Follow-up a lungo termine dei soggetti GEN-003-002 per efficacia e immunogenicità
18 ottobre 2017 aggiornato da: Genocea Biosciences, Inc.
Uno studio di follow-up a lungo termine sull'efficacia e l'immunogenicità di GEN-003 in soggetti con infezione da virus dell'herpes simplex genitale di tipo 2 (HSV-2)
Questo studio è uno studio di follow-up dello studio GEN-003-002 per valutare l'efficacia e l'immunogenicità a lungo termine di GEN-003 in soggetti con infezione genitale da HSV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- NW Dermatology and Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee - Women's Hospital of UPMC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di GEN-003 attivo e hanno completato lo studio GEN-003-002.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio GEN-003-002
- Ricezione di almeno 1 dose di GEN-003 (qualsiasi combinazione di dosi) nello Studio GEN-003-002.
- Raccolta di almeno 45 dei 56 tamponi anogenitali durante il periodo di raccolta dei tamponi da Mese 11 a 12 nello Studio GEN-003-002.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato.
- Per ogni periodo di raccolta del tampone, disposto a non utilizzare la terapia antivirale HSV-2 da 14 giorni prima del periodo di raccolta del tampone fino alla fine del periodo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi importante deviazione dal protocollo nello studio GEN-003-002.
- Uso della terapia antivirale HSV-2 entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di raccolta del tampone 1.
- Uso di steroidi topici o farmaci antivirali nella regione anogenitale entro 14 giorni prima dell'inizio del Periodo di raccolta del tampone 1.
- Uso di tenofovir, lisina o altri farmaci o integratori noti o presunti per influenzare la frequenza o l'intensità dell'epidemia di HSV entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di raccolta del tampone 1.
- Soggetti immunocompromessi, inclusi quelli che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (più di 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o in giorni alternativi per 2 settimane o più entro 6 mesi prima della Visita 1, qualsiasi dose di corticosteroidi entro 30 giorni prima della Visita 1, o dose di corticosteroidi per via inalatoria [>960 µg/giorno di beclometasone diproprionato o equivalente]) o altri agenti immunosoppressori.
- Presenza o anamnesi di malattia autoimmune, indipendentemente dal trattamento in corso.
- Ricezione di un vaccino contenente antigeni HSV-2 diversi da GEN-003.
- Donne incinte.
- Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
- Insorgenza di un'AESI dal mese 12 nello studio GEN-003-002.
- Altre comorbilità attive e incontrollate che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto a lungo termine di GEN-003 sulla diffusione del virus anogenitale dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) (percentuale di tamponi anogenitali positivi per il DNA dell'HSV-2 mediante PCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Effetto a lungo termine di GEN-003 sulla diffusione anogenitale del virus Herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) (entità della diffusione virale di HSV-2 mediante PCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto a lungo termine di GEN-003 sul tasso di lesioni da HSV (percentuale di giorni con lesioni genitali presenti) durante i periodi di raccolta dei tamponi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Risposte immunitarie a lungo termine a GEN-003 (livelli sierici di IgG valutati mediante ELISA)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Risposte immunitarie a lungo termine a GEN-003 (livelli sierici di anticorpi neutralizzanti HSV-2 valutati mediante un test di neutralizzazione colorimetrico)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Risposte immunitarie a lungo termine a GEN-003 (unità formanti spot (SFU), aumento di piega, tasso di risposta valutato da GrB ELISPOT)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Fino a 48 mesi dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-003-002b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .