A Blossom Project: "BlossomUP" módszerek a terhességi ülőmunka csökkentésére (BUP)

A terhes nők toborzása tömeges e-mail-toborzás, a helyi közösségben közzétett szórólapok és a helyi OBGYN irodákban történik Amesben, IA. A terhes nőket 16 és 22 hetes terhesség között veszik fel. Az érdeklődők további információért felveszik a kapcsolatot a Blossom Project munkatársaival.

Véletlenszerű, ellenőrzött tervezést fognak alkalmazni. Az alapadatgyűjtést követően a nőket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba (n=12), a 2. csoportba (n=12) vagy a 3. csoportba (n=12).

Ebben a vizsgálatban a cél az, hogy mind a három csoportban összesen 10 nő legyen. A 15%-os lemorzsolódási arány mellett a nyomozók összesen 36 nő felvételét tervezik. Ezenkívül a megnövekedett beiratkozási számok fedezni fogják azokat az inkonzisztenciákat, amelyek hiányzó vagy értelmezhetetlen adatokból adódhatnak.

A Blossom Projecttel kapcsolatba lépő személyek jogosultságát átvizsgálják. Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, találkoznak a Blossom Project munkatársával, hogy aláírják az Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. Az "orvosi beleegyezési űrlapot" (nem a vizsgálatban résztvevő beleegyezési űrlapját) elküldik a nő elsődleges szülészeti szolgáltatójának, amelyben a minősítési kritériumok megerősítését kérik. A résztvevőket ezután felkérik egy kórtörténeti kérdőív kitöltésére.

A jogosult résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy 6 hetes beavatkozáson. A résztvevők az egyetemen (HNSB 2021, 2022, 2023) vagy a 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 szám alatt található létesítményben jelentkeznek az 1. és 6. hét elején a Nutrition Wellness Research Centerben (NWRC). Az 1. és 6. hét egy 8 napos adatgyűjtési időszakot tartalmaz, amelyet alább ismertetünk. A 2-6. hét tartalmazza a beavatkozási időszakot.

Az egyes adatgyűjtési időszakokban gyűjtött adatok a következők:

1. heti látogatás: Terhes a terhesség 16. és 22. hete között:

• Hozzájárulási forma: A résztvevők találkoznak egy munkatárssal, hogy megvitassák a hozzájárulási formát és a vizsgálat követelményeit. Minden résztvevőtől aláírt, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
• Az orvosi szolgáltató hozzájárulása: Az egészségügyi szolgáltatók minden résztvevő esetében megerősítik a minősítési kritériumokat. Az egészségügyi szolgáltató beleegyezését meg kell kapnia, mielőtt egy nő részt venne a vizsgálatban. A résztvevők az 1. látogatás alkalmával aláírják ezt az űrlapot, hogy engedélyezzék a Blossom Project munkatársainak, hogy kapcsolatba léphessenek egészségügyi szolgáltatójukkal.
• Orvostörténeti kérdőív: Minden résztvevő kitölt egy kórtörténeti kérdőívet.
• Fizikai aktivitás értékelése: A résztvevők szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak a fizikai aktivitásukra vonatkozó adatok gyűjtéséről. Minden résztvevő 2 aktivitásmonitort visel, hogy felmérje a fizikai aktivitás mintázatát a 8 napos megfigyelési időszak során az alapadatgyűjtés során és a vizsgálat hatodik hetében. Az érzékelőket a bal karon kell viselni a tricepsz izom felett (SenseWear Mini karszalag), és a jobb lábon a négyfejű izom felett (activPAL). Mindezeket a monitorokat használtuk korábbi terhességi vizsgálataink során, minimális panaszokkal. A résztvevőknek minden napi tevékenységüket rögzíteniük kell egy fizikai aktivitási naplóban, amelyet megkapnak. A naplót ugyanazon egymást követő 8 napon kell rögzíteni a nap 24 órájában, amikor a 2 aktivitásmérőt viselik.

• Diétás értékelés: A résztvevők szóbeli utasításokat kapnak arról, hogyan gyűjtsenek adatokat a táplálékfelvételükről. Minden nő kitölt egy 3 napos mérlegelt diéta nyilvántartást, amely megköveteli, hogy lemérje és rögzítse az összes elfogyasztott ételt és italt 2 hétköznap és 1 hétvége során. A részletes írásos utasításokat egy diétás mérleggel ellátott adatgyűjtő tasakban lévő iratgyűjtőben is adjuk.

  • Antropometriai mérések: A magasság és a súly mérésre kerül.
  • Az utóellenőrzés időpontjának ütemezése: A résztvevők időpontot egyeztetnek a következő héten, hogy visszatérjenek a kutatóintézetbe, hogy visszavigyék az összes monitort és anyagot (étrendi feljegyzés, adatgyűjtő táska, diétás mérleg).

6. hét látogatás: 24-28 terhességi hét között:

• Fizikai aktivitás értékelése két monitoron keresztül: SenseWear karszalag és activPAL
• 3 napos súlyozott étrend rekord
• Antropometrikus mérések: Súly és 2 órás orális glükóz tolerancia teszt: Az orális glükóz tolerancia teszt éhgyomorra vett vérmintából (10-12 órás éjszakai koplalás után), 75 gramm orális glükóz oldat és vérminta elfogyasztásából áll. 60 perccel és 120 perccel a glükózoldat elfogyasztása után. Ez alatt a 2 órás időszak alatt a résztvevőt arra kérik, hogy maradjon a kutatóhelyiségben. A vérvételt tapasztalt flebotómus végzi.

A résztvevők magánéletének védelme érdekében a vizsgálati feljegyzésekben a résztvevők azonosítását a vonatkozó törvények és rendelkezések által megengedett mértékig bizalmasan kezeljük. A feljegyzések nem lesznek nyilvánosan elérhetőek. A törvény által megengedett mértékben a titoktartás biztosítása érdekében a következő intézkedéseket hozzuk. A résztvevők egyedi kódot kapnak, amelyet a nevük helyett az űrlapokon használnak. Az aláírt beleegyezési űrlapon, az orvosi szolgáltató beleegyező űrlapján és az orvosi információs űrlapon meg kell adni a nő teljes nevét, hogy azonosíthassák a terhesklinikáján és a szállító kórházban. Ezeket az űrlapokat a résztvevőkódokkal ellátott űrlapoktól külön irattárba zárjuk, hogy megakadályozzuk a résztvevők azonosítását. Ha az eredményeket közzéteszik, a személyazonosság bizalmas marad. A vizsgálat során nyert adatokat privilegizáltnak és bizalmasnak tekintjük. A titoktartást az adatok minden jövőbeni elemzése és/vagy bemutatása során, az egyes résztvevők adataihoz kódolt azonosítók használatával megőrzik. Csak a Blossom Project labor munkatársai férhetnek hozzá az adatokhoz és a vizsgálati rekordokhoz. Minden adatot egy zárt iratszekrényben tárolunk, amelyhez csak a vezető kutató és a projekt személyzete férhet hozzá. Ezeket az adatokat egy külön zárolt fájlban tárolják a PI laboratóriumában (HNSB 1109, Iowa State University), amíg a vizsgálat eredményeit közzé nem teszik. Az azonosítók az adatoktól elkülönítve kerülnek tárolásra. Minden elektronikus adatot egy megosztott meghajtón tárolnak, amelyhez csak a vezető kutató és a projekt személyzete férhet hozzá, és ehhez jelszó szükséges.

A statisztikai elemzési adatokhoz összehasonlítjuk az ülésidőt (összesen 30 és 60+ perces rohamok) és a gyaloglási időt (összesen és 10, 20 és 30+ perces rohamok) a csoportok között. A csoportok közötti különbségeket post-hoc bonferonni varianciaanalízissel értékeljük a szignifikáns különbségek tekintetében. Adott esetben az elemzések a potenciálisan fontos kovariánsokhoz igazodnak. Az ülésidő, a sétaidő és a súlygyarapodás mértéke közötti összefüggéseket értékelik. A válaszokat szükség esetén átalakítjuk. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05, és bármilyen többszörös összehasonlításhoz igazodik.