimi 12 mesi;
   • Avere una storia di reazione allergica ai medicinali biologici umani.
   • Ricevimento del vaccino vivo entro 1 mese;
   • Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei primi 28 giorni dello screening iniziale o 5 volte il periodo di emivita del composto in studio (prendendo il tempo per gli anziani).
   • Hanno ricevuto un trattamento con terapia mirata alle cellule B come Rituximab o Epratuzumab ecc.
   • Ricezione del fattore di necrosi antitumorale、antagonista del recettore dell'interleuchina；
   • Ricezione di immunoglobuline EV (IVIG), prednisone> 100 mg/die per più di 14 giorni o plasmaferesi;
   • Sono presenti infezioni attive (come herpes zoster, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva, ecc.) durante il periodo di screening;
   • I pazienti hanno la depressione o la significativa ideazione suicidaria;
   • L'investigatore considera i candidati che non si appropriano dello studio.