Długoterminowa obserwacja pacjentów GEN-003-002 pod kątem skuteczności i immunogenności
18 października 2017 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.
Długoterminowe badanie kontrolne skuteczności i immunogenności GEN-003 u pacjentów z zakażeniem wirusem opryszczki narządów płciowych typu 2 (HSV-2)
To badanie jest kontynuacją badania GEN-003-002 w celu oceny długoterminowej skuteczności i immunogenności GEN-003 u pacjentów z zakażeniem HSV-2 narządów płciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- The Fenway Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- NW Dermatology and Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee - Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały co najmniej 1 dawkę aktywnego GEN-003 i ukończyły badanie GEN-003-002.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie badania GEN-003-002
- Otrzymanie co najmniej 1 dawki GEN-003 (dowolna kombinacja dawek) w badaniu GEN-003-002.
- Pobranie co najmniej 45 z 56 wymazów z narządów płciowych w okresie od 11 do 12 miesięcy pobierania wymazów w badaniu GEN-003-002.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem.
- Za każdy okres pobierania wymazu, chęć niestosowania terapii przeciwwirusowej HSV-2 od 14 dni przed terminem pobrania wymazu do końca okresu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istotne odstępstwo od protokołu w badaniu GEN-003-002.
- Stosowanie terapii przeciwwirusowej HSV-2 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu pobierania wymazów 1.
- Stosowanie miejscowych sterydów lub leków przeciwwirusowych w okolicy odbytowo-płciowej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu pobierania wymazów 1.
- Stosowanie tenofowiru, lizyny lub innego leku lub suplementu, o którym wiadomo lub rzekomo wpływa na częstość lub intensywność ognisk HSV w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu pobierania wymazów 1.
- Osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (ponad 20 mg prednizonu podawane codziennie lub w inne dni przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, jakąkolwiek dawkę kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub osoby z wysokim kortykosteroidów wziewnych [>960 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika]) lub innych leków immunosupresyjnych.
- Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej, niezależnie od aktualnego leczenia.
- Otrzymanie szczepionki zawierającej antygeny HSV-2 inne niż GEN-003.
- Kobiety w ciąży.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
- Początek AESI od miesiąca 12 w badaniu GEN-003-002.
- Inne czynne, niekontrolowane choroby współistniejące, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowy wpływ GEN-003 na wydalanie wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) odbytowo-płciowego (procent wymazów z okolicy odbytowo-płciowej dodatnich na obecność DNA HSV-2 metodą PCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po podaniu
|
Do 48 miesięcy po podaniu
|
|
Długoterminowy wpływ GEN-003 na wydalanie wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) odbytowo-płciowego (wielkość wydalania wirusa HSV-2 metodą PCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po podaniu
|
Do 48 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowy wpływ GEN-003 na wskaźnik zmian chorobowych HSV (procent dni z obecnością zmian chorobowych narządów płciowych) w okresach pobierania wymazów
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po podaniu
|
Do 48 miesięcy po podaniu
|
|
Długoterminowe odpowiedzi immunologiczne na GEN-003 (poziomy IgG w surowicy oceniane metodą ELISA)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po podaniu
|
Do 48 miesięcy po podaniu
|
|
Długoterminowe odpowiedzi immunologiczne na GEN-003 (poziomy przeciwciał neutralizujących HSV-2 w surowicy oceniane za pomocą kolorymetrycznego testu neutralizacji)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po podaniu
|
Do 48 miesięcy po podaniu
|
|
Długoterminowe odpowiedzi immunologiczne na GEN-003 (jednostki tworzące plamki (SFU), krotność wzrostu, wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą GrB ELISPOT)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po podaniu
|
Do 48 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN-003-002b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .