Estudo de RC18 administrado por via subcutânea a indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Critério de inclusão:

• Doença de LES ativa, e pelo menos de acordo com 4 dos 11 itens dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1997.
• Idade e sexo: homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, e a proporção de sexo não é limitada
• Formulário de consentimento informado assinado, disposto ou capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo necessários.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) pontuação ≥ 8 durante o período de triagem. e se houver hipocommento ou pontuação de Anti-dsDNA, a pontuação de atividade da doença SELENA-SLEDAI deve ser de pelo menos 6 na triagem.
• autoanticorpo positivo
• em um regime de tratamento estável do LES por pelo menos 30 dias antes do Dia 1, que consistia em qualquer um dos seguintes (isolados ou em combinação): hormônio cortical, antimaláricos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer imunossupressor e terapia imunomoduladora (ou seja, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida, metotrexato, leflunomida, tacrolimo, ciclosporina).

Critério de exclusão:

• Nefrite lúpica grave dentro de dois meses (concebida como: Proteína na urina>6g/24h ou creatinina sérica (SCr>2,5mg/dL ou 221umol/L) ou necessidade de hemodiálise ou receber alta dose de hormônio cortical ≥14 dias (metacortandracina>100mg/ d ou equivalente)
• Doença do sistema nervoso central causada por LES ou não LES dentro de dois meses (incluindo epilepsia, doença mental, síndrome de encefalopatia orgânica, acidente vascular cerebral, encefalite, vasculite do sistema nervoso central);
• há coração grave, fígado, rim e outros órgãos e sangue importantes, doenças do sistema endócrino e histórico médico;

Critérios de avaliação para gravidade:

1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 limite superior do normal (LSN);
2. Depuração da Creatinina (Ccr)<30ml/min;
3. Contagem de glóbulos brancos (WBCs) <2,5x 10(9)/L;
4. hemoglobina<85g/L;

5. Plaquetas <50x 10(9)/L.

   • Tem uma hepatite historicamente ativa ou hepatite ativa ou histórico médico,hepatite B:Pacientes com HBsAg positivo são excluídos.;Hepatite C: Excluem-se pacientes com anticorpo positivo para hepatite C;
   • Deficiência imunológica, infecção grave descontrolada e pacientes com úlcera péptica ativa ou recorrente;
   • Mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto nos últimos 12 meses;
   • Ter um histórico de reação alérgica a medicamentos biológicos humanos.
   • Recebimento de vacina viva em até 1 mês;
   • Ter participado de qualquer ensaio clínico nos primeiros 28 dias da triagem inicial ou 5 vezes o período de meia-vida do composto em estudo (considerando o tempo para idosos).
   • Recebeu tratamento com terapia direcionada para células B, como Rituximabe ou Epratuzumabe, etc.
   • Recebimento do fator de necrose antitumoral、antagonista do receptor de interleucina；
   • Recebimento de imunoglobulina IV (IVIG), prednisona>100mg/d por mais de 14 dias ou plasmaférese;
   • Existem infecções ativas (como herpes zoster, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa, etc.) durante o período de triagem;
   • Os pacientes têm depressão ou ideação suicida significativa;
   • O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo.