부갑상선 기능 저하증에서 재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH(1-84))의 확장된 사용에 관한 연구
2021년 7월 27일 업데이트: Shire
부갑상선기능저하증에서 rhPTH(1-84)의 확장된 사용에 대한 4상, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구
만성 부갑상선기능저하증은 rhPTH(1-84)의 만성 투여가 잠재적인 치료 옵션인 평생 돌이킬 수 없는 질병입니다.
AAAE0544 핵심 연구의 참가자 그룹은 최대 11년 동안 부갑상선기능저하증 치료를 위해 rhPTH(1-84)를 복용해 왔습니다.
이 연구는 이러한 경험을 확장하고 rhPTH(1-84)가 장기간에 걸쳐 부갑상선기능저하증 환자에게 얼마나 안전하고 효과적인지에 대한 지식을 얻기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 현재 또는 이전에 핵심 연구(AAAE0544 [NCT01199614])에 등록되어 있고 재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH(1-84))으로 중단 없이 치료를 유지한 참가자(최대 1개월 연속 치료 중단이 허용될 수 있음) .
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF).
- 18~85세의 성인 남녀.
- rhPTH(1-84) 치료 전 최소 12개월 동안 부갑상선기능저하증의 병력이 있었으며, 이는 감지할 수 없거나 불충분한 부갑상선 호르몬(PTH) 농도와 함께 혈청 칼슘을 유지하기 위한 칼슘 보충 및/또는 활성 비타민 D에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
- 연구 약물의 매일 피하(SC) 자가 주사를 수행할 수 있습니다(또는 지정인이 주사를 수행하도록 함).
- 프로토콜을 이해하고 준수하려는 의지와 능력. 여성은 프로토콜에 자세히 설명된 대로 임신 테스트 및 허용되는 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 동의 후 30일 이내에 rhPTH(1-84)를 제외한 모든 연구 약물로 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조사자가 평가한 바와 같이 참가자는 연구 참여를 금하는 안전 또는 의료 문제가 있습니다.
- 참가자 및/또는 참가자의 부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없는 경우, 예를 들어 프로토콜 일정에 비협조적이거나 모든 연구 절차에 동의하는 것을 거부하거나 평가를 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 없는 경우(조사자 또는 의료진이 결정함) 감시 장치.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- Paget's disease of bone 또는 설명할 수 없는 새로운 알칼리성 포스파타제 상승이 있는 참여자, 골육종 소인이 있는 유전성 장애가 있는 참여자 또는 이전에 골격과 관련된 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 병력이 있는 참여자와 같이 골육종에 대한 기준선 위험이 증가한 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhPTH(1-84)
참가자는 36개월 동안 매일 1회 다중 용량 펜 주입 장치를 통해 허벅지에 25, 50, 75 및 100마이크로그램(mcg)의 rhPTH(1-84) 피하 주사를 받습니다.
용량은 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 및 24시간 칼슘 소변 배출을 기준으로 개별화되어 정상 범위의 하반부의 혈청 칼슘 수치를 달성합니다.
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참가자는 36개월 동안 매일 1회 다중 용량 펜 주입 장치를 통해 허벅지에 25, 50, 75 및 100마이크로그램(mcg)의 rhPTH(1-84) 피하 주사를 받습니다.
용량은 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 및 24시간 칼슘 소변 배설을 기준으로 개별화되어 정상 범위의 하반부의 혈청 칼슘 수준을 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선(402)으로부터의 변화
기간: 기준선(402), 6개월
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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기준선(402), 6개월
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12개월에 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선(402)으로부터의 변화
기간: 기준선(402), 12개월
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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기준선(402), 12개월
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18개월에 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선(402)으로부터의 변화
기간: 기준선(402), 18개월
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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기준선(402), 18개월
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24개월에 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선(402)으로부터의 변화
기간: 기준선(402), 24개월
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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기준선(402), 24개월
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30개월에 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선(402)으로부터의 변화
기간: 기준선(402), 30개월
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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기준선(402), 30개월
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36개월에 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선(402)으로부터의 변화
기간: 기준선(402), 36개월
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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기준선(402), 36개월
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치료 종료(EOT) 시 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선(402)에서 변경(최대 36개월)
기간: 기준선(402), EOT(36개월까지)
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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기준선(402), EOT(36개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6, 12, 18, 24, 30개월에 ACSC 농도가 1.875mmol/L(7.5밀리그램/데시리터[mg/dL])에서 정상 상한(ULN) 범위 이상, 미만 또는 범위에 도달한 참가자의 비율 , 36 및 EOT(36개월까지)
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
알부민 보정 혈청 칼슘(mmol/L) = 총 칼슘(mmol/L) + 0.02 * (리터당 40그램[g/L] - 알부민[g/L]).
