Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán mellékpajzsmirigyhormon (rhPTH(1-84)) kiterjesztett alkalmazásának vizsgálata hypoparathyreosisban

2021. július 27. frissítette: Shire

4. fázis, nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat az rhPTH(1-84) kiterjesztett használatáról hypoparathyreosisban

A krónikus hypoparathyreosis egy egész életen át tartó és visszafordíthatatlan betegség, amelynél az rhPTH(1-84) krónikus alkalmazása lehetséges kezelési lehetőség. Az AAAE0544 alapvizsgálatban részt vevők csoportja 11 éve szed rhPTH(1-84)-et a hypoparathyreosis kezelésére. Ez a tanulmány célja, hogy bővítse ezt a tapasztalatot, és ismereteket szerezzen arról, mennyire biztonságos és hatékony az rhPTH(1-84) a hypoparathyreosisban szenvedő résztvevőknél, hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy korábban részt vettek az alapvizsgálatban (AAAE0544 [NCT01199614]), és folyamatos kezelést folytattak rekombináns humán mellékpajzsmirigyhormonnal (rhPTH(1-84)) (a kezelés legfeljebb 1 hónapig tartó, átmeneti megszakítása megengedett) .
  • Aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF).
  • Felnőtt férfiak és nők 18-85 éves korig.
  • Az rhPTH(1-84) kezelés előtt legalább 12 hónapig tartó pajzsmirigy-alulműködés a kórtörténetben, amelyet a szérumkalcium fenntartásához szükséges kiegészítő kalcium és/vagy aktív D-vitamin szükséglete határoz meg, valamint a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) kimutathatatlan vagy elégtelen koncentrációja.
  • Képes a vizsgálati gyógyszer napi szubkután (SC) öninjekciózására (vagy a kijelölt személy injekciózására).
  • Hajlandóság és képesség a protokoll megértésére és betartására. A nőknek el kell fogadniuk a terhességi tesztet és az elfogadható fogamzásgátlási módszereket, amint azt a protokoll részletezi.

Kizárási kritériumok

  • A résztvevőt a beleegyezését követő 30 napon belül kezelik vagy kezelték bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, kivéve az rhPTH(1-84)-et.
  • A vizsgáló értékelése szerint a résztvevőnek olyan biztonsági vagy egészségügyi problémái vannak, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
  • A résztvevő és/vagy a résztvevő szülője(i) vagy törvényes képviselője(i) nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • A résztvevő nem tudja betartani a protokollt, például nem működik együtt a protokoll ütemtervével, nem hajlandó az összes vizsgálati eljárásba beleegyezni, nem tud visszatérni értékelésre, vagy más okból valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvos megállapította. monitor.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • Azok a résztvevők, akiknél megnövekedett az osteosarcoma kiindulási kockázata, mint például a Paget-betegségben szenvedő betegek, vagy az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedése, az osteosarcomára hajlamos örökletes rendellenességekben szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében a csontvázat érintő külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rhPTH(1-84)
A résztvevők 25, 50, 75 és 100 mikrogramm (mcg) rhPTH(1-84) szubkután injekciót kapnak a combba egy többadagos injekciós tollal, naponta egyszer 36 hónapon keresztül. Az adagot az albuminnal korrigált szérumkalcium (ACSC) és a 24 órás kalcium vizelettel történő kiválasztódása alapján személyre szabják, hogy a szérum kalciumszintje a normál tartomány alsó felében legyen.
Drog: rhPTH(1-84)
A résztvevők 25, 50, 75 és 100 mikrogramm (mcg) rhPTH(1-84) szubkután injekciót kapnak a combba egy többadagos injekciós tollal, naponta egyszer 36 hónapon keresztül. Az adagot egyénre szabják az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) és a 24 órás kalcium vizelettel történő kiválasztódása alapján, hogy a szérum kalciumszintje a normál tartomány alsó felében legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (402) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot (402), 6. hónap
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben.
Alapállapot (402), 6. hónap
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (402) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot (402), 12. hónap
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben.
