Das Blossom-Projekt: „BlossomUP“-Methoden zur Verkürzung der sitzenden Zeit in der Schwangerschaft (BUP)

Schwangere Frauen werden über Massen-E-Mail-Rekrutierung, Flugblätter in örtlichen Gemeinden und in örtlichen Frauenärztebüros in Ames, IA, rekrutiert. Schwangere Frauen werden zwischen der 16. und 22. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Interessierte Personen werden sich für weitere Informationen an die Mitarbeiter des Blossom Project wenden.

Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet. Nach der Erhebung der Basisdaten werden die Frauen randomisiert in Gruppe 1 (n=12), Gruppe 2 (n=12) oder Gruppe 3 (n=12) eingeteilt.

Ziel dieser Studie ist es, in jeder der drei Gruppen insgesamt 10 Frauen zu haben. Bei einer Fluktuationsrate von 15 % planen die Forscher die Aufnahme von insgesamt 36 Frauen. Darüber hinaus werden durch erhöhte Anmeldezahlen Inkonsistenzen abgedeckt, die aufgrund fehlender oder nicht interpretierbarer Daten auftreten können.

Personen, die sich an das Blossom Project wenden, werden auf ihre Eignung überprüft. Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, treffen sich mit einem Mitarbeiter des Blossom Project, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vom Institutional Review Board (ISU-IRB) der Iowa State University genehmigt wurde. Ein „ärztliches Einverständnisformular“ (nicht das Einverständnisformular für die Studienteilnehmerin) wird an den primären Geburtshelfer der Frau gesendet und um Bestätigung der Qualifikationskriterien gebeten. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Krankengeschichte auszufüllen.

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, an einer 6-wöchigen Intervention teilzunehmen. Die Teilnehmer melden sich zu Beginn der ersten und sechsten Woche beim Nutrition Wellness Research Center (NWRC) entweder auf dem Campus (HNSB 2021, 2022, 2023) oder in der Einrichtung unter 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010. Woche 1 und 6 umfassen einen 8-tägigen Datenerfassungszeitraum, der unten beschrieben wird. Die Wochen 2–6 umfassen den Interventionszeitraum.

Zu den Daten, die während jedes Datenerfassungszeitraums erfasst werden, gehören:

Besuch in Woche 1: Schwanger zwischen der 16. und 22. Schwangerschaftswoche:

• Einwilligungsformular: Die Teilnehmer treffen sich mit einem Mitarbeiter, um das Einwilligungsformular und die Anforderungen der Studie zu besprechen. Von jedem Teilnehmer wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
• Zustimmung des medizinischen Dienstleisters: Medizinische Dienstleister bestätigen die Qualifikationskriterien für jeden Teilnehmer. Die Zustimmung des Arztes muss eingeholt werden, bevor eine Frau mit der Teilnahme an der Studie beginnt. Die Teilnehmer müssen dieses Formular bei Besuch 1 unterschreiben, um den Mitarbeitern des Blossom Project die Erlaubnis zu erteilen, ihren medizinischen Dienstleister zu kontaktieren.
• Fragebogen zur Krankengeschichte: Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus.
• Beurteilung der körperlichen Aktivität: Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Erfassung von Daten zu ihrer körperlichen Aktivität. Jeder Teilnehmer trägt zwei Aktivitätsmonitore, um die körperlichen Aktivitätsmuster während des 8-tägigen Überwachungszeitraums während der Basisdatenerfassung und der sechsten Woche der Studie zu beurteilen. Die Sensoren werden am linken Arm über dem Trizepsmuskel (SenseWear Mini-Armband) und am rechten Bein über dem Quadrizepsmuskel (activPAL) getragen. Alle diese Monitore wurden in unseren früheren Schwangerschaftsstudien mit minimalen Beschwerden verwendet. Die Teilnehmer sind verpflichtet, alle ihre täglichen Aktivitäten in einem Protokoll über ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen, das ihnen zur Verfügung gestellt wird. Das Protokoll muss an denselben aufeinanderfolgenden 8 Tagen 24 Stunden am Tag aufgezeichnet werden, an denen die beiden Aktivitätsmonitore getragen werden.

• Ernährungsbewertung: Die Teilnehmer erhalten mündliche Anweisungen zur Erfassung von Daten zu ihrer Nahrungsaufnahme. Jede Frau führt ein 3-tägiges Diätprotokoll durch, bei dem sie alle an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag verzehrten Speisen und Getränke wiegen und aufzeichnen muss. Detaillierte schriftliche Anweisungen werden außerdem in einem Ordner in einem Datenerfassungsbeutel mit einer Diätwaage bereitgestellt.

  • Anthropometrische Messungen: Größe und Gewicht werden gemessen.
  • Vereinbarung eines Folgetermins: Die Teilnehmer vereinbaren einen Zeitpunkt für die Rückkehr zur Forschungseinrichtung in der folgenden Woche, um alle Monitore und Materialien (Ernährungsprotokoll, Datenerfassungsbeutel, Ernährungswaage) zurückzugeben.

Besuch in Woche 6: Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche:

• Beurteilung der körperlichen Aktivität über zwei Monitore: SenseWear-Armband und activPAL
• 3-tägiger gewichteter Diätbericht
• Anthropometrische Messungen: Gewicht und 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest: Der orale Glukosetoleranztest besteht aus der Bereitstellung einer nüchternen Blutprobe (nach einem Fasten über Nacht von 10–12 Stunden), der Einnahme einer 75-Gramm-oralen Glukoselösung und einer Blutprobe 60 Minuten und 120 Minuten nach dem Verbrauch der Glukoselösung. Während dieses zweistündigen Zeitraums wird der Teilnehmer gebeten, in der Forschungseinrichtung sitzen zu bleiben. Die Blutentnahme wird von einem erfahrenen Phlebotomiker durchgeführt.

Um die Privatsphäre der Teilnehmer in den Studienunterlagen zu schützen, werden die Identifizierung der Teilnehmer im Rahmen der geltenden Gesetze und Vorschriften vertraulich behandelt. Aufzeichnungen werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Um die Vertraulichkeit im gesetzlich zulässigen Umfang zu gewährleisten, werden die folgenden Maßnahmen ergriffen. Den Teilnehmern wird ein eindeutiger Code zugewiesen, der anstelle ihres Namens auf Formularen verwendet wird. Auf dem unterschriebenen Einverständnisformular, dem Einverständnisformular des medizinischen Dienstleisters und den Formularen zur Freigabe medizinischer Informationen muss der vollständige Name der Frau angegeben werden, um sie gegenüber ihrer Geburtsklinik und dem Entbindungskrankenhaus identifizieren zu können. Diese Formulare werden in einem von den Formularen mit den Teilnehmercodes getrennten Aktenschrank verschlossen, um eine Identifizierung der Teilnehmer zu verhindern. Im Falle einer Veröffentlichung der Ergebnisse bleibt die Identität vertraulich. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden als privilegiert und vertraulich betrachtet. Der Datenschutz wird bei jeder zukünftigen Analyse und/oder Präsentation der Daten durch die Verwendung codierter Identifikationen für die Daten jedes Teilnehmers gewahrt. Nur Mitarbeiter des Blossom Project-Labors haben Zugriff auf die Daten und Studienaufzeichnungen. Alle Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank gespeichert, auf den nur der Hauptermittler und das Projektpersonal Zugriff haben. Diese Daten werden in einer separaten, gesperrten Datei im Labor des PI (HNSB 1109, Iowa State University) aufbewahrt, bis die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden. Identifikatoren werden von den Daten getrennt aufbewahrt. Alle elektronischen Daten werden auf einem gemeinsamen Laufwerk gespeichert, das nur dem Hauptforscher und den Projektmitarbeitern zugänglich ist und für deren Zugriff ein Passwort erforderlich ist.

Für statistische Analysedaten vergleichen wir die Sitzzeit (insgesamt und Abschnitte von 30 und 60+ Minuten) und die Gehzeit (insgesamt und Abschnitte von 10, 20 und 30+ Minuten) zwischen den Gruppen. Gruppenunterschiede werden anhand einer Varianzanalyse mit Post-hoc-Bonferonni auf signifikante Unterschiede bewertet. Gegebenenfalls werden die Analysen auf potenziell wichtige Kovariaten angepasst. Bewertet werden die Zusammenhänge zwischen Sitzzeit, Gehzeit und der Geschwindigkeit der Gewichtszunahme. Die Antworten werden bei Bedarf umgewandelt. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt und für alle Mehrfachvergleiche angepasst.