Studie van RC18 subcutaan toegediend aan proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)

Inclusiecriteria:

• Actieve SLE-ziekte, en in ieder geval volgens 4 van de 11 items van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1997.
• Leeftijd en geslacht: mannelijk of vrouwelijk tussen 18 en 65 jaar inclusief, en de geslachtsverhouding is niet beperkt
• Ondertekend toestemmingsformulier, bereid of in staat om deel te nemen aan alle vereiste onderzoeksevaluaties en procedures.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) score ≥ 8 tijdens de screeningperiode.en als er sprake is van hypocomlement of de Anti-dsDNA-score, moet de SELENA-SLEDAI-ziekteactiviteitsscore ten minste 6 zijn bij screening.
• Auto-antilichaam-positief
• op een stabiel SLE-behandelingsregime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 1, dat bestond uit een van de volgende (alleen of in combinatie): corticaal hormoon, antimalariamiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of een immunosuppressivum en immunomodulatortherapie (d.w.z. azathioprine, mycofenolaat, cyclofosfamide, methotrexaat, leflunomide, tacrolimus, ciclosporine).

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige lupus-nefritis binnen twee maanden (ontworpen als: Urine-eiwit> 6 g / 24 uur of serumcreatinine (SCr)> 2,5 mg / dL of 221 umol / L) of nodig voor hemodialyse of het ontvangen van een hoge dosis corticaal hormoon ≥ 14 dagen (metacortandracine> 100 mg / d of gelijkwaardig)
• Aandoening van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door SLE of niet-SLE binnen twee maanden (waaronder epilepsie, geestesziekte, organisch encefalopathiesyndroom, cerebrovasculair accident, encefalitis, vasculitis van het centrale zenuwstelsel);
• er zijn ernstige hart-, lever-, nier- en andere belangrijke organen en bloed, endocriene systeemziekten en medische geschiedenis;

Beoordelingscriteria voor ernst :

1. Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2 bovengrens van normaal (ULN);
2. Creatinineklaring (Ccr)<30ml/min;
3. Aantal witte bloedcellen (WBC's)<2,5x 10(9)/L;
4. hemoglobine<85g/L;

5. Bloedplaatjes<50x 10(9)/L.

   • Heb een historisch actieve hepatitis of actieve hepatitis of medische geschiedenis, hepatitis B: patiënten met positieve HBsAg zijn uitgesloten.; Hepatitis C: Patiënten met hepatitis C-antilichaampositief zijn uitgesloten;
   • Immuundeficiëntie, ongecontroleerde ernstige infectie en patiënten met een actieve of terugkerende maagzweer;
   • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen met geboorteplannen in de afgelopen 12 maanden;
   • Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op biologische geneesmiddelen voor mensen.
   • Ontvangst levend vaccin binnen 1 maand;
   • Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de eerste 28 dagen van de eerste screening of 5 keer de halfwaardetijd van de onderzoeksverbinding (de tijd nemen voor ouderen).
   • Een behandeling hebben gekregen met op B-cellen gerichte therapie zoals Rituximab of Epratuzumab enz.
   • Ontvangst van antitumornecrosefactor, interleukinereceptorantagonist;
   • Ontvangst van IV immunoglobuline (IVIG), prednison> 100 mg / dag meer dan 14 dagen of plasma-uitwisseling;
   • Er zijn actieve infecties (zoals herpes zoster, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) virusinfectie, actieve tuberculose, etc.) tijdens de screeningsperiode;
   • Patiënten hebben een depressie of de significante zelfmoordgedachten;
   • Onderzoeker acht kandidaten niet geschikt voor de studie.