The Blossom Project: "BlossomUP" -methoden om sedentaire tijd tijdens de zwangerschap te verminderen (BUP)

Zwangere vrouwen zullen worden geworven met behulp van massale e-mailwerving, folders die worden gepost op lokale gemeenschapsinstellingen en op lokale OBGYN-kantoren in Ames, IA. Zwangere vrouwen worden geworven tussen 16 en 22 weken zwangerschap. Geïnteresseerde personen kunnen voor meer informatie contact opnemen met de medewerkers van het Blossom Project.

Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp worden gebruikt. Na het verzamelen van basisgegevens worden vrouwen gerandomiseerd in groep 1 (n=12), groep 2 (n=12) of groep 3 (n=12).

Voor deze studie is het doel om in totaal 10 vrouwen in elk van de drie groepen te hebben. Met een uitvalpercentage van 15% zijn de onderzoekers van plan om in totaal 36 vrouwen in te schrijven. Bovendien dekken verhoogde inschrijvingsaantallen inconsistenties die kunnen ontstaan ​​met ontbrekende of oninterpreteerbare gegevens.

Personen die contact opnemen met het Blossom Project worden gescreend op geschiktheid. Individuen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen een medewerker van het Blossom Project ontmoeten om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (ISU-IRB) van de Iowa State University. Er wordt een "medisch toestemmingsformulier" (niet het toestemmingsformulier voor de studiedeelnemer) naar de primaire verloskundige van de vrouw gestuurd met het verzoek de kwalificatiecriteria te bevestigen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst over de medische geschiedenis in te vullen.

In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interventie van 6 weken. Deelnemers zullen zich aan het begin van week 1 en week 6 melden bij het Nutrition Wellness Research Center (NWRC), hetzij op de campus (HNSB 2021, 2022, 2023) of de faciliteit op 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010. Week 1 en 6 omvatten een hieronder beschreven gegevensverzamelingsperiode van 8 dagen. Weken 2-6 omvatten de interventieperiode.

Gegevens die tijdens elk van de gegevensverzamelingsperioden worden verzameld, omvatten:

Week 1 Bezoek: Zwanger tussen 16 en 22 weken zwangerschap:

• Toestemmingsformulier: Deelnemers zullen een medewerker ontmoeten om het toestemmingsformulier en de vereisten van het onderzoek te bespreken. Van elke deelnemer wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
• Toestemming medische zorgverlener: Medische zorgverleners bevestigen de kwalificatiecriteria voor elke deelnemer. De toestemming van de medische zorgverlener moet worden verkregen voordat een vrouw begint met deelname aan het onderzoek. Deelnemers ondertekenen dit formulier bij bezoek 1 om medewerkers van het Blossom Project toestemming te geven contact op te nemen met hun medische zorgverlener.
• Vragenlijst medische geschiedenis: elke deelnemer vult een vragenlijst over de medische geschiedenis in.
• Beoordeling van fysieke activiteit: deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over het verzamelen van gegevens over hun fysieke activiteit. Elke deelnemer zal 2 activiteitsmonitors dragen om fysieke activiteitspatronen te beoordelen gedurende de 8-daagse monitoringperiode tijdens het verzamelen van basisgegevens en de zesde week van het onderzoek. De sensoren worden op de linkerarm over de tricepsspier (SenseWear Mini-armband) en op het rechterbeen over de quadricepsspier (activPAL) gedragen. Al deze monitoren zijn gebruikt in onze eerdere zwangerschapsonderzoeken met minimale klachten. Deelnemers zijn verplicht om al hun dagelijkse activiteiten bij te houden in een fysieke activiteitenlogboek dat wordt verstrekt. Het logboek moet worden geregistreerd gedurende dezelfde opeenvolgende 8 dagen gedurende 24 uur per dag dat de 2 activiteitenmonitors worden gedragen.

• Dieetbeoordeling: deelnemers krijgen mondelinge instructies over hoe ze gegevens kunnen verzamelen over hun inname via de voeding. Elke vrouw zal een 3-daags gewogen dieetdossier invullen, waarbij ze al het eten en drinken dat ze gedurende 2 weekdagen en 1 weekenddag heeft geconsumeerd, moet wegen en registreren. Gedetailleerde schriftelijke instructies zullen ook worden verstrekt in een map in een zak voor gegevensverzameling met een dieetweegschaal.

  • Antropometrische metingen: lengte en gewicht worden gemeten.
  • Planning van de vervolgafspraak: Deelnemers plannen een tijd om terug te keren naar de onderzoeksfaciliteit de volgende week om alle monitoren en materialen (dieetdossier, zak voor gegevensverzameling, dieetweegschaal) terug te brengen.

Week 6 Bezoek: Tussen 24-28 weken zwangerschap:

• Fysieke activiteitsbeoordeling via twee monitoren: SenseWear-armband en de activPAL
• 3-daags gewogen dieetrecord
• Antropometrische metingen: gewicht en orale glucosetolerantietest van 2 uur: de orale glucosetolerantietest bestaat uit het afnemen van een nuchter bloedmonster (na een nacht vasten van 10-12 uur), het nuttigen van een orale glucose-oplossing van 75 gram en een bloedmonster 60 minuten en 120 minuten na consumptie van de glucoseoplossing. Gedurende deze periode van 2 uur wordt de deelnemer gevraagd om op de onderzoeksfaciliteit te blijven zitten. De bloedafname wordt uitgevoerd door een ervaren bloedonderzoeker.

Om de privacy van deelnemers binnen de onderzoeksdossiers te beschermen, zullen identificerende deelnemers vertrouwelijk worden behandeld voor zover toegestaan ​​door toepasselijke wet- en regelgeving. Records zullen niet openbaar worden gemaakt. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen voor zover toegestaan ​​door de wet, zullen de volgende maatregelen worden genomen. Deelnemers krijgen een unieke code toegewezen die op formulieren wordt gebruikt in plaats van hun naam. Het ondertekende toestemmingsformulier, het toestemmingsformulier van de medische zorgverlener en de vrijgave van medische informatieformulieren hebben allemaal de volledige naam van de vrouw nodig om haar te identificeren bij haar prenatale kliniek en het afleverende ziekenhuis. Deze formulieren worden in een aparte archiefkast opgeborgen van de formulieren met de deelnemerscodes om identificatie van de deelnemers te voorkomen. Als de resultaten worden gepubliceerd, blijft de identiteit vertrouwelijk. De gegevens die uit de studie worden verkregen, zullen als bevoorrecht en vertrouwelijk worden beschouwd. De privacy zal worden gehandhaafd bij elke toekomstige analyse en/of presentatie van de gegevens met behulp van gecodeerde identificaties voor de gegevens van elke deelnemer. Alleen leden van het Blossom Project-laboratoriumpersoneel hebben toegang tot de gegevens en onderzoeksrecords. Alle gegevens worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en projectmedewerkers. Deze gegevens zullen bij de hand worden gehouden in een apart afgesloten bestand in het laboratorium van de PI (HNSB 1109, Iowa State University) totdat de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd. Identificatiegegevens worden gescheiden gehouden van de gegevens. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op een gedeelde schijf die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en projectmedewerkers en die een wachtwoord nodig hebben om toegang te krijgen.

Voor statistische analysegegevens gaan we de zittijd (totaal en periodes van 30 en 60+ minuten) en wandeltijd (totaal en periodes van 10, 20 en 30+ minuten) tussen groepen vergelijken. Groepsverschillen zullen worden beoordeeld met behulp van variantieanalyse met post-hoc bonferonni voor significante verschillen. Waar nodig zullen analyses worden aangepast voor potentieel belangrijke covariabelen. Relaties tussen zittijd, wandeltijd en snelheid van gewichtstoename zullen worden geëvalueerd. Reacties worden waar nodig getransformeerd. De statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05 en aangepast voor meervoudige vergelijkingen.