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Uno studio sull'uso esteso dell'ormone paratiroideo umano ricombinante (rhPTH(1-84)) nell'ipoparatiroidismo

27 luglio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio clinico di fase 4, in aperto, a centro singolo sull'uso prolungato di rhPTH (1-84) nell'ipoparatiroidismo

L'ipoparatiroidismo cronico è una malattia permanente e irreversibile per la quale la somministrazione cronica di rhPTH(1-84) è una potenziale opzione terapeutica. Il gruppo di partecipanti allo studio principale AAAE0544 ha assunto rhPTH(1-84) per il trattamento dell'ipoparatiroidismo fino a 11 anni. Questo studio è progettato per estendere questa esperienza e acquisire conoscenze su quanto sia sicuro ed efficace rhPTH (1-84) nei partecipanti con ipoparatiroidismo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Partecipanti che sono attualmente o precedentemente arruolati nello studio principale (AAAE0544 [NCT01199614]) e hanno mantenuto una terapia ininterrotta con l'ormone paratiroideo umano ricombinante (rhPTH(1-84)) (possono essere consentite interruzioni transitorie fino a 1 mese ininterrottamente dal trattamento) .
  • Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF).
  • Uomini e donne adulti dai 18 agli 85 anni.
  • Storia di ipoparatiroidismo per almeno 12 mesi prima del trattamento con rhPTH(1-84), definita dalla necessità di calcio supplementare e/o vitamina D attiva per mantenere il calcio sierico insieme a una concentrazione di ormone paratiroideo (PTH) non rilevabile o insufficiente.
  • In grado di eseguire autoiniezioni sottocutanee giornaliere (SC) del farmaco in studio (o far eseguire l'iniezione da un designato).
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare il protocollo. Le donne devono accettare test di gravidanza e metodi contraccettivi accettabili, come dettagliato nel protocollo.

Criteri di esclusione

  • Il partecipante è trattato o è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale, a parte rhPTH (1-84), entro 30 giorni dal consenso.
  • Come valutato dallo sperimentatore, il partecipante ha problemi di sicurezza o medici che controindicano la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante e/o il/i genitore/i o il/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i del partecipante non sono in grado di comprendere la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
  • Il partecipante non è in grado di rispettare il protocollo, ad esempio, non collabora con il programma del protocollo, rifiuto di accettare tutte le procedure dello studio, incapacità di tornare per le valutazioni o altrimenti è improbabile che completi lo studio, come determinato dallo sperimentatore o dal medico tenere sotto controllo.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipanti che presentano un aumentato rischio basale di osteosarcoma come partecipanti con malattia ossea di Paget o nuovi aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina, partecipanti con disturbi ereditari che predispongono all'osteosarcoma o partecipanti con una precedente storia di radioterapia esterna o implantare che coinvolge lo scheletro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rhPTH(1-84)
I partecipanti riceveranno 25, 50, 75 e 100 microgrammi (mcg) di iniezione sottocutanea di rhPTH (1-84) nella coscia tramite un dispositivo iniettore a penna multidose una volta al giorno per 36 mesi. La dose sarà individualizzata in base al calcio sierico corretto per l'albumina (ACSC) e all'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore per raggiungere un livello di calcio sierico nella metà inferiore dell'intervallo normale.
Droga: rhPTH(1-84)
I partecipanti riceveranno 25, 50, 75 e 100 microgrammi (mcg) di iniezione sottocutanea di rhPTH (1-84) nella coscia tramite un dispositivo iniettore a penna multidose una volta al giorno per 36 mesi. La dose sarà individualizzata in base al calcio sierico corretto per l'albumina (ACSC) e all'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore per raggiungere un livello di calcio sierico nella metà inferiore dell'intervallo normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) al mese 6
Lasso di tempo: Basale (402), mese 6
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402.
Basale (402), mese 6
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (402), mese 12
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402.
Basale (402), mese 12
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) al mese 18
Lasso di tempo: Basale (402), mese 18
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402.
Basale (402), mese 18
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) al mese 24
Lasso di tempo: Basale (402), mese 24
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402.
Basale (402), mese 24
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) al mese 30
Lasso di tempo: Basale (402), mese 30
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402.
Basale (402), mese 30
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) al mese 36
Lasso di tempo: Basale (402), mese 36
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402.
Basale (402), mese 36
Variazione rispetto al basale (402) della concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) alla fine del trattamento (EOT) (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), EOT (fino al mese 36)
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Basale (402), EOT (fino al mese 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni ACSC sopra, sotto o nell'intervallo da 1,875 mmol/L (7,5 milligrammi per decilitro [mg/dL]) al limite superiore della norma (ULN) al mese 6, 12, 18, 24, 30 , 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Calcio sierico corretto per l'albumina (mmol/L) = Calcio totale (mmol/L) + 0,02 * (40 grammi per litro [g/L] - Albumina [g/L]).
Al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) dell'escrezione urinaria di calcio al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e alla fine del mese (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Qui, '0' nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era valutabile nel momento specificato.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione dei livelli di fosfato sierico al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) delle dosi di supplemento di calcio e calcio elementare sulla base dei dati prescritti dallo sperimentatore e dei dati del diario al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale, al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Basale, al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) della dose di supplemento di vitamina D attiva basata sui dati prescritti dallo sperimentatore e sui dati del diario al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nel diario dei sintomi dell'ipoparatiroidismo (HPT-SD) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
L'HPT-SD era uno strumento di esiti riferiti dal paziente a 13 item che consisteva nei seguenti item: sottoscala dei sintomi (item 1-7), ansia (item 8), tristezza e depressione (item 9) e sottoscala dell'impatto (item 10- 13). Per gli item 1-9, il punteggio individuale varia da Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3), Molto grave (4) e per gli item 10-13, va da Per niente ( 0), abbastanza (1), molto (2). Per il punteggio della sottoscala dei sintomi è stato calcolato come punteggio medio degli item 1-7 e i punteggi della sottoscala dell'impatto sono stati calcolati come punteggio medio degli item 10-13. L'HPT-SD è stato raccolto solo nell'ambito dello studio SHP634-402, come previsto.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Valutazione della funzione cognitiva (FACT-Cog) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
La valutazione FACT-Cog era uno strumento di 37 item con ogni item valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Comprendeva 4 sottoscale: deterioramenti cognitivi percepiti (CogPCI) (20 item, Item 1 - 20, range di punteggio 0- 80), impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla qualità della vita (CogQOL) (4 item, Item 34 - 37, range di punteggio 0-16), commenti di altri (CogOth) (4 item, Item 21 - 24, range di punteggio 0- 16) e l'abilità cognitiva percepita (CogPCA) (9 item, Item 25 - 33 punteggio range 0-36). La sottoscala CogPCI e i commenti di altre sottoscale e di altre due sottoscale variavano come segue: 0 (per niente), 1 (un po'), 2 (abbastanza), 3 (abbastanza) e 4 (molto). Per tutte e quattro le sottoscale del FACT-cog: i punteggi più alti riflettono una peggiore funzione cognitiva. Basale (402): l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. EOT: oltre alle visite programmate è stata analizzata l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno).
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nel punteggio totale della scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il questionario FACIT sulla fatica contiene 13 domande relative alla fatica. Le risposte ai 13 item del questionario FACIT sulla fatica sono state misurate su una scala Likert a 4 punti (0-4). Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi alti rappresentano meno fatica e una migliore qualità della vita. Per 2 domande, l'item 7 "Ho energia" e l'item 8 "Sono in grado di svolgere le mie attività abituali", la risposta dell'item dal questionario verrà utilizzata come punteggio dell'item e non è necessaria alcuna conversione. Per il resto delle 11 domande, il punteggio dell'item è stato calcolato come risposta a 4 item. Il punteggio totale della fatica è stato calcolato come: Punteggio totale della fatica = [somma di (punteggi degli elementi)]*13/ (numero di elementi con risposta). Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
L'HADS era una scala di 14 elementi che genera dati ordinali. Sette degli item relativi all'ansia (Item 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13) e sette relativi alla depressione (Item 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14). La scala è stata progettata per evitare di fare affidamento su aspetti di condizioni che sono anche sintomi somatici comuni di malattia. Ogni elemento del questionario è stato valutato da 0 a 3, quindi una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Per ciascuno dei due sottopunteggi, se un partecipante ottiene un punteggio compreso tra: 0 e 7, è considerato "normale"; 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) e 11-21 = Anormale (caso). Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nella qualità della vita correlata alla salute misurata con il sondaggio sulla salute breve a 36 voci (SF-36) al mese 12, 24, 36 e alla fine del mese (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 12, 24, 36 e EOT (fino al mese 36)
SF-36 era un questionario convalidato che poneva domande ai partecipanti sulla salute e sulla funzione fisica e mentale percepite. SF-36 consisteva in 8 punteggi in scala, che erano somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala è stata direttamente trasformata in scala 0-100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso; Un punteggio pari a zero equivaleva alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivaleva a nessuna disabilità. Otto sezioni incluse nella valutazione SF-36: vitalità (da 1=nessuna volta a 5=sempre), funzionamento fisico (1=sì, molto limitato a 3=no, per niente limitato), dolore corporeo ( da 1=molto grave a 6=nessuno), salute generale (da 1=scarsa a 5=eccellente), ruolo fisico (da 1=sempre a 5=nessuna volta), ruolo emotivo (1=sempre a 5=nessuna volta), ruolo sociale (da 1=sempre: a 5=nessuna volta) e salute mentale (da 1=sempre a 5=nessuna volta). Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402.
Basale (402), al mese 12, 24, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione dei marcatori di turnover osseo al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e alla fine del mese (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale nella concentrazione dei marcatori del turnover osseo inclusa; Telopeptide sierico carbossi-terminale 4 del collagene di tipo I [s-CTX], propeptide ammino-terminale di tipo I del procollagene [P1NP], osteocalcina e sclerostina. Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Qui, '0' nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era valutabile nel momento specificato.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nella concentrazione del marcatore di turnover osseo per fosfatasi alcalina specifica per l'osso e fosfatasi acida-5b resistente ai tartrati al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale nella concentrazione dei marcatori del ricambio osseo inclusi, fosfatasi alcalina specifica per l'osso [BSAP] e fosfatasi acida resistente al tartrato-5b (TRAP-5b). Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Qui, '0' nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era valutabile nel momento specificato.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nell'architettura ossea valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la densità minerale ossea (BMD) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale, al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il cambiamento rispetto al basale nell'architettura ossea è stato valutato utilizzando DXA. Le scansioni DXA sono state valutate per la densità minerale ossea della colonna lombare (vertebre L1, L2, L3, L4), dell'anca totale e del collo del femore e del radio distale. Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Qui, '0' nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era valutabile nel momento specificato.
Basale, al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nell'architettura ossea valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per i punteggi T totali al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale, al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il cambiamento rispetto al basale nell'architettura ossea è stato valutato utilizzando DXA. Le scansioni DXA sono state valutate per il punteggio T totale della colonna lombare (vertebre L1-L4), dell'anca (collo totale e femorale) e ⅓ del radio distale. Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. Il punteggio T è stato un confronto tra la densità ossea di una persona e quella di un adulto sano di 30 anni dello stesso sesso ed etnia. T-score incluso: Normale: >= -1; Osteopenia: < -1 e > -2,5; Osteoporosi: <= -2,5. Un punteggio T inferiore implica una densità minerale ossea inferiore. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Qui, '0' nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era valutabile nel momento specificato.
Basale, al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale (402) nell'architettura ossea valutata utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT) per l'area totale del radio e della tibia al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Il cambiamento rispetto al basale nell'architettura ossea è stato valutato utilizzando HRpQCT. Le analisi HRpQCT includevano sia il raggio che la tibia della posizione dell'area totale. Il basale (402) è stato definito come l'ultimo valore pre-dose disponibile in SHP634-402. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Qui, '0' nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era valutabile nel momento specificato.
Basale (402), al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e EOT (fino al mese 36)
Istologia ossea media (biopsia) del tasso di apposizione aggiustato e del tasso minimo di apposizione della spongiosa al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
I parametri dell'istologia ossea consistevano nel tasso di apposizione corretto e nel tasso minimo di apposizione spongiosa. Una biopsia ossea transiliaca facoltativa è stata eseguita per i partecipanti disponibili, a discrezione dell'investigatore per un massimo di tre volte. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
Istologia ossea media (biopsia) del tasso di formazione ossea al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
I parametri dell'istologia ossea consistevano nel tasso di formazione ossea. Una biopsia ossea transiliaca facoltativa è stata eseguita per i partecipanti disponibili, a discrezione dell'investigatore per un massimo di tre volte. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate. Qui, "mcm^3/mcm^2/d" è abbreviato come micrometro cubo per micrometro quadrato al giorno.
Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
Istologia ossea media (biopsia) del volume osseo spugnoso, superficie erosa spugnosa, superficie minerale spugnosa e superficie osteoide spugnosa al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
I parametri di istologia ossea consistevano in volume osseo spugnoso, superficie erosa spugnosa, superficie minerale spugnosa e superficie osteoide spugnosa. Una biopsia ossea transiliaca facoltativa è stata eseguita per i partecipanti disponibili, a discrezione dell'investigatore per un massimo di tre volte. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
Istologia ossea media (biopsia) dello spessore dell'osteoide spongiosa e dell'ampiezza corticale al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)
I parametri dell'istologia ossea consistevano nello spessore dell'osteoide spugnoso e nella larghezza della corticale. Una biopsia ossea transiliaca facoltativa è stata eseguita per i partecipanti disponibili, a discrezione dell'investigatore per un massimo di tre volte. L'EOT è stata definita come l'ultima determinazione della risposta durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno), è stata analizzata in aggiunta alle visite programmate.
Al mese 12 e EOT (fino al mese 36)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP634-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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