- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02885610
Studie av RC18 administrert subkutant til personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
2. mars 2020 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En fase IIb, placebokontrollert, multisenter, randomisert, dobbeltblind, doseutforskende studie av RC18, en rekombinant human B-lymfocyttstimulerende faktor-reseptor-antistofffusjonsprotein hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hensikten med denne studien er først å få tilgang til sikkerheten og effektiviteten til RC18 kombinert med standardbehandling og placebo kombinert med standardterapi hos personer med moderat til alvorlig SLE, dessuten for å gi dosegrunnlag for oppfølging av kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv SLE-sykdom, og minst i henhold til 4 av de 11 punktene i American College of Rheumatology (ACR) kriteriene 1997.
- Alder og kjønn: Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, og kjønnsforholdet er ikke begrenset
- Signert skjema for informert samtykke, villig eller i stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.
- SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) score ≥ 8 i løpet av screeningsperioden. hvis det er hypokomplement eller anti-dsDNA-skår, bør SELENA-SLEDAI sykdomsaktivitetsscore være minst 6 ved screening.
- Autoantistoff-positiv
- på et stabilt SLE-behandlingsregime i minst 30 dager før dag 1, som besto av ett av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikalt hormon, anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller immunsuppressive midler og immunmodulatorterapi (dvs. azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, takrolimus, ciklosporin).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lupus nefritt innen to måneder (designet som: Urinprotein>6g/24t eller serumkreatinin (SCr>2,5mg/dL eller 221umol/L) eller behov for hemodialyse eller mottak av høydose kortikalt hormon ≥14 dager(metakortandracin/100mg/> d eller tilsvarende)
- Sentralnervesystemsykdom forårsaket av SLE eller ikke-SLE innen to måneder (inkludert epilepsi, mental sykdom, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encefalitt, vaskulitt i sentralnervesystemet);
- det er alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre viktige organer og blod, sykdommer i det endokrine systemet og sykehistorie;
Evalueringskriterier for alvorlighetsgrad:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 øvre normalgrense (ULN);
- Kreatininclearance (Ccr)<30ml/min;
- Antall hvite blodlegemer (WBC)<2,5x 10(9)/L;
- hemoglobin <85 g/l;
Blodplater <50x 10(9)/L.
- Har en historisk aktiv hepatitt eller aktiv hepatitt eller medisinsk historie, hepatitt B: Pasienter med positiv HBsAg er ekskludert.;Hepatitt C: Pasienter med hepatitt C-antistoffpositive er ekskludert;
- Immunsvikt, ukontrollert alvorlig infeksjon og pasienter med aktivt eller tilbakevendende magesår;
- Gravide, ammende kvinner og menn eller kvinner som har fødselsplaner de siste 12 månedene;
- Har en historie med allergisk reaksjon på humane biologiske medisiner.
- Mottak av levende vaksine innen 1 måned;
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de første 28 dagene av den første screeningen eller 5 ganger halveringstiden for studieforbindelsen (tar tid for eldre).
- Har fått behandling med B-cellemålrettet terapi som Rituximab eller Epratuzumab etc.
- Mottak av anti-tumor nekrose faktor, interleukin reseptor antagonist;
- Mottak av IV-immunoglobulin (IVIG), prednison > 100 mg/d mer enn 14 dager eller plasmautveksling;
- Det er aktive infeksjoner (som herpes zoster, humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon, aktiv tuberkulose, etc.) i løpet av screeningsperioden;
- Pasienter har depresjon eller betydelige selvmordstanker;
- Etterforsker vurderer kandidater som ikke egner seg til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Placebo SC pluss standardbehandling; placebo en gang i uken, og totalt 48 doser
|
Standard terapi omfatter en hvilken som helst av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og immunsuppressiv og immunmodulerende terapi (dvs. azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, taclosporin )
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: RC18 80 mg pluss standardbehandling
RC18 80 mg/kg SC pluss standardbehandling RC18 80 mg SC en gang ukentlig X 48 doser
|
Standard terapi omfatter en av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og immunsuppressiv og immunmodulatorisk terapi (dvs. azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, tacloliminus, taklolimin. )
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: RC18 160 mg pluss standardbehandling
RC18 160 mg/kg SC pluss standardbehandling RC18 160 mg SC en gang ukentlig X 48 doser
|
Standard terapi omfatter en av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og immunsuppressiv og immunmodulatorisk terapi (dvs. azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, tacloliminus, taklolimin. )
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: RC18 240 mg pluss standardbehandling
RC18 240 mg/kg SC pluss standardbehandling RC18 240 mg SC en gang ukentlig X 48 doser
|
Standard terapi omfatter en hvilken som helst av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og immunsuppressiv og immunmodulerende terapi (dvs. azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, taclosporin )
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SLE Responder Index (SRI) Responsrate
Tidsramme: Uke 48
|
Ved uke 48, prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 4 poeng reduksjon fra baseline i SELENA SLEDAI-score og økende ikke mer enn 0,3 poeng i PGA og ingen ny BILAG A-organdomene-score eller 1 ny BILAG B-organdomene-score sammenlignet med baseline på det tidspunktet av vurdering.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 4 poeng reduksjon fra baseline i SELENA SLEDAI-score
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PGA
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Prosent av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlig prednisondose har blitt redusert med ≥ 25 % fra baseline eller ≤ 7,5 mg/dag i uke 44 til 48
Tidsramme: Uke 44 til 48
|
Uke 44 til 48
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serologisk undersøkelsesindeks (IgG、IgA、IgM) CD19+、Anti-dsDNA 、Complant C3、C4
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C005 SLECLLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater, Spania, Tsjekkia, Tyskland
Kliniske studier på Placebo pluss standardbehandling
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
3MAvsluttetSår og skader | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Leddsmerter | Kirurgisk sår | Leddgikt kne | Ødem bein | Bilateral total kneartroplastikkForente stater
-
Institut Straumann AGAvsluttet
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekruttering
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareFullførtSkrøpelighet | Sarkopeni | LangtidspleieTaiwan
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende