Badanie RC18 podawanego podskórnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Kryteria przyjęcia:

• Aktywna choroba SLE, i co najmniej zgodnie z 4 z 11 pozycji kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r.
• Wiek i płeć: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, a stosunek płci nie jest ograniczony
• Podpisany formularz świadomej zgody, wyrażający chęć lub możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) wynik ≥ 8 podczas okresu przesiewowego. jeśli występuje hipokomplement lub wynik Anti-dsDNA, wskaźnik aktywności choroby SELENA-SLEDAI powinien wynosić co najmniej 6 podczas badania przesiewowego.
• Autoprzeciwciało pozytywne
• na stabilnym schemacie leczenia SLE przez co najmniej 30 dni przed dniem 1, który składał się z któregokolwiek z następujących (pojedynczo lub w połączeniu): hormon korowy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek leki immunosupresyjne i terapia immunomodulacyjna (tj. azatiopryna, mykofenolan, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, takrolimus, cyklosporyna).

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie toczniowe zapalenie nerek w ciągu dwóch miesięcy (zaprojektowane jako: Białko w moczu > 6 g/24 h lub kreatynina w surowicy (SCr) > 2,5 mg/dl lub 221 umol/l) lub konieczność hemodializy lub przyjmowanie hormonu korowego w dużych dawkach ≥ 14 dni (metakortandracyna > 100 mg/ d lub odpowiednik)
• Choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana przez SLE lub bez SLE w ciągu dwóch miesięcy (w tym padaczka, choroba psychiczna, zespół organicznej encefalopatii, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego);
• istnieją poważne choroby serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów i krwi, układu hormonalnego i historia medyczna;

Kryteria oceny dotkliwości:

1. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2 górna granica normy (GGN);
2. klirens kreatyniny (Ccr) <30 ml/min;
3. Liczba białych krwinek (WBC) <2,5x 10(9)/L;
4. hemoglobina<85g/L;

5. Płytki <50x 10(9)/L.

   • Mieć historycznie aktywne zapalenie wątroby lub aktywne zapalenie wątroby lub wywiad medyczny, wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni. Zapalenie wątroby C: Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są wykluczeni;
   • Niedobór odporności, niekontrolowana ciężka infekcja oraz pacjenci z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym;
   • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety planujące poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
   • Mieć historię reakcji alergicznej na ludzkie leki biologiczne.
   • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca;
   • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 28 dni wstępnego badania przesiewowego lub 5-krotnego okresu półtrwania badanego związku (biorąc pod uwagę czas dla osób starszych).
   • Otrzymali leczenie terapią ukierunkowaną na limfocyty B, taką jak rytuksymab lub epratuzumab itp.
   • Otrzymanie czynnika martwicy nowotworów, antagonisty receptora interleukiny;
   • Przyjmowanie IV immunoglobuliny (IVIG), prednizon >100mg/d przez ponad 14 dni lub wymiana osocza;
   • W okresie badań przesiewowych występują aktywne infekcje (takie jak półpasiec, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywna gruźlica itp.);
   • Pacjenci mają depresję lub znaczne myśli samobójcze;
   • Badacz uważa kandydatów za nienadających się do badania.