The Blossom 프로젝트: 임신 중 앉아 있는 시간을 줄이는 "BlossomUP" 방법 (BUP)
The Blossom Project: "BlossomUP" 임신 중 앉아 있는 시간을 줄이는 방법 평가
연구 개요
상세 설명
임산부는 대량 이메일 채용, 지역 커뮤니티 설정 및 아이오와 주 에임스에 있는 지역 OBGYN 사무소에 게시된 전단지를 사용하여 채용됩니다. 임산부는 임신 16주에서 22주 사이에 모집됩니다. 관심 있는 개인은 Blossom Project 직원에게 자세한 내용을 문의하십시오.
무작위 제어 설계가 사용됩니다. 기준 데이터 수집 후, 여성은 그룹 1(n=12), 그룹 2(n=12) 또는 그룹 3(n=12)으로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목표는 세 그룹 각각에 총 10명의 여성을 두는 것입니다. 15%의 감소율로 조사관은 총 36명의 여성을 등록할 계획입니다. 또한 증가된 등록 수는 누락되거나 해석할 수 없는 데이터로 인해 발생할 수 있는 불일치를 처리합니다.
Blossom Project에 연락하는 개인은 자격 심사를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 개인은 Blossom 프로젝트 직원과 만나 아이오와 주립 대학 기관 검토 위원회(ISU-IRB)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. "의학적 동의서"(연구 참여자를 위한 동의서가 아님)가 자격 기준 확인을 요청하는 여성의 주 산부인과 의사에게 전송됩니다. 그런 다음 참가자는 병력 설문지를 작성해야 합니다.
자격이 있는 참가자는 6주간의 개입에 참여해야 합니다. 참가자는 캠퍼스(HNSB 2021, 2022, 2023) 또는 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010에 위치한 시설에 있는 NWRC(Nutrition Wellness Research Center)에 1주차와 6주차가 시작될 때 보고하게 됩니다. 1주차와 6주차에는 아래에 설명된 8일 데이터 수집 기간이 포함됩니다. 2-6주에는 개입 기간이 포함됩니다.
각 데이터 수집 기간 동안 수집되는 데이터에는 다음이 포함됩니다.
1주차 방문: 임신 16~22주 사이의 임신:
- 동의서 양식: 참가자는 스태프와 만나 동의서 양식과 연구 요구 사항에 대해 논의합니다. 서명된 사전 동의는 각 참가자로부터 얻을 것입니다.
- 의료 제공자 동의: 의료 제공자가 각 참가자의 자격 기준을 확인합니다. 여성이 연구에 참여하기 전에 의료 제공자의 동의를 받아야 합니다. 참가자는 방문 1에서 이 양식에 서명하여 Blossom Project 직원이 의료 제공자에게 연락할 수 있는 권한을 부여합니다.
- 병력 설문지: 각 참가자는 병력 설문지를 작성합니다.
- 신체 활동 평가: 참가자는 신체 활동에 관한 데이터를 수집하는 방법에 대한 구두 및 서면 지침을 받습니다. 각 참가자는 기본 데이터 수집 및 연구 6주 동안 8일 모니터링 기간 동안 신체 활동 패턴을 평가하기 위해 2개의 활동 모니터를 착용합니다. 센서는 삼두근 위의 왼쪽 팔(SenseWear Mini 암밴드)과 대퇴사두근 위의 오른쪽 다리(activPAL)에 착용됩니다. 이 모든 모니터는 최소한의 불만으로 이전 임신 연구에 사용되었습니다. 참가자는 제공되는 신체 활동 일지에 모든 일일 활동을 기록해야 합니다. 로그는 2개의 활동 모니터를 착용한 동일한 연속 8일 동안 하루 24시간 동안 기록해야 합니다.
식이 평가: 참가자는 식이 섭취에 관한 데이터를 수집하는 방법에 대한 구두 지침을 받게 됩니다. 각 여성은 평일 2일과 주말 1일 동안 섭취한 모든 음식과 음료의 무게를 측정하고 기록해야 하는 3일 체중 다이어트 기록을 작성합니다. 자세한 서면 지침은 식이 저울이 있는 데이터 수집 가방의 바인더에도 제공됩니다.
