Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšířeného použití rekombinantního lidského parathormonu (rhPTH(1-84)) u hypoparatyreózy

27. července 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 4, otevřená, jednocentrová klinická studie rozšířeného použití rhPTH(1-84) u hypoparatyreózy

Chronická hypoparatyreóza je celoživotní a nevratné onemocnění, u kterého je chronické podávání rhPTH(1-84) potenciální léčebnou možností. Skupina účastníků základní studie AAAE0544 užívala rhPTH(1-84) k léčbě hypoparatyreózy až 11 let. Tato studie je navržena tak, aby rozšířila tyto zkušenosti a získala znalosti o tom, jak bezpečná a účinná je rhPTH(1-84) u účastníků s hypoparatyreózou v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kteří jsou v současné době nebo dříve zařazeni do základní studie (AAAE0544 [NCT01199614]) a udržovali nepřerušovanou léčbu rekombinantním lidským parathormonem (rhPTH(1-84)) (mohou být povolena přechodná přerušení léčby až na 1 měsíc nepřetržitě) .
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 85 let.
  • Hypoparatyreóza v anamnéze po dobu nejméně 12 měsíců před léčbou rhPTH(1-84), definovaná potřebou doplňkového vápníku a/nebo aktivního vitaminu D k udržení vápníku v séru spolu s nedetekovatelnou nebo nedostatečnou koncentrací parathormonu (PTH).
  • Schopnost provádět každodenní subkutánní (SC) samoinjekce studovaného léku (nebo nechat injekce provést pověřenou osobou).
  • Ochota a schopnost porozumět a dodržovat protokol. Ženy musí souhlasit s těhotenskými testy a přijatelnými metodami antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení

  • Účastník je nebo byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem, kromě rhPTH(1-84), do 30 dnů od souhlasu.
  • Podle hodnocení zkoušejícího má účastník jakékoli bezpečnostní nebo zdravotní problémy, které kontraindikují účast ve studii.
  • Účastník a/nebo jeho rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  • Účastník není schopen dodržet protokol, příkladně nespolupracuje s harmonogramem protokolu, odmítá souhlasit se všemi postupy studie, nemůže se vrátit k hodnocení nebo je jinak nepravděpodobné, že by studii dokončil, jak určí zkoušející nebo lékař. monitor.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Účastníci, kteří mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu, jako je účastník s Pagetovou chorobou kostí nebo nevysvětleným novým zvýšením alkalické fosfatázy, účastníci s dědičnými poruchami predisponujícími k osteosarkomu nebo účastníci s předchozí anamnézou radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnujícím skelet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rhPTH(1-84)
Účastníci dostanou 25, 50, 75 a 100 mikrogramů (mcg) rhPTH(1-84) subkutánní injekcí do stehna prostřednictvím vícedávkového injekčního pera jednou denně po dobu 36 měsíců. Dávka bude individualizována na základě albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) a 24hodinového vylučování vápníku močí, aby bylo dosaženo hladiny vápníku v séru v dolní polovině normálního rozmezí.
Lék: rhPTH(1-84)
Účastníci dostanou 25, 50, 75 a 100 mikrogramů (mcg) rhPTH(1-84) subkutánní injekcí do stehna prostřednictvím vícedávkového injekčního pera jednou denně po dobu 36 měsíců. Dávka bude individualizována na základě albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) a 24hodinového vylučování vápníku močí, aby bylo dosaženo hladiny vápníku v séru v dolní polovině normálního rozmezí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav (402), 6. měsíc
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402.
Základní stav (402), 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav (402), 12. měsíc
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402.
Základní stav (402), 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) v 18. měsíci
Časové okno: Základní stav (402), 18. měsíc
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402.
Základní stav (402), 18. měsíc
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) ve 24. měsíci
Časové okno: Základní stav (402), 24. měsíc
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402.
Základní stav (402), 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) ve 30. měsíci
Časové okno: Základní stav (402), 30. měsíc
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402.
Základní stav (402), 30. měsíc
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) v měsíci 36
Časové okno: Základní stav (402), 36. měsíc
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402.
Základní stav (402), 36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci albuminem korigovaného sérového vápníku (ACSC) na konci léčby (EOT) (do 36. měsíce)
Časové okno: Základní (402), EOT (až do 36. měsíce)
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Základní (402), EOT (až do 36. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrací ACSC nad, pod nebo v rozmezí 1,875 mmol/l (7,5 miligramu na decilitr [mg/dl]) až po horní hranici normálu (ULN) v 6., 12., 18., 24., 30. měsíci , 36 a EOT (do 36. měsíce)
Časové okno: V měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (do 36. měsíce)
EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Sérový vápník korigovaný na albumin (mmol/l) = celkový vápník (mmol/l) + 0,02 * (40 gramů na litr [g/l] - albumin [g/l]).
V měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (do 36. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty (402) ve vylučování vápníku močí v 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Zde '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádní účastníci nebyli hodnotitelní v určeném časovém bodě.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci hladin sérového fosfátu v 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty (402) v dávkách vápníkového doplňku a elementárního vápníku na základě údajů předepsaných vyšetřovatelem a údajů z deníku v 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Výchozí stav, v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty (402) v dávce aktivního doplňku vitaminu D na základě údajů předepsaných vyšetřovatelem a údajů z deníku v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty (402) v deníku příznaků hypoparatyreózy (HPT-SD) v 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
HPT-SD byl 13-položkový pacientem hlášený nástroj výsledků, který se skládá z následujících položek: subškála symptom (položky 1-7), úzkost (položka 8), smutek a deprese (položka 9) a subškála dopadu (položky 10- 13). U položek 1–9 se individuální skóre pohybuje od Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Těžké (3), Velmi závažné (4) a u položek 10–13 se pohybuje v rozmezí Vůbec ( 0), poněkud (1), velmi (2). Skóre subškály symptomů bylo vypočteno jako průměrné skóre položek 1-7 a skóre subškály dopadu bylo vypočteno jako průměrné skóre položek 10-13. HPT-SD byl shromážděn pouze v rámci studie SHP634-402, jak bylo plánováno.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozího stavu (402) ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – hodnocení kognitivních funkcí (FACT-Cog) v 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíci a EOT (do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Hodnocení FACT-Cog bylo nástrojem o 37 položkách, přičemž každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4. Zahrnovalo 4 subškály: vnímané kognitivní poruchy (CogPCI) (20 položek, položka 1 - 20, rozsah skóre 0- 80), dopad vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života (CogQOL ) (4 položky, položka 34 - 37, rozsah skóre 0-16), komentáře ostatních (CogOth) (4 položky, položka 21 - 24, rozsah skóre 0- 16) a vnímaná kognitivní schopnost (CogPCA) (9 položek, položka 25 - 33 rozsah skóre 0-36). CogPCI subškála a komentáře z jiné subškály a dvou dalších subškál se pohybovaly takto: 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (poněkud), 3 (dost málo) a 4 (velmi hodně). Pro všechny čtyři subškály FACT-cog: vyšší skóre odráží horší kognitivní funkce. Výchozí hodnota (402): poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT: poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den) bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozího stavu (402) ve funkčním hodnocení celkového skóre únavové stupnice chronické nemoci (FACIT) v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Únavový dotazník FACIT obsahuje 13 otázek souvisejících s únavou. Odpovědi na 13 položek dotazníku o únavě FACIT byly měřeny na 4bodové Likertově škále (0-4). Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 52. Vysoké skóre představuje menší únavu a lepší kvalitu života. U 2 otázek, položky 7 „Mám energii“ a položky 8 „Dokážu dělat své obvyklé činnosti“, bude odpověď položky z dotazníku použita jako bodové skóre a není potřeba žádná konverze. U zbývajících 11 otázek bylo bodové skóre vypočteno jako odpověď na 4 položky. Celkové skóre únavy bylo vypočteno jako: Celkové skóre únavy = [součet (bodů položek)]*13/ (počet zodpovězených položek). Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty (402) ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
HADS byla škála se 14 položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týkalo úzkosti (položka 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13) a sedm položek se týkalo deprese (položka 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14). Škála byla navržena tak, aby se vyhnula spoléhání se na aspekty stavů, které jsou také běžnými somatickými příznaky nemoci. Každá položka v dotazníku byla hodnocena od 0 do 3, takže osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Pro každé ze dvou dílčích skóre, pokud účastník získá skóre v rozmezí: 0 až 7, je považován za „normálního“; 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) a 11-21 = Abnormální (případ). Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozího stavu (402) v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí 36 položek krátkého průzkumu zdraví (SF-36) v měsíci 12, 24, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 12., 24., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
SF-36 byl ověřený dotazník, který se dotazuje účastníků na vnímané fyzické a duševní zdraví a funkce. SF-36 sestával z 8 škálovaných skóre, což byly vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice byla přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu; Skóre nula odpovídalo maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídalo žádnému postižení. Osm sekcí zahrnutých do hodnocení SF-36: vitalita (1=žádný čas až 5=celý čas), fyzické fungování (1=ano, hodně omezeno na 3=ne, vůbec není omezeno), tělesná bolest ( 1=velmi těžké až 6=žádné), celkový zdravotní stav (1=špatný až 5=výborný), fyzická role (1=po celou dobu až 5=žádný čas), emocionální role (1=po celou dobu 5=nikdy), sociální role (1=po celou dobu: až 5=nikdy) a duševní zdraví (1=po celou dobu až 5=nikdy). Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402.
Základní stav (402), 12., 24., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna koncentrace markerů kostního obratu oproti výchozí hodnotě (402) v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Včetně změny koncentrace markerů kostního obratu oproti výchozí hodnotě; Sérový karboxy-terminální 4 telopeptid kolagenu typu I [s-CTX], prokolagen typu I amino-terminální propeptid [P1NP], osteokalcin a sklerostin. Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Zde '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádní účastníci nebyli hodnotitelní v určeném časovém bodě.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty (402) v koncentraci markeru kostního obratu pro alkalickou fosfatázu specifickou pro kosti a kyselou fosfatázu-5b rezistentní na vínan v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do měsíce 36)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci markerů kostního obratu zahrnovala kostní specifickou alkalickou fosfatázu [BSAP] a kyselou fosfatázu-5b rezistentní na tartrát (TRAP-5b). Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Zde '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádní účastníci nebyli hodnotitelní v určeném časovém bodě.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od základní hodnoty (402) v kostní architektuře hodnocená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) pro kostní minerální hustotu (BMD) v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do měsíce 36)
Časové okno: Výchozí stav, v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v kostní architektuře byla hodnocena pomocí DXA. DXA skeny byly hodnoceny na BMD bederní páteře (obratl L1, L2, L3, L4), celkové kyčle a krčku femuru a distálního radia. Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Zde '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádní účastníci nebyli hodnotitelní v určeném časovém bodě.
Výchozí stav, v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Změna od základní hodnoty (402) v kostní architektuře hodnocená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) pro celkové T-skóre v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v kostní architektuře byla hodnocena pomocí DXA. DXA skeny byly hodnoceny na celkové T-skóre bederní páteře (obratl L1-L4), kyčle (celkový krček a krček stehenní kosti) a ⅓ distálního radia. Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. T-skóre bylo srovnání hustoty kostí člověka s hustotou zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu. Zahrnuté T-skóre: Normální: >= -1; Osteopenie: < -1 a > -2,5; Osteoporóza: <= -2,5. Nižší T-skóre znamená nižší kostní minerální hustotu. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Zde '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádní účastníci nebyli hodnotitelní v určeném časovém bodě.
Výchozí stav, v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do 36. měsíce)
Změna od základní linie (402) v kostní architektuře hodnocená pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT) pro celkovou plochu poloměru a holenní kosti v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36 a EOT (až do měsíce 36)
Časové okno: Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v kostní architektuře byla hodnocena pomocí HRpQCT. Analýzy HRpQCT zahrnovaly jak radius, tak tibii celkové polohy. Výchozí hodnota (402) byla definována jako poslední dostupná hodnota před dávkou v SHP634-402. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Zde '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádní účastníci nebyli hodnotitelní v určeném časovém bodě.
Základní stav (402), 6., 12., 18., 24., 30., 36. měsíc a EOT (až 36. měsíc)
Průměrná kostní histologie (biopsie) upravené apoziční sazby a storno minimální apoziční sazby ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Histologické parametry kosti sestávaly z upravené rychlosti apozice a spongiózní minimální rychlosti apozice. Ochotným účastníkům byla provedena volitelná biopsie transiliakální kosti, dle uvážení zkoušejícího maximálně třikrát. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Průměrná kostní histologie (biopsie) rychlosti tvorby kosti ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Histologické parametry kosti sestávaly z rychlosti tvorby kosti. Ochotným účastníkům byla provedena volitelná biopsie transiliakální kosti, dle uvážení zkoušejícího maximálně třikrát. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám. Zde je „mcm^3/mcm^2/d“ zkráceno jako mikrometr krychlový na mikrometr čtvereční za den.
Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Histologie střední kosti (biopsie) objemu spongiózní kosti, spongiózního erodovaného povrchu, spongiózního minerálního povrchu a povrchu spongiózního osteoidu ve 12. měsíci a EOT (do 36. měsíce)
Časové okno: Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Histologické parametry kosti sestávaly z objemu spongiózní kosti, spongiózního erodovaného povrchu, povrchu spongiózního minerálu a povrchu spongiózního osteoidu. Ochotným účastníkům byla provedena volitelná biopsie transiliakální kosti, dle uvážení zkoušejícího maximálně třikrát. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Průměrná kostní histologie (biopsie) tloušťky spongiózního osteoidu a kortikální šířky ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Časové okno: Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)
Histologické parametry kosti se skládaly z tloušťky spongiózního osteoidu a kortikální šířky. Ochotným účastníkům byla provedena volitelná biopsie transiliakální kosti, dle uvážení zkoušejícího maximálně třikrát. EOT byla definována jako poslední stanovení odpovědi během léčebného období (od data první dávky do data poslední dávky + 1 den), bylo analyzováno navíc k plánovaným návštěvám.
Ve 12. měsíci a EOT (až do 36. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP634-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPTH(1-84)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit