Blossom-projektet: "BlossomUP"-metoder til at reducere stillesiddende tid under graviditeten (BUP)

Gravide kvinder vil blive rekrutteret ved hjælp af masserekruttering via e-mail, løbesedler opslået i lokale miljøer og på lokale OBGYN-kontorer i Ames, IA. Gravide kvinder vil blive rekrutteret mellem 16 og 22 ugers graviditet. Interesserede personer vil kontakte Blossom Project-medarbejderne for yderligere information.

Et randomiseret kontrolleret design vil blive brugt. Efter indsamling af baseline data vil kvinder blive randomiseret i gruppe 1 (n=12), gruppe 2 (n=12) eller gruppe 3 (n=12).

For denne undersøgelse er målet at have i alt 10 kvinder i hver af de tre grupper. Med en nedslidningsrate på 15 % planlægger efterforskerne at tilmelde i alt 36 kvinder. Ydermere vil øgede tilmeldingstal dække uoverensstemmelser, der kan opstå med manglende eller utolkelige data.

Personer, der kontakter Blossom Project, vil blive screenet for berettigelse. Personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil mødes med en Blossom Project-medarbejder for at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). En "medicinsk samtykkeformular" (ikke samtykkeformularen for undersøgelsesdeltageren) vil blive sendt til kvindens primære obstetriske udbyder, der beder om at bekræfte kvalifikationskriterierne. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et sygehistorie spørgeskema.

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at deltage i en 6 ugers intervention. Deltagerne vil rapportere til Nutrition Wellness Research Center (NWRC) enten på campus (HNSB 2021, 2022, 2023) eller anlægget placeret på 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 i starten af ​​uge 1 og uge 6. Uge 1 og 6 inkluderer en 8-dages dataindsamlingsperiode, som er skitseret nedenfor. Uge 2-6 omfatter interventionsperioden.

Data, der vil blive indsamlet i hver af dataindsamlingsperioderne, vil omfatte:

Uge 1 Besøg: Gravid mellem 16 og 22 ugers graviditet:

• Samtykkeformular: Deltagerne vil mødes med en medarbejder for at diskutere samtykkeformularen og kravene til undersøgelsen. Underskrevet informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager.
• Samtykke fra lægeudbyder: Lægeudbydere vil bekræfte kvalifikationskriterier for hver deltager. Lægens samtykke skal modtages, før en kvinde begynder at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil underskrive denne formular ved besøg 1 for at give Blossom Project-personalet tilladelse til at kontakte deres læge.
• Sygehistorie spørgeskema: Hver deltager udfylder et sygehistorie spørgeskema.
• Fysisk aktivitetsvurdering: Deltagerne vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan de indsamler data vedrørende deres fysiske aktivitet. Hver deltager vil bære 2 aktivitetsmonitorer til at vurdere fysiske aktivitetsmønstre i løbet af den 8-dages overvågningsperiode under indsamling af baseline data og den sjette uge af undersøgelsen. Sensorerne vil blive båret på venstre arm over tricepsmusklen (SenseWear Mini armbånd) og på højre ben over quadricepsmusklen (activPAL). Alle disse monitorer er blevet brugt i vores tidligere graviditetsundersøgelser med minimale klager. Deltagerne er forpligtet til at registrere alle deres daglige aktiviteter i en fysisk aktivitetslog, der vil blive leveret. Loggen skal registreres over de samme på hinanden følgende 8 dage i 24 timer i døgnet, som de 2 aktivitetsmonitorer bæres.

• Kostvurdering: Deltagerne vil modtage mundtlige instruktioner om, hvordan de indsamler data vedrørende deres kostindtag. Hver kvinde vil udfylde en 3-dages vejet kostregistrering, som kræver, at hun vejer og registrerer al mad og drikkevarer, der er indtaget i 2 hverdage og 1 weekenddag. Detaljerede skriftlige instruktioner vil også blive leveret i et ringbind i en dataopsamlingspose med en kostvægt.

  • Antropometriske mål: Højde og vægt vil blive målt.
  • Planlægning af opfølgende aftale: Deltagerne vil planlægge et tidspunkt for at vende tilbage til forskningsfaciliteten den følgende uge for at returnere alle monitorer og materialer (kostjournal, dataindsamlingspose, diætskala).

Uge 6 Besøg: Mellem 24-28 ugers graviditet:

• Vurdering af fysisk aktivitet via to monitorer: SenseWear armbånd og activPAL
• 3-dages vægtet kostrekord
• Antropometriske målinger: Vægt og 2-timers oral glukosetolerancetest: Den orale glukosetolerancetest vil bestå i at give en fastende blodprøve (efter en faste natten over på 10-12 timer), indtagelse af en 75 grams oral glukoseopløsning og en blodprøve 60 minutter og 120 minutter efter indtagelsen af ​​glucoseopløsningen. I løbet af denne 2-timers periode vil deltageren blive bedt om at blive siddende på forskningsfaciliteten. Blodtagningen vil blive udført af en erfaren phlebotomist.

For at beskytte deltagernes privatliv i undersøgelsesregistrene vil identificerende deltagere blive holdt fortrolige i det omfang, det er tilladt af gældende love og regler. Optegnelser vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige. For at sikre fortrolighed i det omfang, loven tillader det, vil følgende foranstaltninger blive taget. Deltagerne får tildelt en unik kode, som vil blive brugt på formularer i stedet for deres navn. Den underskrevne samtykkeformular, lægeudbyderens samtykkeformular og frigivelse af medicinske informationsformularer skal alle have kvindens fulde navn for at identificere hende til hendes prænatale klinik og fødende hospital. Disse skemaer vil blive låst i et separat arkivskab fra skemaerne med deltagerkoderne for at forhindre identifikation af deltagerne. Hvis resultaterne offentliggøres, forbliver identiteten fortrolig. Data opnået fra undersøgelsen vil blive betragtet som privilegerede og fortrolige. Privatlivets fred vil blive bevaret i enhver fremtidig analyse og/eller præsentation af dataene med brug af kodede identifikationer for hver deltagers data. Kun medlemmer af Blossom Projects laboratoriepersonale vil have adgang til data og undersøgelsesregistre. Alle data vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab med adgang kun af hovedefterforskeren og projektpersonalet. Disse data vil blive opbevaret ved hånden i en separat låst fil i PI's laboratorium (HNSB 1109, Iowa State University), indtil resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort. Identifikatorer vil blive holdt adskilt fra dataene. Alle elektroniske data gemmes på et fællesdrev, som kun er tilgængeligt for hovedefterforskeren og projektpersonalet, som kræver en adgangskode for at få adgang.

Til statistiske analysedata vil vi sammenligne siddetid (i alt og omgange på 30 og 60+ minutter) og gangtid (total og omgange på 10, 20 og 30+ minutter) mellem grupper. Gruppeforskelle vil blive vurderet ved hjælp af variansanalyse med post-hoc bonferonni for signifikante forskelle. Hvor det er relevant, vil analyser justere for potentielt vigtige kovariater. Forholdet mellem siddetid, gangtid og vægtøgningshastighed vil blive evalueret. Besvarelser vil blive transformeret, når det er nødvendigt. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05 og justeret for eventuelle multiple sammenligninger.