Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur erweiterten Verwendung von rekombinantem menschlichem Parathormon (rhPTH(1-84)) bei Hypoparathyreoidismus

27. Juli 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene klinische Studie der Phase 4 an einem Zentrum zur erweiterten Anwendung von rhPTH(1-84) bei Hypoparathyreoidismus

Chronischer Hypoparathyreoidismus ist eine lebenslange und irreversible Erkrankung, für die die chronische Verabreichung von rhPTH(1-84) eine mögliche Behandlungsoption darstellt. Die Teilnehmergruppe der Kernstudie AAAE0544 nimmt rhPTH(1-84) zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus seit bis zu 11 Jahren ein. Diese Studie soll diese Erfahrung erweitern und Erkenntnisse darüber gewinnen, wie sicher und wirksam rhPTH(1-84) bei Teilnehmern mit Hypoparathyreoidismus über einen langen Zeitraum ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die derzeit oder zuvor in die Kernstudie (AAAE0544 [NCT01199614]) eingeschrieben sind und eine ununterbrochene Therapie mit rekombinantem humanem Parathyroidhormon (rhPTH(1-84)) aufrechterhalten haben (vorübergehende Unterbrechungen von bis zu 1 Monat ununterbrochen ohne Behandlung können zulässig sein) .
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF).
  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Vorgeschichte von Hypoparathyreoidismus für mindestens 12 Monate vor der rhPTH(1-84)-Behandlung, definiert durch die Notwendigkeit von zusätzlichem Kalzium und/oder aktivem Vitamin D, um Serumkalzium zusammen mit einer nicht nachweisbaren oder unzureichenden Konzentration von Parathormon (PTH) aufrechtzuerhalten.
  • In der Lage, tägliche subkutane (SC) Selbstinjektionen der Studienmedikation durchzuführen (oder die Injektion durch einen Beauftragten durchführen zu lassen).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten. Frauen müssen Schwangerschaftstests und akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer wird oder wurde innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung mit einem Prüfmedikament behandelt, mit Ausnahme von rhPTH(1-84).
  • Wie vom Prüfarzt beurteilt, hat der Teilnehmer Sicherheits- oder medizinische Probleme, die einer Teilnahme an der Studie entgegenstehen.
  • Der Teilnehmer und/oder die Eltern des Teilnehmers oder die gesetzlich bevollmächtigten Vertreter sind nicht in der Lage, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, z. B. nicht kooperativ mit dem Protokollplan, weigert sich, allen Studienverfahren zuzustimmen, ist nicht in der Lage, zur Auswertung zurückzukehren, oder ist anderweitig unwahrscheinlich, die Studie abzuschließen, wie vom Prüfarzt oder dem Arzt festgestellt Monitor.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Teilnehmer, die ein erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom haben, wie Teilnehmer mit Morbus Paget des Knochens oder unerklärliche neue Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, Teilnehmer mit Erbkrankheiten, die für Osteosarkom prädisponieren, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer externen Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie, die das Skelett betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rhPTH(1-84)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 36 Monaten einmal täglich 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm (mcg) rhPTH(1-84) subkutane Injektion in den Oberschenkel über ein Multidosis-Pen-Injektionsgerät. Die Dosis wird auf der Grundlage des Albumin-korrigierten Serumkalziums (ACSC) und der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin individualisiert, um einen Serumkalziumspiegel in der unteren Hälfte des normalen Bereichs zu erreichen.
Arzneimittel: rhPTH(1-84)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 36 Monaten einmal täglich 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm (mcg) rhPTH(1-84) subkutane Injektion in den Oberschenkel über ein Multidosis-Pen-Injektionsgerät. Die Dosis wird auf der Grundlage des Albumin-korrigierten Serumkalziums (ACSC) und der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin individualisiert, um einen Serumkalziumspiegel in der unteren Hälfte des normalen Bereichs zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline (402), Monat 6
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert.
Baseline (402), Monat 6
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline (402), Monat 12
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert.
Baseline (402), Monat 12
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 18
Zeitfenster: Baseline (402), Monat 18
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert.
Baseline (402), Monat 18
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 24
Zeitfenster: Baseline (402), Monat 24
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert.
Baseline (402), Monat 24
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 30
Zeitfenster: Baseline (402), Monat 30
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert.
Baseline (402), Monat 30
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline (402), Monat 36
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert.
Baseline (402), Monat 36
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert (402) am Ende der Behandlung (EOT) (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), EOT (bis Monat 36)
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
Baseline (402), EOT (bis Monat 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6, 12, 18, 24, 30 ACSC-Konzentrationen über, unter oder im Bereich von 1,875 mmol/L (7,5 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) bis zur oberen Normgrenze (ULN) erreichten , 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: In Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Albuminkorrigiertes Serumkalzium (mmol/L) = Gesamtkalzium (mmol/L) + 0,02 * (40 Gramm pro Liter [g/L] - Albumin [g/L]).
In Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Calciumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Hier bedeutet „0“ im Feld Anzahl analysiert, dass zum angegebenen Zeitpunkt keine Teilnehmer auswertbar waren.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Serumphosphatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (402) der Calcium-Ergänzungsdosen und des elementaren Calciums basierend auf vom Prüfarzt verschriebenen Daten und Tagebuchdaten in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline, in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
Baseline, in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Änderung der aktiven Vitamin-D-Ergänzungsdosis gegenüber dem Ausgangswert (402) basierend auf vom Prüfarzt verschriebenen Daten und Tagebuchdaten in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (402) im Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuch (HPT-SD) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Der HPT-SD war ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten bestand: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit und Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10- 13). Für die Items 1–9 reicht die individuelle Punktzahl von „Keine“ (0), „Leicht“ (1), „Mäßig“ (2), „Schwer“ (3) bis „Sehr schwer“ (4) und für die Items 10–13 reicht sie von „Überhaupt nicht“ ( 0), etwas (1), sehr (2). Für die Symptom-Subskala wurde die Punktzahl als Durchschnittspunktzahl der Items 1-7 berechnet und die Punktzahl der Impact-Subskala wurde als Durchschnittspunktzahl der Items 10-13 berechnet. Der HPT-SD wurde wie geplant nur im Rahmen der Studie SHP634-402 erhoben.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (402) in der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Beurteilung der kognitiven Funktion (FACT-Cog) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Die FACT-Cog-Bewertung war ein 37-Punkte-Tool, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet wurde. Es umfasste 4 Unterskalen: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (CogPCI) (20 Punkte, Punkt 1–20, Bewertungsbereich 0– 80), Einfluss wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität (CogQOL) (4 Items, Item 34–37, Score-Bereich 0–16), Kommentare von anderen (CogOth) (4 Items, Item 21–24, Score-Bereich 0– 16) und wahrgenommene kognitive Fähigkeit (CogPCA) (9 Items, Item 25–33 Punktebereich 0–36). Die CogPCI-Subskala und Kommentare von anderen Subskalen und zwei weiteren Subskalen reichten wie folgt: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (ziemlich) und 4 (sehr stark). Für alle vier Subskalen des FACT-cog: Höhere Werte spiegeln eine schlechtere kognitive Funktion wider. Baseline (402): der letzte verfügbare Vordosierungswert in SHP634-402. EOT: Die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (402) in der Gesamtpunktzahl der Fatigue-Skala zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Der FACIT-Fragebogen zur Ermüdung enthält 13 Fragen zur Ermüdung. Die Antworten auf die 13 Punkte des FACIT-Müdigkeitsfragebogens wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-4) gemessen. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Hohe Werte stehen für weniger Ermüdung und bessere Lebensqualität. Für 2 Fragen, Item 7 „Ich habe Energie“ und Item 8 „Ich kann meinen üblichen Aktivitäten nachgehen“, wird die Itemantwort aus dem Fragebogen als Itemwert verwendet und es ist keine Umrechnung erforderlich. Für die restlichen 11 Fragen wurde der Item-Score als 4-Item-Antwort berechnet. Die Ermüdungs-Gesamtpunktzahl wurde wie folgt berechnet: Ermüdungs-Gesamtpunktzahl = [Summe von (Item-Scores)]*13/ (Anzahl der beantworteten Items). Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Die HADS war eine 14-Item-Skala, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items bezogen sich auf Angst (Item 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13) und sieben auf Depression (Item 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14). Die Skala wurde entwickelt, um die Abhängigkeit von Aspekten von Zuständen zu vermeiden, die auch häufige somatische Krankheitssymptome sind. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wurde mit 0-3 bewertet, daher kann eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen. Wenn ein Teilnehmer für jede der beiden Teilnoten eine Punktzahl von 0 bis 7 erhält, gilt er als „normal“; 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11-21 = abnormal (Fall). Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (402), gemessen mit 36-Punkte-Short Form Health (SF-36) Survey in Monat 12, 24, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 12, 24, 36 und EOT (bis Monat 36)
SF-36 war ein validierter Fragebogen, der die Teilnehmer zur wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit und Funktion befragte. SF-36 bestand aus 8 skalierten Werten, die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Abschnitt waren. Jede Skala wurde direkt in eine Skala von 0–100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat; Ein Wert von null entspricht einer maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung. Acht Abschnitte in der SF-36-Bewertung enthalten: Vitalität (1 = keine Zeit bis 5 = die ganze Zeit), körperliche Funktionsfähigkeit (1 = ja, stark eingeschränkt bis 3 = nein, überhaupt nicht eingeschränkt), körperliche Schmerzen ( 1 = sehr schwer bis 6 = keine), allgemeiner Gesundheitszustand (1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet), körperliche Rolle (1 = immer bis 5 = nie), emotionale Rolle (1 = immer bis 5 = nie), soziale Rolle (1 = immer: bis 5 = nie) und psychische Gesundheit (1 = immer bis 5 = nie). Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert.
Baseline (402), in Monat 12, 24, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Konzentration von Knochenumsatzmarkern gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Änderung der Konzentration der eingeschlossenen Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert; Carboxy-terminales 4-Telopeptid von Typ-I-Kollagen [s-CTX] im Serum, aminoterminales Typ-I-Prokollagen-Propeptid [P1NP], Osteocalcin und Sclerostin. Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Hier bedeutet „0“ im Feld Anzahl analysiert, dass zum angegebenen Zeitpunkt keine Teilnehmer auswertbar waren.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Konzentration des Knochenumsatzmarkers für knochenspezifische alkalische Phosphatase und tartratresistente saure Phosphatase-5b gegenüber dem Ausgangswert (402) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Konzentration von Knochenumsatzmarkern einschließlich knochenspezifischer alkalischer Phosphatase [BSAP] und tartratresistenter saurer Phosphatase-5b (TRAP-5b). Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Hier bedeutet „0“ im Feld Anzahl analysiert, dass zum angegebenen Zeitpunkt keine Teilnehmer auswertbar waren.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert (402), bewertet mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) für die Knochenmineraldichte (BMD) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline, in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Die Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von DXA bewertet. Die DXA-Scans wurden für die BMD der Lendenwirbelsäule (Wirbel L1, L2, L3, L4), der gesamten Hüfte und des Oberschenkelhalses und des distalen Radius ausgewertet. Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Hier bedeutet „0“ im Feld Anzahl analysiert, dass zum angegebenen Zeitpunkt keine Teilnehmer auswertbar waren.
Baseline, in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert (402), bewertet mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) für Gesamt-T-Scores in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline, in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Die Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von DXA bewertet. Die DXA-Scans wurden für den Gesamt-T-Wert der Lendenwirbelsäule (Wirbel L1-L4), der Hüfte (Gesamt- und Oberschenkelhals) und ⅓ des distalen Radius ausgewertet. Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. Der T-Score war ein Vergleich der Knochendichte einer Person mit der eines gesunden 30-jährigen Erwachsenen des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit. Inklusive T-Score: Normal: >= -1; Osteopenie: < -1 und > -2,5; Osteoporose: <= -2,5. Ein niedrigerer T-Score impliziert eine niedrigere Knochenmineraldichte. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Hier bedeutet „0“ im Feld Anzahl analysiert, dass zum angegebenen Zeitpunkt keine Teilnehmer auswertbar waren.
Baseline, in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert (402), bewertet mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HRpQCT) für die Gesamtfläche von Radius und Tibia in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Die Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von HRpQCT beurteilt. Die HRpQCT-Analysen umfassten sowohl den Radius als auch die Tibia der Gesamtflächenposition. Baseline (402) wurde als der letzte verfügbare Vordosiswert in SHP634-402 definiert. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Hier bedeutet „0“ im Feld Anzahl analysiert, dass zum angegebenen Zeitpunkt keine Teilnehmer auswertbar waren.
Baseline (402), in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und EOT (bis Monat 36)
Mittlere Knochenhistologie (Biopsie) der angepassten Appositionsrate und spongiösen minimalen Appositionsrate in Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Knochenhistologieparameter bestanden aus der angepassten Appositionsrate und der Spongiosa-Mindestappositionsrate. Eine optionale transiliakale Knochenbiopsie wurde für bereitwillige Teilnehmer nach Ermessen des Untersuchers maximal dreimal durchgeführt. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Mittlere Knochenhistologie (Biopsie) der Knochenbildungsrate in Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Knochenhistologieparameter bestanden aus der Knochenbildungsrate. Eine optionale transiliakale Knochenbiopsie wurde für bereitwillige Teilnehmer nach Ermessen des Untersuchers maximal dreimal durchgeführt. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert. Hier wird „mcm^3/mcm^2/d“ abgekürzt als Mikrokubikmeter pro Mikroquadratmeter pro Tag.
In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Mittlere Knochenhistologie (Biopsie) des spongiösen Knochenvolumens, der spongiösen erodierten Oberfläche, der spongiösen Mineraloberfläche und der spongiösen Osteoidoberfläche in Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Die Knochenhistologieparameter bestanden aus dem spongiösen Knochenvolumen, der spongiösen erodierten Oberfläche, der spongiösen Mineraloberfläche und der spongiösen Osteoidoberfläche. Eine optionale transiliakale Knochenbiopsie wurde für bereitwillige Teilnehmer nach Ermessen des Untersuchers maximal dreimal durchgeführt. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Mittlere Knochenhistologie (Biopsie) der spongiösen Osteoiddicke und kortikalen Breite in Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Zeitfenster: In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)
Die histologischen Knochenparameter bestanden aus der Dicke des spongiösen Osteoids und der kortikalen Breite. Eine optionale transiliakale Knochenbiopsie wurde für bereitwillige Teilnehmer nach Ermessen des Untersuchers maximal dreimal durchgeführt. EOT war definiert als die letzte Bestimmung des Ansprechens während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 1 Tag) und wurde zusätzlich zu den geplanten Besuchen analysiert.
In Monat 12 und EOT (bis Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP634-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren