The Blossom Project: Métodos "BlossomUP" para diminuir o tempo sedentário na gravidez (BUP)

As mulheres grávidas serão recrutadas usando recrutamento em massa por e-mail, panfletos postados em ambientes comunitários locais e em escritórios OBGYN locais em Ames, IA. As mulheres grávidas serão recrutadas entre 16 e 22 semanas de gestação. Os interessados ​​entrarão em contato com a equipe do Projeto Blossom para maiores informações.

Será utilizado um delineamento randomizado controlado. Após a coleta de dados da linha de base, as mulheres serão randomizadas para o grupo 1 (n=12), grupo 2 (n=12) ou grupo 3 (n=12).

Para este estudo, o objetivo é ter um total de 10 mulheres em cada um dos três grupos. Com uma taxa de atrito de 15%, os investigadores planejam inscrever um total de 36 mulheres. Além disso, o aumento do número de matrículas cobrirá inconsistências que possam surgir com dados ausentes ou não interpretáveis.

Os indivíduos que entrarem em contato com o Projeto Blossom serão avaliados quanto à elegibilidade. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão se reunirão com um membro da equipe do Blossom Project para assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Iowa State University (ISU-IRB). Um "formulário de consentimento médico" (não o formulário de consentimento para a participante do estudo) será enviado ao obstetra principal da mulher solicitando a confirmação dos critérios de qualificação. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de histórico médico.

Os participantes elegíveis serão convidados a participar de uma intervenção de 6 semanas. Os participantes se apresentarão no Nutrition Wellness Research Center (NWRC) no campus (HNSB 2021, 2022, 2023) ou nas instalações localizadas em 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 no início da semana 1 e semana 6. As semanas 1 e 6 incluem um período de coleta de dados de 8 dias descrito abaixo. As semanas 2-6 incluem o período de intervenção.

Os dados que serão coletados durante cada um dos períodos de coleta de dados incluirão:

Visita da Semana 1: Grávida entre 16 e 22 semanas de gestação:

• Formulário de consentimento: Os participantes se reunirão com um membro da equipe para discutir o formulário de consentimento e os requisitos do estudo. O consentimento informado assinado será obtido de cada participante.
• Consentimento do médico: Os médicos confirmarão os critérios de qualificação para cada participante. O consentimento do provedor médico deve ser recebido antes de uma mulher iniciar a participação no estudo. Os participantes assinarão este formulário na visita 1 para conceder à equipe do Projeto Blossom permissão para entrar em contato com seu médico.
• Questionário de histórico médico: Cada participante preencherá um questionário de histórico médico.
• Avaliação da atividade física: Os participantes receberão instruções verbais e escritas sobre como coletar dados sobre sua atividade física. Cada participante usará 2 monitores de atividade para avaliar os padrões de atividade física durante o período de monitoramento de 8 dias durante a coleta de dados de linha de base e a sexta semana do estudo. Os sensores serão usados ​​no braço esquerdo sobre o músculo tríceps (braçadeira SenseWear Mini) e na perna direita sobre o músculo quadríceps (activPAL). Todos esses monitores foram usados ​​em nossos estudos de gravidez anteriores com queixas mínimas. Os participantes são obrigados a registrar todas as suas atividades diárias em um registro de atividade física que será fornecido. O log deve ser registrado durante os mesmos 8 dias consecutivos durante 24 horas por dia em que os 2 monitores de atividade são usados.

• Avaliação dietética: Os participantes receberão instruções verbais sobre como coletar dados sobre sua ingestão alimentar. Cada mulher completará um registro de dieta pesada de 3 dias, que exige que ela pese e registre todos os alimentos e bebidas consumidos por 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana. Instruções escritas detalhadas também serão fornecidas em um fichário em uma bolsa de coleta de dados com uma balança dietética.

  • Medidas antropométricas: Altura e peso serão medidos.
  • Agendamento de consulta de acompanhamento: Os participantes agendarão um horário para retornar ao centro de pesquisa na semana seguinte para devolver todos os monitores e materiais (registro de dieta, bolsa de coleta de dados, balança alimentar).

Semana 6 Visita: Entre 24-28 semanas de gestação:

• Avaliação da atividade física através de dois monitores: braçadeira SenseWear e activPAL
• Registro de dieta ponderada de 3 dias
• Medidas antropométricas: Peso e Teste Oral de Tolerância à Glicose de 2 horas: O teste oral de tolerância à glicose consistirá em fornecer uma amostra de sangue em jejum (após um jejum noturno de 10-12 horas), consumir uma solução oral de glicose de 75 gramas e uma amostra de sangue aos 60 minutos e 120 minutos após o consumo da solução de glicose. Durante esse período de 2 horas, o participante será solicitado a permanecer sentado no centro de pesquisa. A coleta de sangue será conduzida por um flebotomista experiente.

A fim de proteger a privacidade dos participantes nos registros do estudo, a identificação dos participantes será mantida em sigilo na medida permitida pelas leis e regulamentos aplicáveis. Os registros não serão disponibilizados publicamente. Para garantir a confidencialidade na medida permitida por lei, as seguintes medidas serão tomadas. Os participantes receberão um código exclusivo que será usado nos formulários em vez de seus nomes. O formulário de consentimento assinado, o formulário de consentimento do médico e os formulários de liberação de informações médicas precisarão do nome completo da mulher para identificá-la em sua clínica pré-natal e hospital de parto. Esses formulários serão trancados em um arquivo separado dos formulários com os códigos dos participantes para evitar a identificação dos participantes. Se os resultados forem publicados, a identidade permanecerá confidencial. Os dados obtidos no estudo serão considerados privilegiados e confidenciais. A privacidade será mantida em qualquer futura análise e/ou apresentação dos dados com o uso de identificações codificadas para os dados de cada participante. Somente membros da equipe do laboratório do Projeto Blossom terão acesso aos dados e registros do estudo. Todos os dados serão armazenados em um arquivo trancado com acesso apenas pelo pesquisador principal e equipe do projeto. Esses dados serão mantidos em um arquivo separado e trancado no laboratório do PI (HNSB 1109, Iowa State University) até que os resultados do estudo sejam publicados. Os identificadores serão mantidos separados dos dados. Todos os dados eletrônicos são armazenados em uma unidade compartilhada acessível apenas ao investigador principal e à equipe do projeto, que requer uma senha para acessar.

Para análise estatística dos dados estaremos comparando o tempo sentado (total e sessões de 30 e 60+ minutos) e o tempo de caminhada (total e sessões de 10, 20 e 30+ minutos) entre os grupos. As diferenças entre os grupos serão avaliadas usando análise de variância com post-hoc bonferonni para diferenças significativas. Quando apropriado, as análises serão ajustadas para covariáveis ​​potencialmente importantes. Serão avaliadas as relações entre tempo sentado, tempo de caminhada e taxa de ganho de peso. As respostas serão transformadas quando necessário. A significância estatística será estabelecida em p < 0,05 e ajustada para quaisquer comparações múltiplas.