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에 소변 칼슘 배설의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에 혈청 인산염 농도의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에서 조사자가 처방한 데이터 및 일기 데이터를 기반으로 한 칼슘 보충제 용량 및 원소 칼슘의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에 조사자가 처방한 데이터 및 일기 데이터를 기반으로 활성 비타민 D 보충제 용량의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에 부갑상샘기능저하증 증상 일기(HPT-SD)의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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HPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 및 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구였습니다. 13).
항목 1-9의 개별 점수 범위는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3), 매우 심함(4)이고 항목 10-13의 경우 전혀 없음( 0), 약간(1), 매우 많이(2).
증상 하위 척도 점수는 항목 1-7의 평균 점수로 계산되었고 영향 하위 척도 점수는 항목 10-13의 평균 점수로 계산되었습니다.
HPT-SD는 계획대로 SHP634-402 연구 내에서만 수집되었습니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에서 암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능(FACT-Cog) 평가의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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FACT-Cog 평가는 37개 항목 도구로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었습니다. 여기에는 인지된 인지 장애(CogPCI)(20개 항목, 항목 1~20, 점수 범위 0~4 80), 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향(CogQOL)(4개 항목, 항목 34 - 37, 점수 범위 0-16), 다른 사람의 의견(CogOth)(4개 항목, 항목 21 - 24, 점수 범위 0-16) 16) 및 지각된 인지 능력(CogPCA)(9개 항목, 항목 25-33 점수 범위 0-36).
CogPCI 하위 척도 및 다른 하위 척도와 다른 두 하위 척도의 의견은 0(전혀 아님), 1(조금), 2(약간), 3(매우 많이) 및 4(매우 많이)로 범위가 지정되었습니다.
FACT-cog의 네 가지 하위 척도 모두: 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(402): SHP634-402에서 마지막으로 사용 가능한 사전 용량 값.
EOT: 치료 기간(최초 투약일로부터 마지막 투약일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정을 예정된 방문에 추가하여 분석하였다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에서 만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 기준선(402) 피로 척도 총 점수에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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FACIT 피로 설문지는 13개의 피로 관련 질문을 포함합니다.
FACIT 피로 설문지의 13개 항목에 대한 응답은 4점 리커트 척도(0-4)로 측정되었습니다.
따라서 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
높은 점수는 피로가 적고 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
7문항 '기운이 있다'와 8문항 '평상시 활동을 할 수 있다' 2문항은 문항 응답을 문항점수로 사용하며 환산할 필요가 없다.
나머지 11문항은 4문항 응답으로 항목점수를 계산하였다.
피로 총 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 피로 총 점수 = [(항목 점수)의 합계]*13/(응답한 항목 수).
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도였습니다.
불안과 관련된 항목 중 7개(항목 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13) 및 우울증과 관련된 항목 7개(항목 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14).
이 척도는 질병의 일반적인 신체 증상이기도 한 조건 측면에 의존하지 않도록 설계되었습니다.
설문지의 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨졌으므로 불안이나 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있습니다.
두 하위 점수 각각에 대해 참가자가 0~7 범위의 점수를 획득하면 "정상"으로 간주됩니다. 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 및 11-21 = 비정상(사례).
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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12, 24, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에 36개 항목의 약식 건강(SF-36) 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 12, 24, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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SF-36은 참가자들에게 인지된 신체적, 정신적 건강 및 기능에 대해 질문하는 검증된 설문지였습니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성되었습니다.
각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환되었습니다. 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
SF-36 평가에 포함된 8개 섹션: 활력(1=항상 없음 ~ 5=항상), 신체 기능(1=예, 많이 제한됨 ~ 3=아니오, 전혀 제한되지 않음), 신체 통증( 1=매우 심함 ~ 6=없음), 일반 건강(1=나쁨 ~ 5=매우 좋음), 신체적 역할(1=항상 ~ 5=전혀 없음), 정서적 역할(1=항상 ~ ~ 5=전혀 없음) 5=전혀 없음), 사회적 역할(1=항상: ~ 5=전혀 없음) 및 정신 건강(1=항상 ~ 5=전혀 없음).
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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기준선(402), 12, 24, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)에 골 회전 마커 농도의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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포함된 뼈 전환 마커 농도의 기준선으로부터의 변화; I형 콜라겐의 혈청 카르복시-말단 4 텔로펩티드[s-CTX], 프로콜라겐 I형 아미노-말단 프로펩티드[P1NP], 오스테오칼신 및 스클레로스틴.
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, EOT(최대 36개월)에 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제 및 타르트레이트 저항성 산성 포스파타제-5b에 대한 뼈 회전 마커 농도의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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포함된 뼈 전환 마커 농도의 기준선으로부터의 변화, 뼈 특이 알칼리 포스파타제[BSAP] 및 타르트레이트 내성 산 포스파타제-5b(TRAP-5b).