Alapállapot (402), 12. hónap
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (402) a 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot (402), 18. hónap
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben.
Alapállapot (402), 18. hónap
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (402) a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (402), 24. hónap
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben.
Alapállapot (402), 24. hónap
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (402) a 30. hónapban
Időkeret: Alapállapot (402), 30. hónap
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben.
Alapállapot (402), 30. hónap
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (402) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot (402), 36. hónap
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben.
Alapállapot (402), 36. hónap
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (402) a kezelés végén (EOT) (36. hónapig)
Időkeret: Alapvonal (402), EOT (36. hónapig)
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
Alapvonal (402), EOT (36. hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6., 12., 18., 24., 30. hónapban 1,875 mmol/l (7,5 milligramm per deciliter [mg/dl]) és a normál normál határérték (ULN) közötti ACSC-koncentrációt értek el a 6., 12., 18., 24., 30. hónapban , 36 és EOT (36. hónapig)
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Albuminnal korrigált szérumkalcium (mmol/l) = összkalcium (mmol/l) + 0,02* (40 gramm/liter [g/l] – albumin [g/l]).
6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest (402) a vizelettel történő kalciumkiválasztásban a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Itt a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egy adott időpontban egyetlen résztvevő sem volt értékelhető.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest (402) a szérum foszfátszintjének koncentrációjában a 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban és az EOT-ban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest (402) a kalcium-kiegészítő adagokban és az elemi kalciumban a vizsgáló által felírt adatok és naplóadatok alapján a 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban és az EOT-ban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest (402) az aktív D-vitamin-kiegészítő adagban a vizsgáló által felírt adatok és naplóadatok alapján a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási állapothoz képest (402) a Hypoparathyreosis Tüneti Naplóban (HPT-SD) a 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban és az EOT-ban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A HPT-SD egy 13 tételből álló, betegek által jelentett kimeneti eszköz volt, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság és depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10. tétel) 13). Az 1–9. pontok esetében az egyéni pontszám: Nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3), nagyon súlyos (4), a 10–13. pontok esetében pedig egyáltalán nem ( 0), valamennyire (1), nagyon (2). A tünetek alskála pontszámát az 1-7. tételek átlagos pontszámaként, a hatás alskála pontszámait pedig a 10-13. tételek átlagpontszámaként számítottuk ki. A HPT-SD-t csak az SHP634-402 vizsgálaton belül gyűjtötték be, a terveknek megfelelően.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest (402) a rákterápia funkcionális értékelésében – kognitív funkciók (FACT-Cog) értékelése a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A FACT-Cog értékelés egy 37 tételből álló eszköz volt, minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő 5-pontos skálán értékeltek. 4 alskálát tartalmazott: észlelt kognitív zavarok (CogPCI) (20 elem, 1-20 pont, pontszám tartomány 0- 80), az észlelt kognitív károsodások hatása az életminőségre (CogQOL ) (4 elem, 34-37. pont, 0-16 ponttartomány), mások megjegyzései (CogOth) (4 elem, 21-24. 16) és észlelt kognitív képesség (CogPCA) (9 tétel, 25-33. pont 0-36 pont). A CogPCI alskála és mások megjegyzései alskála és két másik alskála a következőképpen alakult: 0 (egyáltalán nem), 1 (kicsit), 2 (valamelyest), 3 (egy kicsit) és 4 (nagyon). A FACT-cog mind a négy alskálája esetében: a magasabb pontszámok rosszabb kognitív funkciót tükröznek. Kiindulási érték (402): az utolsó elérhető adagolás előtti érték az SHP634-402-ben. EOT: a kezelési időszak alatt (az első adagtól az utolsó adagig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását a tervezett vizitek mellett elemeztük.