Langtidsopfølgning af GEN-003-002 emner for effektivitet og immunogenicitet
18. oktober 2017 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.
En langsigtet opfølgningsundersøgelse af effektivitet og immunogenicitet af GEN-003 hos personer med genital herpes simplex virus type 2 (HSV-2) infektion
Denne undersøgelse er en opfølgningsundersøgelse fra undersøgelse GEN-003-002 for at evaluere langsigtet effektivitet og immunogenicitet af GEN-003 hos personer med genital HSV-2-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- NW Dermatology and Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee - Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis aktiv GEN-003 og gennemførte GEN-003-002-undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af undersøgelse GEN-003-002
- Modtagelse af mindst 1 dosis GEN-003 (en hvilken som helst dosiskombination) i undersøgelse GEN-003-002.
- Indsamling af mindst 45 af 56 anogenitale podninger i løbet af måned 11 til 12 podningsprøver i undersøgelse GEN-003-002.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt.
- For hver podningsindsamlingsperiode, villig til ikke at bruge HSV-2 antiviral behandling fra 14 dage før podningsindsamlingsperioden til slutningen af perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver vigtig protokolafvigelse i undersøgelse GEN-003-002.
- Anvendelse af HSV-2 antiviral behandling inden for 14 dage før begyndelsen af podningsprøveperioden 1.
- Brug af topikale steroider eller antiviral medicin i den anogenitale region inden for 14 dage før begyndelsen af podningsprøveperioden 1.
- Brug af tenofovir, lysin eller anden medicin eller supplement, der vides eller påstås at påvirke HSV-udbrudshyppigheden eller -intensiteten inden for 14 dage før begyndelsen af podningsprøveperioden 1.
- Immunkompromitterede personer, inklusive dem, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider (mere end 20 mg prednison givet dagligt eller på alternative dage i 2 uger eller mere inden for 6 måneder før besøg 1, enhver dosis kortikosteroider inden for 30 dage før besøg 1, eller høj- dosis inhalerede kortikosteroider [>960 µg/dag af beclomethasondiproprionat eller tilsvarende]) eller andre immunsuppressive midler.
- Tilstedeværelse eller historie af autoimmun sygdom, uanset den aktuelle behandling.
- Modtagelse af en vaccine indeholdende andre HSV-2-antigener end GEN-003.
- Gravid kvinde.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
- Begyndelse af en AESI siden måned 12 i undersøgelse GEN-003-002.
- Andre aktive, ukontrollerede komorbiditeter, der efter Investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langtidseffekt af GEN-003 på anogenital Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) udskillelse (procent af anogenitale podninger positive for HSV-2 DNA ved PCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter dosis
|
Op til 48 måneder efter dosis
|
|
Langtidsvirkning af GEN-003 på anogenital Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) udskillelse (størrelsen af HSV-2 viral udskillelse ved PCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter dosis
|
Op til 48 måneder efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet effekt af GEN-003 på HSV-læsionshyppigheden (procent af dage med kønslæsioner til stede) under indsamlingsperioderne for podning
Tidsramme: Op til 48 måneder efter dosis
|
Op til 48 måneder efter dosis
|
|
Langsigtede immunresponser på GEN-003 (serum IgG-niveauer vurderet ved ELISA)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter dosis
|
Op til 48 måneder efter dosis
|
|
Langsigtede immunresponser på GEN-003 (serum HSV-2 neutraliserende antistofniveauer vurderet ved en kolorimetrisk neutraliseringsanalyse)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter dosis
|
Op til 48 måneder efter dosis
|
|
Langsigtede immunresponser på GEN-003 (Spotdannende enheder (SFU'er), foldstigning, responderrate vurderet af GrB ELISPOT)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter dosis
|
Op til 48 måneder efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN-003-002b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .