The Blossom Project: Metodi "BlossomUP" per ridurre il tempo di sedentarietà in gravidanza (BUP)

Le donne incinte verranno reclutate utilizzando il reclutamento di posta elettronica di massa, volantini pubblicati presso le strutture della comunità locale e presso gli uffici OBGYN locali ad Ames, IA. Le donne in gravidanza saranno reclutate tra la 16a e la 22a settimana di gestazione. Gli interessati contatteranno lo staff di Blossom Project per ulteriori informazioni.

Verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato. Dopo la raccolta dei dati al basale, le donne saranno randomizzate nel gruppo 1 (n=12), gruppo 2 (n=12) o gruppo 3 (n=12).

Per questo studio, l'obiettivo è avere un totale di 10 donne in ciascuno dei tre gruppi. Con un tasso di abbandono del 15%, gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 36 donne. Inoltre, l'aumento del numero di iscritti coprirà le incoerenze che potrebbero sorgere con dati mancanti o non interpretabili.

Le persone che contattano il Blossom Project saranno selezionate per l'idoneità. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione incontreranno un membro dello staff del Blossom Project per firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). Un "modulo di consenso medico" (non il modulo di consenso per il partecipante allo studio) verrà inviato al fornitore ostetrico primario della donna chiedendo di confermare i criteri di qualificazione. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un questionario sulla storia medica.

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a un intervento di 6 settimane. I partecipanti riferiranno al Nutrition Wellness Research Center (NWRC) nel campus (HNSB 2021, 2022, 2023) o nella struttura situata a 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 all'inizio della settimana 1 e settimana 6. Le settimane 1 e 6 includono un periodo di raccolta dati di 8 giorni descritto di seguito. Le settimane 2-6 includono il periodo di intervento.

I dati che verranno raccolti durante ciascuno dei periodi di raccolta dei dati includeranno:

Visita della prima settimana: gravidanza tra la 16a e la 22a settimana di gestazione:

• Modulo di consenso: i partecipanti incontreranno un membro del personale per discutere il modulo di consenso e i requisiti dello studio. Il consenso informato firmato sarà ottenuto da ciascun partecipante.
• Consenso del fornitore di servizi medici: i fornitori di servizi medici confermeranno i criteri di qualificazione per ciascun partecipante. Il consenso del medico deve essere ricevuto prima che una donna inizi a partecipare allo studio. I partecipanti firmeranno questo modulo alla visita 1 per concedere al personale del Blossom Project il permesso di contattare il proprio medico.
• Questionario sulla storia medica: ogni partecipante compilerà un questionario sulla storia medica.
• Valutazione dell'attività fisica: i partecipanti riceveranno istruzioni verbali e scritte su come raccogliere i dati relativi alla loro attività fisica. Ogni partecipante indosserà 2 monitor di attività per valutare i modelli di attività fisica durante il periodo di monitoraggio di 8 giorni durante la raccolta dei dati di base e la sesta settimana dello studio. I sensori saranno indossati sul braccio sinistro sopra il muscolo tricipite (fascia da braccio SenseWear Mini) e sulla gamba destra sopra il muscolo quadricipite (activPAL). Tutti questi monitor sono stati utilizzati nei nostri precedenti studi sulla gravidanza con reclami minimi. I partecipanti sono tenuti a registrare tutte le loro attività quotidiane in un registro delle attività fisiche che verrà fornito. Il registro deve essere registrato negli stessi 8 giorni consecutivi per 24 ore al giorno in cui vengono indossati i 2 monitor di attività.

• Valutazione dietetica: i partecipanti riceveranno istruzioni verbali su come raccogliere i dati relativi al loro apporto dietetico. Ogni donna completerà un registro della dieta pesata di 3 giorni che le richiede di pesare e registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. Istruzioni scritte dettagliate saranno fornite anche in un raccoglitore in una borsa per la raccolta dei dati con una bilancia dietetica.

  • Misure antropometriche: Verranno misurati altezza e peso.
  • Pianificazione dell'appuntamento di follow-up: i partecipanti programmeranno un orario per tornare alla struttura di ricerca la settimana successiva per restituire tutti i monitor e i materiali (registro della dieta, borsa per la raccolta dei dati, bilancia dietetica).

Visita della sesta settimana: tra la 24a e la 28a settimana di gestazione:

• Valutazione dell'attività fisica tramite due monitor: fascia da braccio SenseWear e activPAL
• Registro della dieta ponderata di 3 giorni
• Misurazioni antropometriche: peso e test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore: il test di tolleranza al glucosio orale consisterà nel fornire un campione di sangue a digiuno (dopo un digiuno notturno di 10-12 ore), consumando una soluzione orale di glucosio da 75 grammi e un campione di sangue a 60 minuti e 120 minuti dopo il consumo della soluzione glucosata. Durante questo periodo di 2 ore, al partecipante verrà chiesto di rimanere seduto presso la struttura di ricerca. Il prelievo di sangue sarà condotto da un flebotomo esperto.

Al fine di proteggere la privacy dei partecipanti all'interno dello studio, i record che identificano i partecipanti saranno mantenuti riservati nella misura consentita dalle leggi e dai regolamenti applicabili. I record non saranno resi disponibili al pubblico. Per garantire la riservatezza nella misura consentita dalla legge, saranno adottate le seguenti misure. Ai partecipanti verrà assegnato un codice univoco che verrà utilizzato sui moduli al posto del loro nome. Il modulo di consenso firmato, il modulo di consenso del fornitore di servizi medici e il rilascio di moduli di informazioni mediche avranno tutti bisogno del nome completo della donna per identificarla presso la sua clinica prenatale e l'ospedale di parto. Questi moduli saranno chiusi in un archivio separato dai moduli con i codici dei partecipanti per impedire l'identificazione dei partecipanti. Se i risultati vengono pubblicati, l'identità rimarrà riservata. I dati ottenuti dallo studio saranno considerati privilegiati e confidenziali. La privacy sarà mantenuta in ogni futura analisi e/o presentazione dei dati con l'uso di identificativi codificati per i dati di ciascun partecipante. Solo i membri del personale del laboratorio di Blossom Project avranno accesso ai dati e ai record di studio. Tutti i dati saranno archiviati in un archivio chiuso a chiave con accesso solo da parte del ricercatore principale e del personale del progetto. Questi dati saranno tenuti a portata di mano in un file separato bloccato nel laboratorio del PI (HNSB 1109, Iowa State University) fino alla pubblicazione dei risultati dello studio. Gli identificatori saranno tenuti separati dai dati. Tutti i dati elettronici sono archiviati su un'unità condivisa accessibile solo al ricercatore principale e al personale del progetto che richiede una password per l'accesso.

Per i dati di analisi statistica confronteremo il tempo di seduta (totale e periodi di 30 e 60+ minuti) e il tempo di camminata (totale e periodi di 10, 20 e 30+ minuti) tra i gruppi. Le differenze di gruppo saranno valutate utilizzando l'analisi della varianza con post-hoc bonferonni per differenze significative. Ove appropriato, le analisi si adatteranno a covariate potenzialmente importanti. Verranno valutate le relazioni tra il tempo di seduta, il tempo di camminata e il tasso di aumento di peso. Le risposte saranno trasformate quando necessario. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05 e aggiustata per eventuali confronti multipli.