Langdurige follow-up van GEN-003-002-proefpersonen voor werkzaamheid en immunogeniciteit

Inclusiecriteria:

1. Voltooiing van onderzoek GEN-003-002
2. Ontvangst van ten minste 1 dosis GEN-003 (elke dosiscombinatie) in onderzoek GEN-003-002.
3. Afname van ten minste 45 van de 56 anogenitale uitstrijkjes tijdens de uitstrijkjesperiode van maand 11 tot 12 in onderzoek GEN-003-002.
4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. Bereid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en na te leven, inclusief het bijwonen van kliniekbezoeken zoals gepland.
6. Voor elke periode van het afnemen van uitstrijkjes, bereid om geen HSV-2 antivirale therapie te gebruiken vanaf 14 dagen vóór de periode van het afnemen van uitstrijkjes tot het einde van de periode.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke belangrijke protocolafwijking in onderzoek GEN-003-002.
2. Gebruik van antivirale therapie met HSV-2 binnen 14 dagen vóór het begin van periode voor het afnemen van uitstrijkjes 1.
3. Gebruik van topische steroïden of antivirale medicatie in de anogenitale regio binnen 14 dagen vóór het begin van de periode voor het afnemen van uitstrijkjes 1.
4. Gebruik van tenofovir, lysine of andere medicatie of supplementen waarvan bekend is of beweerd wordt dat ze de frequentie of intensiteit van HSV-uitbraken beïnvloeden binnen 14 dagen vóór het begin van de periode voor het afnemen van uitstrijkjes 1.
5. Immuungecompromitteerde personen, inclusief degenen die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen (meer dan 20 mg prednison dagelijks toegediend of op alternatieve dagen gedurende 2 weken of langer binnen 6 maanden vóór bezoek 1, elke dosis corticosteroïden binnen 30 dagen vóór bezoek 1, of hoog- dosis inhalatiecorticosteroïden [>960 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent]) of andere immunosuppressiva.
6. Aanwezigheid of geschiedenis van auto-immuunziekte, ongeacht de huidige behandeling.
7. Ontvangst van een vaccin met andere HSV-2-antigenen dan GEN-003.
8. Zwangere vrouw.
9. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
10. Begin van een AESI sinds maand 12 in studie GEN-003-002.
11. Andere actieve, ongecontroleerde comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek of niet zouden kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.