Studie zur subkutanen Verabreichung von RC18 an Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Einschlusskriterien:

• Aktive SLE-Erkrankung und mindestens 4 der 11 Punkte der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997.
• Alter & Geschlecht: Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich, und das Geschlechterverhältnis ist nicht begrenzt
• Unterschriebene Einwilligungserklärung, die bereit oder in der Lage ist, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) Score ≥ 8 während des Screening-Zeitraums.und bei Hypokomplement oder Anti-dsDNA-Score sollte der SELENA-SLEDAI-Krankheitsaktivitäts-Score beim Screening mindestens 6 betragen.
• Autoantikörper-positiv
• auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema für mindestens 30 Tage vor Tag 1, das aus einem der folgenden bestand (allein oder in Kombination): kortikales Hormon, Malariamittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder ein beliebiges Immunsuppressivum und Immunmodulatortherapie (d. h. Azathioprin, Mycophenolat, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Ciclosporin).

Ausschlusskriterien:

• Schwere Lupusnephritis innerhalb von zwei Monaten (konzipiert als: Urinprotein > 6 g/24 h oder Serumkreatinin (SCr） > 2,5 mg/dl oder 221 umol/l) oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Einnahme hochdosierter kortikaler Hormone ≥ 14 Tage (Metacortandracin > 100 mg/ d oder gleichwertig)
• Erkrankung des Zentralnervensystems, die innerhalb von zwei Monaten durch SLE oder Nicht-SLE verursacht wird (einschließlich Epilepsie, Geisteskrankheit, organisches Enzephalopathie-Syndrom, Schlaganfall, Enzephalitis, Vaskulitis des Zentralnervensystems);
• Es gibt schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere wichtige Organe und Blut, Erkrankungen des endokrinen Systems und Anamnese;

Bewertungskriterien für den Schweregrad:

1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
2. Kreatinin-Clearance (Ccr) < 30 ml/min;
3. Leukozytenzahl (WBCs) < 2,5 x 10(9)/L;
4. Hämoglobin < 85 g/L;

5. Blutplättchen<50x 10(9)/l.

   • Haben Sie eine historisch aktive Hepatitis oder aktive Hepatitis oder medizinische Vorgeschichte, Hepatitis B: Patienten mit positivem HBsAg sind ausgeschlossen.;Hepatitis C: Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper sind ausgeschlossen;
   • Immunschwäche, unkontrollierte schwere Infektion und Patienten mit aktivem oder rezidivierendem Magengeschwür;
   • Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Geburt geplant haben;
   • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf humanbiologische Arzneimittel.
   • Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat;
   • An einer klinischen Studie in den ersten 28 Tagen des ersten Screenings oder der 5-fachen Halbwertszeit der Studienverbindung teilgenommen haben (Zeitnahme für ältere Menschen).
   • Eine Behandlung mit B-Zell-gerichteter Therapie wie Rituximab oder Epratuzumab usw. erhalten haben.
   • Erhalt von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor, Interleukin-Rezeptor-Antagonist;
   • Erhalt von IV-Immunglobulin (IVIG), Prednison > 100 mg/d länger als 14 Tage oder Plasmaaustausch;
   • während des Untersuchungszeitraums aktive Infektionen (z. B. Herpes zoster, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Tuberkulose usw.) vorliegen;
   • Die Patienten haben Depressionen oder die erhebliche Suizidgedanken;
   • Der Ermittler hält Kandidaten für nicht geeignet für die Studie.