Projekt Blossom: Metody "BlossomUP" ke zkrácení doby sezení v těhotenství (BUP)

Těhotné ženy budou přijímány pomocí hromadného náboru e-mailů, letáků vyvěšených v prostředí místní komunity a v místních pobočkách OBGYN v Ames, IA. Těhotné ženy budou přijímány mezi 16. a 22. týdnem těhotenství. Zájemci o další informace budou kontaktovat pracovníky projektu Blossom.

Bude použit náhodný kontrolovaný design. Po sběru výchozích dat budou ženy randomizovány do skupiny 1 (n=12), skupiny 2 (n=12) nebo skupiny 3 (n=12).

Cílem této studie je mít v každé ze tří skupin celkem 10 žen. S mírou opotřebení 15 % vyšetřovatelé plánují zapsat celkem 36 žen. Zvýšený počet přihlášených navíc pokryje nekonzistence, které mohou nastat s chybějícími nebo neinterpretovatelnými údaji.

Jednotlivci, kteří se obrátí na projekt Blossom, budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, se setkají se zaměstnancem projektu Blossom, aby podepsali formulář informovaného souhlasu, který schválila Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). „Formulář lékařského souhlasu“ (nikoli formulář souhlasu pro účastnici studie) bude zaslán primárnímu poskytovateli porodnictví ženy s žádostí o potvrzení kvalifikačních kritérií. Účastníci budou poté požádáni o vyplnění dotazníku o anamnéze.

Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6týdenní intervence. Účastníci se budou hlásit Nutričnímu wellness výzkumnému centru (NWRC) buď v kampusu (HNSB 2021, 2022, 2023) nebo v zařízení na adrese 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 na začátku týdne 1 a týdne 6. Týden 1 a 6 zahrnuje 8denní období sběru dat popsané níže. Týdny 2-6 zahrnují období intervence.

Data, která budou shromažďována během každého z období sběru dat, budou zahrnovat:

Návštěva v 1. týdnu: Těhotná mezi 16. a 22. týdnem těhotenství:

• Formulář souhlasu: Účastníci se setkají se zaměstnancem, aby projednali formulář souhlasu a požadavky studie. Od každého účastníka bude získán podepsaný informovaný souhlas.
• Souhlas poskytovatele lékařské péče: Poskytovatelé lékařské péče potvrdí kvalifikační kritéria pro každého účastníka. Před zahájením účasti ženy ve studii musí být obdržen souhlas poskytovatele lékařské péče. Účastníci podepíší tento formulář při návštěvě 1, aby udělili zaměstnancům projektu Blossom povolení kontaktovat svého poskytovatele lékařské péče.
• Dotazník o anamnéze: Každý účastník vyplní dotazník o anamnéze.
• Hodnocení pohybové aktivity: Účastníci obdrží ústní a písemné instrukce, jak sbírat data týkající se jejich fyzické aktivity. Každý účastník bude nosit 2 monitory aktivity k posouzení vzorců fyzické aktivity během 8denního období sledování během sběru výchozích dat a šestého týdne studie. Senzory se budou nosit na levé paži přes tricepsový sval (náramek SenseWear Mini) a na pravé noze přes čtyřhlavý sval (activPAL). Všechny tyto monitory byly použity v našich předchozích těhotenských studiích s minimálními stížnostmi. Účastníci jsou povinni zaznamenávat všechny své denní aktivity do protokolu o fyzické aktivitě, který jim bude poskytnut. Protokol musí být zaznamenáván ve stejných po sobě jdoucích 8 dnech po dobu 24 hodin denně, kdy jsou nasazeny 2 monitory aktivity.

• Hodnocení stravy: Účastníci obdrží ústní pokyny, jak sbírat údaje týkající se jejich příjmu ve stravě. Každá žena vyplní 3denní vážený dietní záznam, který vyžaduje, aby vážila a zaznamenávala všechna jídla a nápoje zkonzumované za 2 pracovní dny a 1 víkendový den. Podrobné písemné pokyny budou rovněž poskytnuty v pořadači v sáčku na sběr dat s dietní váhou.

  • Antropometrická měření: Bude měřena výška a hmotnost.
  • Naplánování následné schůzky: Účastníci si naplánují čas návratu do výzkumného zařízení na následující týden, aby vrátili všechny monitory a materiály (záznam o dietě, taška na sběr dat, dietní stupnice).

Návštěva v týdnu 6: Mezi 24.–28. týdnem těhotenství:

• Hodnocení fyzické aktivity pomocí dvou monitorů: pásek na ruku SenseWear a activPAL
• 3denní vážený dietní rekord
• Antropometrická měření: Hmotnost a 2hodinový orální glukózový toleranční test: Orální glukózový toleranční test bude sestávat z poskytnutí vzorku krve nalačno (po 10–12 hodinovém půstu přes noc), konzumace 75 gramů perorálního roztoku glukózy a vzorku krve. 60 minut a 120 minut po konzumaci roztoku glukózy. Během této 2hodinové doby bude účastník požádán, aby zůstal sedět ve výzkumném zařízení. Odběr krve provede zkušený flebotom.

Aby bylo chráněno soukromí účastníků v rámci studijních záznamů, budou záznamy identifikující účastníky důvěrné v rozsahu povoleném platnými zákony a předpisy. Záznamy nebudou veřejně dostupné. K zajištění důvěrnosti v rozsahu povoleném zákonem budou přijata následující opatření. Účastníkům bude přidělen jedinečný kód, který bude použit na formulářích místo jejich jména. Podepsaný formulář souhlasu, formulář souhlasu poskytovatele lékařské péče a formuláře s vydáním lékařských informací budou vyžadovat celé jméno ženy, aby ji bylo možné identifikovat na její prenatální klinice a porodní nemocnici. Tyto formuláře budou uzamčeny v samostatné kartotéce od formulářů s kódy účastníků, aby se zabránilo identifikaci účastníků. Pokud budou výsledky zveřejněny, identita zůstane důvěrná. Údaje získané ze studie budou považovány za privilegované a důvěrné. Soukromí bude zachováno při jakékoli budoucí analýze a/nebo prezentaci dat s použitím kódovaných identifikací pro data každého účastníka. K datům a záznamům studií budou mít přístup pouze členové laboratorního personálu projektu Blossom. Všechna data budou uložena v uzamčené kartotéce, kam má přístup pouze hlavní řešitel a pracovníci projektu. Tato data budou uchovávána v samostatném uzamčeném souboru v laboratoři PI (HNSB 1109, Iowa State University), dokud nebudou zveřejněny výsledky studie. Identifikátory budou uchovávány odděleně od údajů. Všechna elektronická data jsou uložena na sdíleném disku, ke kterému má přístup pouze hlavní řešitel a projektový personál, který vyžaduje heslo.

Pro statistickou analýzu dat budeme porovnávat dobu sezení (celková doba a náběhy 30 a 60+ minut) a dobu chůze (celková délka a náběhy 10, 20 a 30+ minut) mezi skupinami. Skupinové rozdíly budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu s post-hoc bonferonni na významné rozdíly. Tam, kde je to vhodné, se analýzy upraví o potenciálně důležité kovariáty. Budou hodnoceny vztahy mezi dobou sezení, dobou chůze a rychlostí přibírání na váze. Odpovědi budou v případě potřeby transformovány. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05 a upravena pro všechna vícenásobná srovnání.