Langzeit-Follow-up von GEN-003-002-Probanden auf Wirksamkeit und Immunogenität

Einschlusskriterien:

1. Abschluss der Studie GEN-003-002
2. Erhalt von mindestens 1 Dosis GEN-003 (beliebige Dosiskombination) in Studie GEN-003-002.
3. Entnahme von mindestens 45 von 56 Anogenitalabstrichen während der Abstrichentnahmezeit von Monat 11 bis 12 in Studie GEN-003-002.
4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen.
6. Bereitschaft, für jeden Abstrichentnahmezeitraum ab 14 Tagen vor dem Abstrichentnahmezeitraum bis zum Ende des Zeitraums keine antivirale HSV-2-Therapie anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede wichtige Protokollabweichung in Studie GEN-003-002.
2. Anwendung einer antiviralen HSV-2-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Abstrichentnahmezeitraums 1.
3. Anwendung von topischen Steroiden oder antiviralen Medikamenten in der Anogenitalregion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Abstrichentnahmezeitraums 1.
4. Verwendung von Tenofovir, Lysin oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen oder angeblich die HSV-Ausbruchshäufigkeit oder -intensität beeinflussen, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Abstrichentnahmezeitraums 1.
5. Immungeschwächte Personen, einschließlich derjenigen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten (mehr als 20 mg Prednison täglich oder an alternativen Tagen für 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1, jede Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder hoch- Dosis inhalative Kortikosteroide [> 960 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent]) oder andere Immunsuppressiva.
6. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, unabhängig von der aktuellen Behandlung.
7. Erhalt eines Impfstoffs, der andere HSV-2-Antigene als GEN-003 enthält.
8. Schwangere Frau.
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
10. Beginn einer AESI seit Monat 12 in Studie GEN-003-002.
11. Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.