Långtidsuppföljning av GEN-003-002-ämnen för effekt och immunogenicitet

Inklusionskriterier:

1. Slutförande av studie GEN-003-002
2. Mottagande av minst 1 dos av GEN-003 (valfri doskombination) i studie GEN-003-002.
3. Samling av minst 45 av 56 anogenitala pinnprover under månaden 11 till 12 provtagningsperioden i studie GEN-003-002.
4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
5. Villig att utföra och följa alla studieprocedurer, inklusive att delta i klinikbesök enligt schemat.
6. För varje provtagningsperiod, villig att inte använda HSV-2 antiviral terapi från 14 dagar före provtagningsperioden till slutet av perioden.

Exklusions kriterier:

1. Alla viktiga protokollavvikelser i studie GEN-003-002.
2. Användning av HSV-2 antiviral behandling inom 14 dagar före början av provtagningsperiod 1.
3. Användning av topikala steroider eller antivirala läkemedel i den anogenitala regionen inom 14 dagar före början av provtagningsperiod 1.
4. Användning av tenofovir, lysin eller andra läkemedel eller tillskott som är känt eller påstås påverka HSV-utbrottsfrekvensen eller intensiteten inom 14 dagar före början av provtagningsperiod 1.
5. Immunsupprimerade individer, inklusive de som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider (mer än 20 mg prednison ges dagligen eller på alternativa dagar i 2 veckor eller mer inom 6 månader före besök 1, vilken dos av kortikosteroider som helst inom 30 dagar före besök 1, eller hög- dos inhalerade kortikosteroider [>960 µg/dag av beklometasondiproprionat eller motsvarande]) eller andra immunsuppressiva medel.
6. Närvaro eller historia av autoimmun sjukdom, oavsett aktuell behandling.
7. Mottagande av ett vaccin som innehåller andra HSV-2-antigener än GEN-003.
8. Gravid kvinna.
9. Historik om drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att följa studiens krav.
10. Debut av en AESI sedan månad 12 i studie GEN-003-002.
11. Andra aktiva, okontrollerade komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.