Projekt Blossom: Metody „BlossomUP” skracające czas siedzący w czasie ciąży (BUP)

Kobiety w ciąży będą rekrutowane za pomocą masowej rekrutacji e-mailowej, ulotek umieszczanych w lokalnych społecznościach oraz w lokalnych biurach OBGYN w Ames, IA. Kobiety w ciąży będą przyjmowane między 16 a 22 tygodniem ciąży. Zainteresowane osoby skontaktują się z personelem Blossom Project w celu uzyskania dalszych informacji.

Zastosowany zostanie losowo kontrolowany projekt. Po zebraniu danych wyjściowych kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy 1 (n=12), grupy 2 (n=12) lub grupy 3 (n=12).

Celem tego badania jest w sumie 10 kobiet w każdej z trzech grup. Przy współczynniku ścierania wynoszącym 15% badacze planują zarejestrować łącznie 36 kobiet. Ponadto zwiększona liczba zapisów obejmie niespójności, które mogą powstać w przypadku brakujących lub niemożliwych do interpretacji danych.

Osoby, które skontaktują się z Blossom Project, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia spotkają się z członkiem personelu Blossom Project w celu podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). „Formularz zgody medycznej” (nie formularz zgody uczestnika badania) zostanie wysłany do głównego lekarza położniczego kobiety z prośbą o potwierdzenie kryteriów kwalifikacyjnych. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii medycznej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 6-tygodniowej interwencji. Uczestnicy zgłoszą się do Nutrition Wellness Research Center (NWRC) na terenie kampusu (HNSB 2021, 2022, 2023) lub w placówce zlokalizowanej pod adresem 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 na początku tygodnia 1 i tygodnia 6. Tydzień 1 i 6 obejmują 8-dniowy okres gromadzenia danych opisany poniżej. Tygodnie 2-6 obejmują okres interwencji.

Dane, które będą gromadzone w każdym z okresów gromadzenia danych, będą obejmować:

Tydzień 1 Wizyta: Ciąża między 16 a 22 tygodniem ciąży:

• Formularz zgody: Uczestnicy spotkają się z członkiem personelu w celu omówienia formularza zgody i wymagań badania. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda.
• Zgoda dostawcy usług medycznych: Dostawcy usług medycznych potwierdzą kryteria kwalifikacji dla każdego uczestnika. Zgoda świadczeniodawcy musi być uzyskana przed rozpoczęciem przez kobietę udziału w badaniu. Uczestnicy podpiszą ten formularz podczas wizyty 1, aby udzielić personelowi projektu Blossom pozwolenia na kontakt z lekarzem.
• Kwestionariusz historii medycznej: Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz historii medycznej.
• Ocena aktywności fizycznej: Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące sposobu zbierania danych dotyczących ich aktywności fizycznej. Każdy uczestnik będzie nosił 2 monitory aktywności, aby ocenić wzorce aktywności fizycznej w ciągu 8-dniowego okresu monitorowania podczas zbierania danych wyjściowych i szóstego tygodnia badania. Czujniki będą noszone na lewym ramieniu nad mięśniem trójgłowym (opaska SenseWear Mini) i na prawej nodze nad mięśniem czworogłowym (activPAL). Wszystkie te monitory były używane w naszych poprzednich badaniach ciąży z minimalnymi skargami. Uczestnicy są zobowiązani do zapisywania wszystkich swoich codziennych czynności w dzienniku aktywności fizycznej, który zostanie dostarczony. Dziennik musi być rejestrowany przez te same kolejne 8 dni przez 24 godziny na dobę, kiedy noszone są 2 monitory aktywności.

• Ocena diety: Uczestnicy otrzymają ustne instrukcje, jak zbierać dane dotyczące ich spożycia. Każda kobieta wypełni 3-dniową ważoną dietę, która wymaga od niej ważenia i rejestrowania wszystkich posiłków i napojów spożywanych przez 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu. Szczegółowe pisemne instrukcje zostaną również dostarczone w segregatorze w torbie do zbierania danych z wagą dietetyczną.

  • Pomiary antropometryczne: Zostanie zmierzony wzrost i waga.
  • Planowanie wizyty kontrolnej: Uczestnicy ustalają czas powrotu do ośrodka badawczego w następnym tygodniu, aby zwrócić wszystkie monitory i materiały (rejestr diety, worek do zbierania danych, waga dietetyczna).

Tydzień 6 Wizyta: Między 24 a 28 tygodniem ciąży:

• Ocena aktywności fizycznej za pomocą dwóch monitorów: opaski SenseWear i activPAL
• 3-dniowy zapis diety ważonej
• Pomiary antropometryczne: Waga i 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy: Doustny test tolerancji glukozy będzie polegał na pobraniu próbki krwi na czczo (po całonocnym poście trwającym 10-12 godzin), spożyciu 75-gramowego doustnego roztworu glukozy i pobraniu próbki krwi po 60 minutach i 120 minutach po spożyciu roztworu glukozy. Podczas tego 2-godzinnego okresu uczestnik zostanie poproszony o pozostanie w placówce badawczej. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przez doświadczonego flebotomistę.

W celu ochrony prywatności uczestników w ramach badań zapisy identyfikujące uczestników będą traktowane jako poufne w zakresie dozwolonym przez obowiązujące przepisy prawa i regulacje. Rekordy nie będą udostępniane publicznie. Aby zapewnić poufność w zakresie dozwolonym przez prawo, zostaną podjęte następujące środki. Uczestnikom zostanie przydzielony unikalny kod, który będzie używany na formularzach zamiast imienia i nazwiska. Podpisany formularz zgody, formularz zgody dostawcy usług medycznych i formularze udostępniania informacji medycznych będą wymagały pełnego imienia i nazwiska kobiety, aby zidentyfikować ją w jej klinice prenatalnej i szpitalu położniczym. Formularze te zostaną zamknięte w oddzielnej szafce z kartami z kodami uczestników, aby uniemożliwić identyfikację uczestników. Jeśli wyniki zostaną opublikowane, tożsamość pozostanie poufna. Dane uzyskane z badania będą traktowane jako uprzywilejowane i poufne. Prywatność zostanie zachowana w każdej przyszłej analizie i/lub prezentacji danych z wykorzystaniem zakodowanych identyfikatorów danych każdego uczestnika. Tylko członkowie personelu laboratorium Blossom Project będą mieli dostęp do danych i zapisów badań. Wszystkie dane będą przechowywane w zamykanej szafce, do której dostęp mają tylko główny badacz i personel projektu. Dane te będą przechowywane w oddzielnym zamkniętym pliku w laboratorium PI (HNSB 1109, Iowa State University) do czasu opublikowania wyników badania. Identyfikatory będą przechowywane oddzielnie od danych. Wszystkie dane elektroniczne są przechowywane na współdzielonym dysku, dostępnym tylko dla głównego badacza i personelu projektu, do którego dostęp wymaga hasła.

W celu analizy danych statystycznych porównamy czas siedzenia (całkowity i ataki trwające 30 i 60+ minut) oraz czas marszu (łączny i ataki trwające 10, 20 i 30+ minut) między grupami. Różnice między grupami zostaną ocenione przy użyciu analizy wariancji z post-hoc bonferonni dla znaczących różnic. W stosownych przypadkach analizy zostaną dostosowane pod kątem potencjalnie ważnych współzmiennych. Ocenione zostaną zależności między czasem siedzenia, czasem chodzenia a tempem przyrostu masy ciała. W razie potrzeby odpowiedzi zostaną przekształcone. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05 i dostosowana do wszelkich wielokrotnych porównań.