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, EOT(최대 36개월)의 골밀도(BMD)에 대한 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가된 뼈 구조의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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DXA를 사용하여 기준선에서 뼈 구조의 변화를 평가했습니다.
DXA 스캔은 요추(척추 L1, L2, L3, L4), 전체 고관절 및 대퇴골 경부, 원위 요골의 BMD에 대해 평가되었습니다.
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)에서 총 T-점수에 대해 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가된 뼈 구조의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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DXA를 사용하여 기준선에서 뼈 구조의 변화를 평가했습니다.
DXA 스캔은 요추(척추 L1-L4), 엉덩이(전체 및 대퇴 경부) 및 1/3 원위 요골의 총 T-점수에 대해 평가되었습니다.
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
T-점수는 사람의 골밀도를 같은 성별 및 민족의 건강한 30세 성인의 골밀도와 비교한 것입니다.
포함된 T-점수: 정상: >= -1; 골감소증: < -1 및 > -2.5; 골다공증: <= -2.5.
낮은 T-점수는 낮은 골밀도를 의미합니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 EOT(최대 36개월)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, EOT(최대 36개월)에 반경 및 경골의 전체 면적에 대해 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HRpQCT)을 사용하여 평가된 뼈 구조의 기준선(402)에서 변경
기간: 기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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뼈 구조의 기준선으로부터의 변화는 HRpQCT를 사용하여 평가되었습니다.
HRpQCT 분석에는 전체 영역 위치의 반경과 경골이 모두 포함되었습니다.
기준선(402)은 SHP634-402에서 마지막으로 이용 가능한 투여 전 값으로 정의되었습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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기준선(402), 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 EOT(최대 36개월)
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12개월 및 EOT(최대 36개월)에서 조정된 부착율 및 취소 최소 부착율의 평균 뼈 조직학(생검)
기간: 12개월 및 EOT(최대 36개월)
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뼈 조직학 매개변수는 조정된 동침율과 취소된 최소 동침율로 구성되었습니다.
조사자의 재량에 따라 최대 3번까지 선택적 transiliac 뼈 생검을 자발적인 참가자에 대해 수행했습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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12개월 및 EOT(최대 36개월)
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12개월째 뼈 형성 속도 및 EOT(36개월까지)의 평균 뼈 조직학(생검)
기간: 12개월 및 EOT(최대 36개월)
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뼈 조직학적 매개변수는 뼈 형성 속도로 구성되었습니다.
조사자의 재량에 따라 최대 3번까지 선택적 transiliac 뼈 생검을 자발적인 참가자에 대해 수행했습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
여기서 "mcm^3/mcm^2/d"는 하루에 마이크로 평방 미터당 마이크로 입방 미터로 약칭됩니다.
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12개월 및 EOT(최대 36개월)
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12개월 및 EOT(최대 36개월)의 해면골 용적, 해면 침식 표면, 해면 광물 표면 및 해면 유골 표면의 평균 뼈 조직학(생검)
기간: 12개월 및 EOT(최대 36개월)
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뼈 조직학적 매개변수는 해면골 용적, 해면 침식 표면, 해면 광물 표면 및 해면 유골 표면으로 구성되었습니다.
조사자의 재량에 따라 최대 3번까지 선택적 transiliac 뼈 생검을 자발적인 참가자에 대해 수행했습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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12개월 및 EOT(최대 36개월)
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12개월 및 EOT(최대 36개월)의 해면골 두께 및 피질 폭의 평균 뼈 조직학(생검)
기간: 12개월 및 EOT(최대 36개월)
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뼈 조직학적 매개변수는 해면골 두께와 피질 너비로 구성되었습니다.
조사자의 재량에 따라 최대 3번까지 선택적 transiliac 뼈 생검을 자발적인 참가자에 대해 수행했습니다.
EOT는 치료 기간(첫 번째 투여일로부터 마지막 투여일 + 1일) 동안 반응의 마지막 결정으로 정의되었으며, 예정된 방문에 추가하여 분석되었습니다.
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12개월 및 EOT(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen KS, Gosmanova EO, Curhan GC, Ketteler M, Rubin M, Swallow E, Zhao J, Wang J, Sherry N, Krasner A, Bilezikian JP. Five-year Estimated Glomerular Filtration Rate in Patients With Hypoparathyroidism Treated With and Without rhPTH(1-84). J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10):e3557-65. doi: 10.1210/clinem/dgaa490.
- Tay YD, Tabacco G, Cusano NE, Williams J, Omeragic B, Majeed R, Gomez Almonte M, Bilezikian JP, Rubin MR. Therapy of Hypoparathyroidism With rhPTH(1-84): A Prospective, 8-Year Investigation of Efficacy and Safety. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5601-5610. doi: 10.1210/jc.2019-00893.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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