- 인체 측정: 키와 몸무게를 측정합니다.
- 후속 약속 예약: 참가자는 모든 모니터 및 자료(식이 기록, 데이터 수집 백, 식이 저울)를 반환하기 위해 다음 주에 연구 시설로 돌아갈 시간을 예약합니다.
6주차 방문: 임신 24-28주 사이:
- 2개의 모니터를 통한 신체 활동 평가: SenseWear 암밴드 및 activPAL
- 3일간의 가중 다이어트 기록
- 인체측정학적 측정: 체중 및 2시간 경구 포도당 내성 테스트: 경구 포도당 내성 테스트는 공복 상태의 혈액 샘플 제공(10-12시간의 하룻밤 금식 후), 75그램 경구 포도당 용액 및 혈액 샘플 섭취로 구성됩니다. 포도당 용액을 섭취한 후 60분과 120분. 이 2시간 동안 참가자는 연구 시설에 앉아 있어야 합니다. 채혈은 숙련된 채혈사가 실시합니다.
연구 기록 내에서 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 참가자를 식별하는 것은 해당 법률 및 규정에서 허용하는 범위 내에서 기밀로 유지됩니다. 기록은 공개되지 않습니다. 법이 허용하는 범위 내에서 비밀을 보장하기 위해 다음과 같은 조치를 취합니다. 참가자에게는 이름 대신 양식에 사용될 고유 코드가 지정됩니다. 서명된 동의서, 의료 제공자 동의서 및 의료 정보 공개 양식에는 모두 산전 클리닉 및 분만 병원에서 여성을 식별할 수 있는 여성의 전체 이름이 필요합니다. 이 양식은 참가자 식별을 방지하기 위해 참가자 코드가 있는 양식과 별도의 파일 캐비닛에 잠겨 있습니다. 결과가 공개되면 신원은 기밀로 유지됩니다. 연구에서 얻은 데이터는 특권 및 기밀로 간주됩니다. 개인 정보는 각 참가자의 데이터에 대해 코드화된 ID를 사용하여 데이터의 향후 분석 및/또는 프레젠테이션에서 유지됩니다. Blossom Project 연구소 직원만 데이터 및 연구 기록에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 주 조사관과 프로젝트 직원만 액세스할 수 있는 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 이 데이터는 연구 결과가 발표될 때까지 PI 연구실(Iowa State University, HNSB 1109)의 별도 잠금 파일에 보관됩니다. 식별자는 데이터와 별도로 보관됩니다. 모든 전자 데이터는 액세스 암호가 필요한 수석 조사관과 프로젝트 직원만 액세스할 수 있는 공유 드라이브에 저장됩니다.
통계 분석 데이터를 위해 그룹 간에 앉아 있는 시간(총 30분 및 60분 이상)과 걷는 시간(총 10분, 20분 및 30분 이상)을 비교합니다. 그룹 차이는 유의미한 차이에 대해 post-hoc bonferonni를 사용한 분산 분석을 사용하여 평가됩니다. 적절한 경우 분석은 잠재적으로 중요한 공변량에 맞게 조정됩니다. 앉아 있는 시간, 걷는 시간 및 체중 증가율 간의 관계를 평가합니다. 응답은 필요한 경우 변환됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되고 다중 비교를 위해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50011
- 모병
- Iowa State University
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연락하다:
- Caroline McKinney, BS
- 전화번호: 515-202-5569
- 이메일: clmck@iastate.edu
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연락하다:
- Christina Campbell, PhD
- 전화번호: 515-294-4260
- 이메일: ccampbel@iastate.edu
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수석 연구원:
- Christina Campbell, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 16주에서 22주 사이에 한 명의 태아를 임신한 여성
- 정기적인 산전 관리를 받고 있으며 의사가 이 연구에 참여하기 위해 승인을 문서화했습니다.
- 활동하지 않는 여성만 등록됩니다. "비활성"은 임신 전 최소 6개월 동안 매일 30분 미만 동안 주당 3회 미만의 계획된 운동 세션에 참여하는 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신 중 흡연 이력;
- 다음 만성 질환의 병력: 제1형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 신장 질환
- 임신 전 BMI > 40kg/m2;
- 언어 장벽 또는 정신 상태로 인한 의사 소통 불가능
- UpBand 호환 모바일 장치에 액세스할 수 없음
- 암밴드 모니터에 대한 부작용(예: 금속알레르기, 전자파기기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앉아있는 시간의 축적 제한
그룹 1(SR): 참가자는 장기간 앉아 있는 시간(>50분)의 축적을 제한하도록 요청받습니다.
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이 그룹의 참가자는 전체 개입 동안 손목에 착용하는 Fitbit Alta 활동 모니터를 받습니다. Alta는 외부 장치(예: 아이폰, 컴퓨터). Sensewear 암밴드와 ActivPAL은 개입의 일부로 착용하지 않습니다. 그들은 연구의 시작과 끝에 사용되는 평가 도구입니다. 각 참가자는 참가자 신원의 프라이버시를 보장하기 위해 Blossom 프로젝트 사용자 이름 코드로 설정된 Fitbit 계정을 갖게 됩니다. 참가자는 시간당 250보 목표를 달성해야 합니다. "이동 알림" 기능을 사용하여 참가자가 50분 동안 시간당 목표에 도달하지 못한 경우 Alta가 진동하여 참가자에게 걸으라고 신호를 보냅니다. |
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실험적: 대부분의 요일에 30분 걷기
그룹 2(걷기): 참가자는 대부분의 요일에 하루 30분 걸으라는 요청을 받습니다.
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이 그룹의 참가자는 Fitbit Charge 활동 모니터를 받습니다. 이 밴드에는 "이동 알림" 기능이 없습니다. 전체 개입 동안 손목에 착용하는 Charge는 개인이 외부 장치와 페어링할 때 신체 활동을 추적할 수 있도록 설계된 피트니스 추적기입니다. Sensewear 암밴드와 ActivPAL은 개입의 일부로 착용하지 않습니다. 그들은 연구의 시작과 끝에 사용되는 평가 도구입니다. 각 참가자는 참가자 신원의 프라이버시를 보장하기 위해 Blossom 프로젝트 사용자 이름 코드로 설정된 Fitbit 계정을 갖게 됩니다. 참가자는 현재 임신 중 신체 활동 권장 사항을 충족해야 합니다. 30분 걷기, 대부분의 요일(주당 150분). 참가자는 앱을 사용하여 "활동 시간"을 볼 수 있습니다. |
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활성 비교기: 정상적인 일상; 평상시 관리
그룹 3(UC): 참가자는 정상적인 일상을 계속해야 합니다.
일반적인 치료 그룹은 어떤 형태의 개입도 받지 않습니다.
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이 그룹의 참가자에게는 Fitbit Charge 활동 모니터가 제공되지 않습니다. 참가자는 정상적인 일상 생활을 계속해야 하기 때문입니다.
Sensewear 암밴드와 ActivPAL은 개입의 일부로 착용하지 않습니다. 그들은 연구의 시작과 끝에 사용되는 평가 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선에서 최종 데이터 수집까지(6주차)
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ActivPAL 분석을 통해 수집된 데이터로 측정한 좌식 시간의 변화.
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기준선에서 최종 데이터 수집까지(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 인슐린 저항성
기간: 산모 임신 24~28주
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경구 포도당 내성 검사에서 측정된 혈장 포도당 농도 및 인슐린 저항성.
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산모 임신 24~28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 체중 변화
기간: 기준선에서 최종 데이터 수집까지(6주차)
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최종 데이터 수집(6주) 체중에서 자가 보고된 임신 전 체중을 뺀 값으로 측정한 임신 체중 증가.
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기준선에서 최종 데이터 수집까지(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Campbell, PhD, Iowa State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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