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest (402) a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) a fáradtság skála összpontszámában a 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban és az EOT-ban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A FACIT fáradtság kérdőív 13 fáradtsággal kapcsolatos kérdést tartalmaz. A FACIT fáradtság kérdőív 13 elemére adott válaszokat 4 fokú Likert-skálán (0-4) mérték. Így az összpontszám 0 és 52 között mozog. A magas pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb életminőséget jelentenek. 2 kérdésnél, a 7. „Van energiám” és a 8. „Képes vagyok a szokásos tevékenységeimet” tételnél, a kérdőívből kapott itemválaszt használjuk itempontszámként, és nincs szükség konverzióra. A többi 11 kérdésnél a tételpontszámot 4 tételes válaszként számítottuk ki. A fáradtság összpontszámát a következőképpen számítottuk ki: Fáradtsági összpontszám = [(elem pontszámok) összege]*13/ (válaszolt tételek száma). Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest (402) a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A HADS egy 14 tételből álló skála volt, amely sorszámú adatokat generál. Az itemek közül hét a szorongással kapcsolatos (1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. tétel), hét pedig a depresszióhoz (2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. tétel). A skálát úgy alakították ki, hogy elkerülje az olyan állapotok szempontjaira való támaszkodást, amelyek egyben a betegség szomatikus tünetei is. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozták, így egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Mind a két részpontszám esetében, ha egy résztvevő 0-tól 7-ig terjedő pontszámot kapott, akkor "normálisnak" kell tekinteni; 8-10 = Borderline abnormal (határeset) és 11-21 = Rendellenes (eset). Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási állapothoz képest (402) az egészséggel kapcsolatos életminőségben, 36 elemből álló rövid egészségi állapot (SF-36) felméréssel mérve a 12., 24., 36. és EOT-ban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 12., 24., 36. és EOT (36. hónapig)
Az SF-36 egy validált kérdőív volt, amely a résztvevőket az észlelt fizikai és mentális egészségről és funkcióról kérdezi. Az SF-36 8 skálázott pontszámból állt, amelyek a szekciójukban szereplő kérdések súlyozott összegei voltak. Minden skálát közvetlenül transzformáltunk 0-tól 100-ig terjedő skálává, azzal a feltételezéssel, hogy minden kérdés azonos súllyal bír; A nullás pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. Nyolc rész szerepel az SF-36 értékelésében: vitalitás (1=egyszer 5=mindig), fizikai működés (1=igen, nagyon korlátozottan 3=nem, egyáltalán nincs korlátozva), testi fájdalom ( 1=nagyon súlyos – 6=nincs), általános egészségi állapot (1=gyengetől 5-ig=kiváló), fizikai szerep (1=mindig 5=egyik alkalommal), érzelmi szerep (1=mindig 5=egyszer sem), társadalmi szerepvállalás (1=mindig: 5-ig=mindig) és mentális egészség (1=mindig 5=mindenkor). Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben.
Alapállapot (402), 12., 24., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest (402) a csontforgalom markereinek koncentrációjában a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A csontturnover markerek koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest; Az I-es típusú kollagén szérum karboxi-terminális 4-es telopeptidje [s-CTX], prokollagén I-es típusú amino-terminális propeptidje [P1NP], oszteokalcin és szklerosztin. Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Itt a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egy adott időpontban egyetlen résztvevő sem volt értékelhető.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest (402) a csontspecifikus alkáli foszfatáz és a tartarát-rezisztens savas foszfatáz-5b csontturnover markerének koncentrációjában a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A csontturnover markerek, a csontspecifikus alkalikus foszfatáz [BSAP] és a tartarát-rezisztens savas foszfatáz-5b (TRAP-5b) koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest. Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Itt a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egy adott időpontban egyetlen résztvevő sem volt értékelhető.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest (402) a csontépítészetben, amelyet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékeltek a csont ásványi sűrűségére (BMD) a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A csont felépítésében az alapvonalhoz viszonyított változást DXA segítségével értékeltük. A DXA-felvételeket az ágyéki gerinc (L1, L2, L3, L4 csigolya), a teljes csípő- és combnyak, valamint a disztális sugár BMD-je szempontjából értékelték. Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Itt a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egy adott időpontban egyetlen résztvevő sem volt értékelhető.
Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest (402) a csontépítészetben, amelyet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékeltek a teljes T-pontszámra a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A csont felépítésében az alapvonalhoz viszonyított változást DXA segítségével értékeltük. A DXA-vizsgálatokat az ágyéki gerinc (L1-L4 csigolya), a csípő (teljes és combnyak) és a disztális sugár ⅓ teljes T-pontszámára értékelték. Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. A T-pontszám egy személy csontsűrűségét hasonlította össze egy azonos nemű és etnikai hovatartozású, egészséges, 30 éves felnőttéval. T-pontszám: Normál: >= -1; Osteopenia: < -1 és > -2,5; Csontritkulás: <= -2,5. Az alacsonyabb T-pontszám alacsonyabb csont ásványianyag-sűrűséget jelent. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Itt a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egy adott időpontban egyetlen résztvevő sem volt értékelhető.
Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest (402) a nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT) használatával értékelt csontszerkezetben a sugár és a sípcsont teljes területére vonatkozóan a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT hónapban (36. hónapig)
Időkeret: Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
A csont felépítésében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást HRpQCT segítségével értékelték. A HRpQCT elemzések a teljes terület helyzetének sugarát és sípcsontját egyaránt tartalmazták. Az alapvonalat (402) az utolsó elérhető adagolás előtti értékként határozták meg az SHP634-402-ben. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Itt a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egy adott időpontban egyetlen résztvevő sem volt értékelhető.
Alapállapot (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. és EOT (36. hónapig)
Átlagos csontszövettan (biopszia) a korrigált appozíciós arányról és a minimális szűrési arányról a 12. hónapban, valamint az EOT (36. hónapig)
Időkeret: 12. hónapban és EOT (36. hónapig)
A csontszövettani paraméterek a korrigált appozíciós arányból és a szivacsos minimális appozíciós arányból álltak. Opcionálisan transziliacus csontbiopsziát végeztünk az erre hajlandó résztvevők számára, a vizsgáló döntése alapján legfeljebb három alkalommal. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
12. hónapban és EOT (36. hónapig)
A csontképződési ráta átlagos csontszövettana (biopszia) a 12. hónapban és az EOT (36. hónapig)
Időkeret: 12. hónapban és EOT (36. hónapig)
A csontszövettani paraméterek a csontképződés sebességéből álltak. Opcionálisan transziliacus csontbiopsziát végeztünk az erre hajlandó résztvevők számára, a vizsgáló döntése alapján legfeljebb három alkalommal. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett. Itt az "mcm^3/mcm^2/d" rövidítése mikro köbméter per mikro négyzetméter per nap.
12. hónapban és EOT (36. hónapig)
Átlagos csontszövet szövettan (biopszia) a szivacsos csonttérfogatról, a szivacsos erodált felületről, a szivacsos ásványi felületről és a szivacsos csontfelszínről a 12. hónapban, valamint az EOT (36. hónapig)
Időkeret: 12. hónapban és EOT (36. hónapig)
A csontszövettani paraméterek a szivacsos csonttérfogatból, a szivacsos erodált felszínből, a szivacsos ásványi felszínből és a szivacsos osteoid felszínből álltak. Opcionálisan transziliacus csontbiopsziát végeztünk az erre hajlandó résztvevők számára, a vizsgáló döntése alapján legfeljebb három alkalommal. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
12. hónapban és EOT (36. hónapig)
Átlagos csontszövet szövettan (biopszia) a szivacsos oszteoid vastagság és a kortikális szélesség tekintetében a 12. hónapban, valamint az EOT (36. hónapig)
Időkeret: 12. hónapban és EOT (36. hónapig)
A csontszövettani paraméterek a szivacsos osteoid vastagságból és a kéreg szélességéből álltak. Opcionálisan transziliacus csontbiopsziát végeztünk az erre hajlandó résztvevők számára, a vizsgáló döntése alapján legfeljebb három alkalommal. Az EOT-t úgy határoztuk meg, mint a kezelési periódus alatt (az első adagtól az utolsó adag napjáig + 1 nap) a válasz utolsó meghatározását, a tervezett vizitek mellett.
12. hónapban és EOT (36. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP634-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult tanulmányokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamatok szerint osztják meg képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhPTH(1-84)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel