Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování subjektů GEN-003-002 pro účinnost a imunogenicitu

18. října 2017 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Dlouhodobá následná studie účinnosti a imunogenicity GEN-003 u pacientů s infekcí virem genitálního herpes simplex typu 2 (HSV-2)

Tato studie je navazující studií ze studie GEN-003-002 pro hodnocení dlouhodobé účinnosti a imunogenicity GEN-003 u subjektů s genitální infekcí HSV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • NW Dermatology and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee - Women's Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku aktivního GEN-003 a dokončily studii GEN-003-002.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení studie GEN-003-002
  2. Příjem alespoň 1 dávky GEN-003 (jakákoli kombinace dávek) ve studii GEN-003-002.
  3. Odběr alespoň 45 z 56 anogenitálních výtěrů během období odběru výtěrů v měsíci 11 až 12 ve studii GEN-003-002.
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie, včetně návštěv kliniky podle plánu.
  6. Pro každé období odběru výtěru jste ochotni nepoužívat antivirovou terapii HSV-2 od 14 dnů před obdobím odběru výtěru do konce období.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli důležitá odchylka protokolu ve studii GEN-003-002.
  2. Použití antivirové terapie HSV-2 během 14 dnů před začátkem období odběru výtěru 1.
  3. Použití topických steroidů nebo antivirotik v anogenitální oblasti během 14 dnů před začátkem období odběru výtěru 1.
  4. Použití tenofoviru, lysinu nebo jiného léku nebo doplňku, o kterém je známo nebo se předpokládá, že ovlivňuje frekvenci nebo intenzitu propuknutí HSV během 14 dnů před začátkem období odběru výtěru 1.
  5. Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů (více než 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců před návštěvou 1, jakákoli dávka kortikosteroidů během 30 dnů před návštěvou 1 nebo vysoká dávka inhalačních kortikosteroidů [>960 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu]) nebo jiných imunosupresivních látek.
  6. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, bez ohledu na současnou léčbu.
  7. Příjem vakcíny obsahující antigeny HSV-2 jiné než GEN-003.
  8. Těhotná žena.
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost pacienta vyhovět požadavkům studie.
  10. Nástup AESI od 12. měsíce ve studii GEN-003-002.
  11. Další aktivní, nekontrolované komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobý účinek GEN-003 na vylučování anogenitálního viru Herpes simplex typu 2 (HSV-2) (procento anogenitálních výtěrů pozitivních na HSV-2 DNA pomocí PCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po dávce
Až 48 měsíců po dávce
Dlouhodobý účinek GEN-003 na anogenitální vylučování viru Herpes simplex typu 2 (HSV-2) (velikost šíření viru HSV-2 pomocí PCR)
Časové okno: Až 48 měsíců po dávce
Až 48 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobý účinek GEN-003 na četnost lézí HSV (procento dnů s přítomnými genitálními lézemi) během období odběru výtěru
Časové okno: Až 48 měsíců po dávce
Až 48 měsíců po dávce
Dlouhodobé imunitní odpovědi na GEN-003 (hladiny IgG v séru hodnocené testem ELISA)
Časové okno: Až 48 měsíců po dávce
Až 48 měsíců po dávce
Dlouhodobé imunitní odpovědi na GEN-003 (hladiny neutralizačních protilátek HSV-2 v séru hodnocené kolorimetrickým neutralizačním testem)
Časové okno: Až 48 měsíců po dávce
Až 48 měsíců po dávce
Dlouhodobé imunitní odpovědi na GEN-003 (Spot-forming units (SFU), násobný vzestup, míra respondérů hodnocená pomocí GrB ELISPOT)
Časové okno: Až 48 měsíců po dávce
Až 48 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-003-002b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit