Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużonego stosowania rekombinowanego ludzkiego hormonu przytarczyc (rhPTH(1-84)) w niedoczynności przytarczyc

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 dotyczące przedłużonego stosowania rhPTH(1-84) w niedoczynności przytarczyc

Przewlekła niedoczynność przytarczyc jest trwającą całe życie i nieodwracalną chorobą, dla której przewlekłe podawanie rhPTH(1-84) jest potencjalną opcją leczenia. Grupa uczestników głównego badania AAAE0544 przyjmowała rhPTH(1-84) w leczeniu niedoczynności przytarczyc przez okres do 11 lat. To badanie ma na celu poszerzenie tego doświadczenia i zdobycie wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności rhPTH(1-84) u uczestników z niedoczynnością przytarczyc w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy, którzy są obecnie lub byli włączeni do badania głównego (AAAE0544 [NCT01199614]) i podtrzymywali nieprzerwaną terapię rekombinowanym ludzkim hormonem przytarczyc (rhPTH(1-84)) (przejściowe przerwy trwające do 1 miesiąca bez przerwy w leczeniu mogą być dozwolone) .
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  • Niedoczynność przytarczyc w wywiadzie występująca przez co najmniej 12 miesięcy przed leczeniem rhPTH(1-84), zdefiniowana jako konieczność suplementacji wapnia i/lub aktywnej witaminy D w celu utrzymania stężenia wapnia w surowicy wraz z niewykrywalnym lub niewystarczającym stężeniem parathormonu (PTH).
  • Możliwość wykonywania codziennych wstrzyknięć podskórnych (SC) badanego leku (lub polecenie wykonania wstrzyknięcia przez osobę wyznaczoną).
  • Gotowość i zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu. Kobiety muszą wyrazić zgodę na testy ciążowe i akceptowane metody antykoncepcji, jak wyszczególniono w protokole.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik jest leczony lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem, poza rhPTH(1-84), w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody.
  • Według oceny badacza uczestnik ma jakiekolwiek problemy zdrowotne lub zdrowotne, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Uczestnik i/lub jego rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać protokołu, na przykład nie współpracuje z harmonogramem protokołu, odmawia zgody na wszystkie procedury badania, nie może wrócić w celu oceny lub z innego powodu jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza monitor.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnicy ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka, na przykład uczestnicy z chorobą Pageta kości lub niewyjaśnionym nowym zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej, uczestnicy z dziedzicznymi zaburzeniami predysponującymi do kostniakomięsaka lub uczestnicy z wcześniejszą radioterapią wiązką zewnętrzną lub implantami obejmującą szkielet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rhPTH(1-84)
Uczestnicy będą otrzymywać 25, 50, 75 i 100 mikrogramów (mcg) rhPTH(1-84) podskórnie w udo za pomocą wielodawkowego wstrzykiwacza raz dziennie przez 36 miesięcy. Dawka zostanie dostosowana indywidualnie w oparciu o stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (ACSC) i 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem w celu uzyskania stężenia wapnia w surowicy w dolnej połowie zakresu normy.
Lek: rhPTH(1-84)
Uczestnicy będą otrzymywać 25, 50, 75 i 100 mikrogramów (mcg) rhPTH(1-84) podskórnie w udo za pomocą wielodawkowego wstrzykiwacza raz dziennie przez 36 miesięcy. Dawka zostanie dostosowana indywidualnie w oparciu o stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy (ACSC) i 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem w celu uzyskania stężenia wapnia w surowicy w dolnej połowie zakresu normy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (402) stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy (ACSC) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa (402), miesiąc 6
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402.
Wartość bazowa (402), miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej (402) stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminę (ACSC) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (402), miesiąc 12
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402.
Wartość bazowa (402), miesiąc 12
Zmiana od wartości wyjściowej (402) stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminę (ACSC) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (402), miesiąc 18
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402.
Wartość bazowa (402), miesiąc 18
Zmiana od wartości wyjściowej (402) stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy (ACSC) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (402), miesiąc 24
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402.
Wartość bazowa (402), miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej (402) stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy (ACSC) w miesiącu 30.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (402), miesiąc 30
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402.
Wartość bazowa (402), miesiąc 30
Zmiana od wartości początkowej (402) stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminę (ACSC) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa (402), miesiąc 36
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402.
Wartość bazowa (402), miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej (402) stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy (ACSC) na końcu leczenia (EOT) (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (402), EOT (do miesiąca 36)
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
Wartość bazowa (402), EOT (do miesiąca 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenia ACSC powyżej, poniżej lub w zakresie od 1,875 mmol/l (7,5 miligrama na decylitr [mg/dl]) do górnej granicy normy (GGN) w 6, 12, 18, 24, 30 miesiącu , 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Wapń w surowicy skorygowany o albuminy (mmol/l) = Całkowity wapń (mmol/l) + 0,02 * (40 gramów na litr [g/l] - albumina [g/l]).
W miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana wydalania wapnia z moczem w stosunku do wartości wyjściowych (402) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od wartości wyjściowej (402) stężenia fosforanów w surowicy w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od wartości początkowej (402) w dawkach suplementu wapnia i wapnia elementarnego na podstawie danych przepisanych przez badacza i danych z dzienniczka w 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do 36 miesiąca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od wartości wyjściowej (402) dawki suplementu aktywnej witaminy D na podstawie danych przepisanych przez badacza i danych z dzienniczka w 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do 36 miesiąca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od wartości początkowej (402) w dzienniku objawów niedoczynności przytarczyc (HPT-SD) w 6., 12., 18., 24., 30., 36. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
HPT-SD było 13-itemowym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składało się z następujących pozycji: podskala objawów (pozycje 1-7), niepokój (pozycja 8), smutek i depresja (pozycja 9) oraz podskala wpływu (pozycje 10-7). 13). W przypadku pozycji 1-9 indywidualny wynik mieści się w zakresie od Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3), Bardzo poważne (4), a w przypadku pozycji 10-13 waha się od Wcale ( 0), trochę (1), bardzo dużo (2). Dla objawu wynik podskali obliczono jako średni wynik pozycji 1-7, a wyniki podskali wpływu jako średni wynik pozycji 10-13. HPT-SD zebrano zgodnie z planem tylko w ramach badania SHP634-402.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (402) w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — ocena funkcji poznawczych (FACT-Cog) w 6., 12., 18., 24., 30., 36. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ocena FACT-Cog była narzędziem składającym się z 37 pozycji, a każda pozycja była oceniana na 5-punktowej skali od 0 do 4. Zawierała 4 podskale: postrzegane zaburzenia poznawcze (CogPCI) (20 pozycji, pozycja 1-20, zakres wyników 0- 80), wpływ postrzeganych zaburzeń poznawczych na jakość życia (CogQOL) (4 pozycje, pozycja 34-37, zakres punktacji 0-16), komentarze innych osób (CogOth) (4 pozycje, pozycja 21-24, zakres punktacji 0-16) 16) i postrzeganą zdolność poznawczą (CogPCA) (9 pozycji, pozycja 25 - 33, zakres punktacji 0-36). Podskala CogPCI i komentarze z innej podskali i dwóch innych podskali wahały się następująco: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (nieco), 3 (całkiem sporo) i 4 (bardzo dużo). Dla wszystkich czterech podskal FACT-cog: wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcje poznawcze. Linia podstawowa (402): ostatnia dostępna wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT: ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od punktu początkowego (402) w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) Całkowity wynik skali zmęczenia w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Kwestionariusz zmęczenia FACIT zawiera 13 pytań związanych ze zmęczeniem. Odpowiedzi na 13 pozycji w kwestionariuszu zmęczenia FACIT mierzono na 4-punktowej skali Likerta (0-4). Zatem łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52. Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia. W przypadku 2 pytań, pozycji 7 „Mam energię” i pozycji 8 „Jestem w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności”, odpowiedź pozycji z kwestionariusza zostanie wykorzystana jako punktacja pozycji i nie jest wymagana konwersja. W przypadku pozostałych 11 pytań punktacja pozycji została obliczona jako odpowiedź z 4 pozycji. Całkowity wynik zmęczenia obliczono jako: Całkowity wynik zmęczenia = [suma (wyników pozycji)]*13/ (liczba odpowiedzi na pytania). Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od wartości wyjściowej (402) w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
HADS była 14-itemową skalą, która generuje dane porządkowe. Siedem pozycji dotyczyło lęku (pozycja 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13), a siedem z depresją (pozycja 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14). Skala została zaprojektowana tak, aby uniknąć polegania na aspektach stanów, które są również powszechnymi somatycznymi objawami choroby. Każda pozycja w kwestionariuszu została oceniona w skali od 0 do 3, dlatego osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Dla każdej z dwóch ocen cząstkowych, jeśli uczestnik uzyska wynik w zakresie od: 0 do 7, jest uważany za „normalnego”; 8-10 = graniczna nieprawidłowość (przypadek graniczny) i 11-21 = nienormalna (przypadek). Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (402) w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 12., 24., 36. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 12, 24, 36 i EOT (do miesiąca 36)
SF-36 był zatwierdzonym kwestionariuszem, w którym uczestnicy pytali o postrzegane zdrowie fizyczne i psychiczne oraz funkcjonowanie. SF-36 składał się z 8 skalowanych wyników, które były ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. Każda skala została bezpośrednio przekształcona w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę; Wynik zero był równoważny maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 był równoważny z brakiem niepełnosprawności. Osiem sekcji uwzględnionych w ocenie SF-36: witalność (1=brak czasu do 5=cały czas), funkcjonowanie fizyczne (1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale), ból ciała ( 1=bardzo ciężki do 6=brak), ogólny stan zdrowia (1=zły do ​​5=doskonały), rola fizyczna (1=cały czas do 5=żadny), rola emocjonalna (1=cały czas do 5=nigdy), rola społeczna (1=cały czas: do 5=nigdy) i zdrowie psychiczne (1=cały czas do 5=nigdy). Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 12, 24, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od wartości początkowej (402) stężenia markerów obrotu kostnego w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Uwzględniono zmianę stężenia markerów obrotu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych; Surowica karboksy-końcowy 4 telopeptyd kolagenu typu I [s-CTX], prokolagen typu I amino-końcowy propeptyd [P1NP], osteokalcyna i sklerostyna. Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od wartości początkowej (402) stężenia markera obrotu kostnego dla swoistej kostnej fosfatazy alkalicznej i kwaśnej fosfatazy-5b opornej na winian w 6., 12., 18., 24., 30., 36. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów obrotu kostnego obejmowała specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną [BSAP] i kwaśną fosfatazę-5b oporną na winian (TRAP-5b). Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od punktu początkowego (402) w architekturze kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach (DXA) dla gęstości mineralnej kości (BMD) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmianę w architekturze kości w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą DXA. Skany DXA oceniano pod kątem BMD kręgosłupa lędźwiowego (kręgi L1, L2, L3, L4), całkowitej szyjki kości udowej i biodrowej oraz dystalnej kości promieniowej. Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana od punktu początkowego (402) w architekturze kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach (DXA) dla całkowitego T-score w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmianę w architekturze kości w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą DXA. Skany DXA oceniano pod kątem całkowitego wyniku T kręgosłupa lędźwiowego (kręgi L1-L4), biodra (szyjka całkowita i udowa) oraz ⅓ dystalnej kości promieniowej. Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. Wynik T był porównaniem gęstości kości danej osoby z gęstością kości zdrowego 30-letniego dorosłego tej samej płci i pochodzenia etnicznego. Uwzględniono T-score: Normalna: >= -1; Osteopenia: < -1 i > -2,5; Osteoporoza: <= -2,5. Niższy wynik T oznacza niższą gęstość mineralną kości. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (402) w architekturze kości oceniana przy użyciu obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) dla całkowitej powierzchni kości promieniowej i piszczelowej w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Zmiany w architekturze kości w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą HRpQCT. Analizy HRpQCT obejmowały zarówno promień, jak i piszczel całkowitej pozycji obszaru. Linię podstawową (402) zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem dawki w SHP634-402. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (402), w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36 i EOT (do miesiąca 36)
Średnia histologia kości (biopsja) skorygowanego wskaźnika zrostu i minimalnego wskaźnika zrostu gąbczastego w 12. miesiącu oraz EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Parametry histologiczne kości obejmowały skorygowaną szybkość przylegania i minimalną szybkość przylegania gąbczastego. Opcjonalna biopsja kości transiliak została przeprowadzona dla chętnych uczestników, według uznania badacza maksymalnie trzy razy. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Średnia histologia kości (biopsja) szybkości tworzenia kości w 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Parametry histologiczne kości obejmowały szybkość tworzenia kości. Opcjonalna biopsja kości transiliak została przeprowadzona dla chętnych uczestników, według uznania badacza maksymalnie trzy razy. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt. Tutaj „mcm^3/mcm^2/d” jest skracane jako mikrometr sześcienny na mikrometr kwadratowy dziennie.
W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Średnia histologia kości (biopsja) objętości kości gąbczastej, gąbczastej zerodowanej powierzchni, gąbczastej mineralnej powierzchni i gąbczastej powierzchni osteoidu w 12. miesiącu oraz EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Parametry histologiczne kości obejmowały objętość kości gąbczastej, gąbczastą erodowaną powierzchnię, gąbczastą powierzchnię mineralną i gąbczastą powierzchnię osteoidu. Opcjonalna biopsja kości transiliak została przeprowadzona dla chętnych uczestników, według uznania badacza maksymalnie trzy razy. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Średnia histologia kości (biopsja) grubości osteoidu gąbczastego i szerokości warstwy korowej w 12. miesiącu oraz EOT (do 36. miesiąca)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)
Parametry histologiczne kości obejmowały grubość osteoidu gąbczastego i szerokość warstwy korowej. Opcjonalna biopsja kości transiliak została przeprowadzona dla chętnych uczestników, według uznania badacza maksymalnie trzy razy. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki + 1 dzień), analizowano dodatkowo do planowanych wizyt.
W 12. miesiącu i EOT (do 36. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP634-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhPTH(1-84)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj