효능 및 면역원성에 대한 GEN-003-002 피험자의 장기 추적
2017년 10월 18일 업데이트: Genocea Biosciences, Inc.
생식기 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 감염 환자에서 GEN-003의 효능 및 면역원성에 대한 장기 추적 연구
이 연구는 생식기 HSV-2 감염 대상자에서 GEN-003의 장기 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 GEN-003-002의 후속 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- NW Dermatology and Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee - Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활성 GEN-003을 1회 이상 투여하고 GEN-003-002 연구를 완료한 피험자.
설명
포함 기준:
- 연구 GEN-003-002 완료
- 연구 GEN-003-002에서 최소 1회 GEN-003 용량(모든 용량 조합)을 수령했습니다.
- GEN-003-002 연구에서 11~12개월 동안 56개 항문생식기 면봉 채취 중 최소 45개 수집.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정대로 진료소 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수합니다.
- 각 면봉 채취 기간 동안 면봉 채취 기간 14일 전부터 기간 종료 시까지 HSV-2 항바이러스 요법을 사용하지 않을 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 연구 GEN-003-002의 중요한 프로토콜 편차.
- 면봉 수집 기간 1 시작 전 14일 이내에 HSV-2 항바이러스 요법 사용.
- 면봉 수집 기간 1 시작 전 14일 이내에 항문 생식기 부위에 국소 스테로이드 또는 항바이러스제를 사용합니다.
- 면봉 수집 기간 1 시작 전 14일 이내에 테노포비르, 라이신 또는 HSV 발병 빈도 또는 강도에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 알려진 기타 약물 또는 보충제의 사용.
- 면역 억제 용량의 코르티코스테로이드(1차 방문 전 6개월 이내에 2주 이상 동안 매일 또는 격일로 20mg 이상의 프레드니손 투여, 1차 방문 전 30일 이내에 모든 용량의 코르티코스테로이드, 또는 용량 흡입 코르티코스테로이드[>960 μg/일 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등물]) 또는 기타 면역억제제.
- 현재 치료와 상관없이 자가면역 질환의 존재 또는 병력.
- GEN-003 이외의 HSV-2 항원을 포함하는 백신의 수령.
- 임산부.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해할 약물 또는 알코올 남용의 이력.
- 연구 GEN-003-002에서 12개월 이후로 AESI가 시작되었습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 활동적이고 통제되지 않는 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항문생식기 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2) 배출에 대한 GEN-003의 장기 효과(PCR에 의해 HSV-2 DNA에 양성인 항문생식기 면봉의 백분율)
기간: 투약 후 최대 48개월
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투약 후 최대 48개월
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항문생식기 단순포진 바이러스 2형(HSV-2) 배출에 대한 GEN-003의 장기 효과(PCR에 의한 HSV-2 바이러스 배출의 크기)
기간: 투약 후 최대 48개월
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투약 후 최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면봉 수집 기간 동안 HSV 병변 비율(생식기 병변이 존재하는 일의 백분율)에 대한 GEN-003의 장기적 효과
기간: 투약 후 최대 48개월
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투약 후 최대 48개월
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GEN-003에 대한 장기 면역 반응(ELISA에 의해 평가된 혈청 IgG 수준)
기간: 투약 후 최대 48개월
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투약 후 최대 48개월
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GEN-003에 대한 장기 면역 반응(비색 중화 검정으로 평가된 혈청 HSV-2 중화 항체 수준)
기간: 투약 후 최대 48개월
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투약 후 최대 48개월
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GEN-003에 대한 장기 면역 반응(SFU(Spot-forming units), 배수 증가, GrB ELISPOT으로 평가한 응답자 비율)
기간: 투약 후 최대 48개월
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투약 후 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN-003-002b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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