Studie RC18 podávaného subkutánně pacientům se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Kritéria pro zařazení:

• Aktivní onemocnění SLE a alespoň podle 4 z 11 položek kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997.
• Věk a pohlaví: Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně a poměr pohlaví není omezen
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu, ochotný nebo schopný se zúčastnit všech požadovaných hodnocení a postupů studie.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) skóre ≥ 8 během období screeningu. a pokud existuje hypokomlement nebo skóre Anti-dsDNA, skóre aktivity onemocnění SELENA-SLEDAI by mělo být při screeningu alespoň 6.
• Pozitivní na autoprotilátky
• na stabilním léčebném režimu SLE po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem, který sestával z některého z následujících (samotných nebo v kombinaci): kortikální hormon, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakákoli imunosupresiva a imunomodulační terapie (tj. azathioprin, mykofenolát, cyklofosfamid, methotrexát, leflunomid, takrolimus, cyklosporin).

Kritéria vyloučení:

• Těžká lupusová nefritida do dvou měsíců (navržena jako: Protein v moči>6 g/24h nebo sérový kreatinin (SCr）>2,5mg/dl nebo 221umol/l) nebo potřeba hemodialýzy nebo příjem vysokých dávek kortikálního hormonu ≥14 dní (metakortandracin>100mg/ d nebo ekvivalent)
• Onemocnění centrálního nervového systému způsobené SLE nebo non SLE během dvou měsíců (včetně epilepsie, duševní choroby, syndromu organické encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, encefalitidy, vaskulitidy centrálního nervového systému);
• existují závažná onemocnění srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů a krve, onemocnění endokrinního systému a anamnéza;

Kritéria hodnocení závažnosti:

1. Alaninaminotransferáza（ALT）nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2 horní hranice normálu (ULN);
2. Clearance kreatininu (Ccr)<30ml/min;
3. počet bílých krvinek (WBC) <2,5x 10(9)/l;
4. hemoglobin<85g/l;

5. Krevní destičky<50x 10(9)/L.

   • Mít v minulosti aktivní hepatitidu nebo aktivní hepatitidu nebo anamnézu, hepatitidu B: Pacienti s pozitivním HBsAg jsou vyloučeni.; Hepatitida C: Pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C jsou vyloučeni;
   • Imunitní deficit, nekontrolovaná závažná infekce a pacienti s aktivním nebo recidivujícím peptickým vředem;
   • těhotné , kojící ženy a muži nebo ženy , kteří mají v posledních 12 měsících porodní plány ;
   • Máte v anamnéze alergickou reakci na lidské biologické léky.
   • Příjem živé vakcíny do 1 měsíce;
   • Účastnili jste se jakékoli klinické studie v prvních 28 dnech počátečního screeningu nebo 5násobku poločasu zkoumané sloučeniny (u starších osob).
   • Podstoupili léčbu cílenou terapií na B buňky, jako je Rituximab nebo Epratuzumab atd.
   • Příjem protinádorového nekrotického faktoru, antagonista receptoru interleukinu；
   • Příjem IV imunoglobulinu (IVIG), prednison > 100 mg/den déle než 14 dní nebo výměna plazmy;
   • Během období screeningu dochází k aktivním infekcím (jako je herpes zoster, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulóza atd.);
   • Pacienti mají depresi nebo významné sebevražedné myšlenky;
   • Vyšetřovatel považuje kandidáty za nevhodné pro studium.