GEN-003-002-potilaiden pitkäaikainen seuranta tehokkuuden ja immunogeenisyyden suhteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkimuksen GEN-003-002 loppuun saattaminen
2. Vähintään 1 annoksen GEN-003 vastaanotto (mikä tahansa annosyhdistelmä) tutkimuksessa GEN-003-002.
3. Vähintään 45:stä 56 anogenitaalisesta vanupuikosta 11–12 kuukauden vanupuikkonäytteenottojakson aikana tutkimuksessa GEN-003-002.
4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
5. Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti.
6. Haluan olla käyttämättä HSV-2-viruslääkitystä jokaisella vanupuikkojaksolla 14 päivää ennen vanupuikkojen keräysjaksoa jakson loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki tärkeät protokollapoikkeamat tutkimuksessa GEN-003-002.
2. HSV-2-viruslääkityksen käyttö 14 päivän sisällä ennen vanupuikkojen keräysjakson 1 alkua.
3. Paikallisten steroidien tai viruslääkkeiden käyttö anogenitaalisella alueella 14 vuorokauden sisällä ennen näytteenottojakson 1 alkua.
4. Tenofoviirin, lysiinin tai muun lääkkeen tai lisäravinteen käyttö, jonka tiedetään tai väitetään vaikuttavan HSV-epidemian esiintymistiheyteen tai voimakkuuteen 14 vuorokauden sisällä ennen näytteenottojakson 1 alkua.
5. Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia (yli 20 mg prednisonia päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä vähintään 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, mikä tahansa kortikosteroidiannos 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai korkea inhaloitavia kortikosteroideja [>960 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa]) tai muita immunosuppressiivisia aineita.
6. Autoimmuunisairaus tai -historia nykyisestä hoidosta riippumatta.
7. Muita HSV-2-antigeenejä kuin GEN-003 sisältävän rokotteen vastaanottaminen.
8. Raskaana olevat naiset.
9. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
10. AESI:n alkaminen 12. kuukaudesta lähtien tutkimuksessa GEN-003-002.
11. Muut aktiiviset, hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilöstä tutkimukseen sopimattoman tai kykenemättömäksi täyttämään tutkimusvaatimuksia.