Undersøgelse af RC18 administreret subkutant til forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inklusionskriterier:

• Aktiv SLE-sygdom, og i det mindste ifølge 4 af de 11 punkter i American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1997.
• Alder og køn: Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, og kønsforholdet er ikke begrænset
• Underskrevet informeret samtykkeformular, villig eller i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) score ≥ 8 i løbet af screeningsperioden. hvis der er hypokomlement eller Anti-dsDNA-score, bør SELENA-SLEDAI-sygdomsaktivitetsscore være mindst 6 ved screening.
• Autoantistof-positiv
• på et stabilt SLE-behandlingsregime i mindst 30 dage før dag 1, som bestod af et af følgende (alene eller i kombination): kortikalt hormon, anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller immunsuppressive midler og immunmodulatorterapi (dvs. azathioprin, mycophenolat, cyclophosphamid, methotrexat, leflunomid, Tacrolimus, ciclosporin).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig lupus nefritis inden for to måneder (designet som: Urinprotein>6g/24 timer eller serumkreatinin (SCr>2,5mg/dL eller 221umol/L) eller behov for hæmodialyse eller modtage højdosis kortikalt hormon ≥14 dage (metacortandracin/100mg/> d eller tilsvarende)
• Sygdom i centralnervesystemet forårsaget af SLE eller ikke-SLE inden for to måneder (inklusive epilepsi, mental sygdom, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encephalitis, vaskulitis i centralnervesystemet);
• der er alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organer og blod, sygdomme i det endokrine system og sygehistorie;

Evalueringskriterier for sværhedsgrad:

1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 øvre normalgrænse (ULN);
2. Kreatininclearance (Ccr)<30ml/min;
3. Antal hvide blodlegemer (WBC'er)<2,5 x 10(9)/L;
4. hæmoglobin < 85 g/l;

5. Blodplader<50x10(9)/L.

   • Har en historisk aktiv hepatitis eller aktiv hepatitis eller sygehistorie, hepatitis B: Patienter med positiv HBsAg er udelukket.;Hepatitis C: Patienter med hepatitis C-antistofpositive er udelukket;
   • Immundefekt, ukontrolleret alvorlig infektion og patienter med aktivt eller tilbagevendende mavesår;
   • Gravide, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner inden for de seneste 12 måneder;
   • Har en historie med allergisk reaktion på human biologisk medicin.
   • Modtagelse af levende vaccine inden for 1 måned;
   • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg i de første 28 dage af den indledende screening eller 5 gange halveringstiden for undersøgelsesforbindelsen (der tager sig tid til ældre).
   • Har modtaget behandling med B-celle målrettet terapi såsom Rituximab eller Epratuzumab mm.
   • Modtagelse af anti-tumor nekrose faktor, interleukin receptor antagonist;
   • Modtagelse af IV-immunoglobulin (IVIG), prednison > 100 mg/d mere end 14 dage eller plasmaudskiftning;
   • Der er aktive infektioner (såsom herpes zoster, human immundefektvirus (HIV) virusinfektion, aktiv tuberkulose osv.) under screeningsperioden;
   • Patienter har depression eller de betydelige selvmordstanker;
   • Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen.