Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af udvidet brug af rekombinant humant parathyroidhormon (rhPTH(1-84)) ved hypoparathyroidisme

27. juli 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, open-label, single-center klinisk undersøgelse af udvidet brug af rhPTH(1-84) i hypoparathyroidisme

Kronisk hypoparathyroidisme er en livslang og irreversibel sygdom, for hvilken kronisk administration af rhPTH(1-84) er en potentiel behandlingsmulighed. Gruppen af ​​deltagere i AAAE0544-kernestudiet har taget rhPTH(1-84) til behandling af hypoparathyroidisme i op til 11 år. Denne undersøgelse er designet til at udvide denne erfaring og opnå viden om, hvor sikker og effektiv rhPTH(1-84) er hos deltagere med hypoparathyroidisme over en langvarig varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt kernestudiet (AAAE0544 [NCT01199614]) og har opretholdt uafbrudt behandling med rekombinant humant parathyroidhormon (rhPTH(1-84)) (forbigående afbrydelser på op til 1 måneds uafbrudte behandling kan tillades) .
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF).
  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år.
  • Anamnese med hypoparathyroidisme i mindst 12 måneder før rhPTH(1-84)-behandling, defineret af kravet om supplerende calcium og/eller aktivt D-vitamin for at opretholde serumcalcium sammen med en upåviselig eller utilstrækkelig koncentration af parathyroidhormon (PTH).
  • I stand til at udføre daglige subkutane (SC) selvinjektioner af undersøgelsesmedicin (eller få udpeget til at udføre injektion).
  • Vilje og evne til at forstå og overholde protokollen. Kvinder skal acceptere graviditetstest og acceptable præventionsmetoder som beskrevet i protokollen.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren behandles eller er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel, bortset fra rhPTH(1-84), inden for 30 dage efter samtykke.
  • Som vurderet af investigator har deltageren sikkerhedsmæssige eller medicinske problemer, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren og/eller deltagerens forælder(e) eller juridisk autoriserede repræsentant(er) er ikke i stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Deltageren er ude af stand til at overholde protokollen, f.eks. ikke samarbejder med protokolskemaet, nægter at acceptere alle undersøgelsesprocedurerne, manglende evne til at vende tilbage til evalueringer eller på anden vis er usandsynligt at gennemføre undersøgelsen, som bestemt af investigator eller læge overvåge.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltagere, der har en øget baseline-risiko for osteosarkom, såsom deltagere med Pagets knoglesygdom eller uforklarlige nye forhøjelser af alkalisk fosfatase, deltagere med arvelige lidelser, der er disponeret for osteosarkom, eller deltagere med en tidligere historie med ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rhPTH(1-84)
Deltagerne vil modtage 25, 50, 75 og 100 mikrogram (mcg) rhPTH(1-84) subkutan injektion i låret via en multidosis-peninjektor en gang dagligt i 36 måneder. Dosis vil blive individualiseret baseret på albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) og 24-timers calciumudskillelse i urinen for at opnå et serumcalciumniveau i den nedre halvdel af normalområdet.
Medicin: rhPTH(1-84)
Deltagerne vil modtage 25, 50, 75 og 100 mikrogram (mcg) rhPTH(1-84) subkutan injektion i låret via en multidosis-peninjektor en gang dagligt i 36 måneder. Dosis vil blive individualiseret baseret på Albumin-korrigeret Serum Calcium (ACSC) og 24-timers calcium urinudskillelse for at opnå et serum calcium niveau i den nedre halvdel af normalområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (402) i koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline (402), måned 6
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402.
Baseline (402), måned 6
Ændring fra baseline (402) i koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (402), måned 12
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402.
Baseline (402), måned 12
Ændring fra baseline (402) i koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) ved 18. måned
Tidsramme: Baseline (402), måned 18
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402.
Baseline (402), måned 18
Ændring fra baseline (402) i koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline (402), måned 24
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402.
Baseline (402), måned 24
Ændring fra baseline (402) i koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) ved måned 30
Tidsramme: Baseline (402), måned 30
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402.
Baseline (402), måned 30
Ændring fra baseline (402) i koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) ved måned 36
Tidsramme: Baseline (402), måned 36
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402.
Baseline (402), måned 36
Ændring fra baseline (402) i koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium (ACSC) ved afslutning af behandling (EOT) (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), EOT (op til måned 36)
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Baseline (402), EOT (op til måned 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede ACSC-koncentrationer over, under eller i området 1,875 mmol/L (7,5 milligram pr. deciliter [mg/dL]) til øvre normalgrænse (ULN) ved 6, 12, 18, 24, 30 måned. , 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Albuminkorrigeret Serum Calcium (mmol/L) = Total Calcium (mmol/L) + 0,02 * (40 gram pr. liter [g/L] - Albumin [g/L]).
Ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i urincalciumudskillelse ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen deltagere var evaluerbare på et bestemt tidspunkt.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i koncentrationen af ​​serumfosfatniveauer ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i calciumtilskudsdoser og elementært calcium baseret på investigator-ordinerede data og dagbogsdata på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline, ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Baseline, ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i dosis af aktivt D-vitamintilskud baseret på investigator-ordinerede data og dagbogsdata på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i Hypoparathyroidism Symptomer Dagbog (HPT-SD) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
HPT-SD var et 13-element patientrapporteret udfaldsinstrument, der består af følgende elementer: symptom subskala (punkt 1-7), angst (punkt 8), tristhed og depression (emne 9) og effekt subskala (punkt 10- 13). For punkt 1-9 varierer den individuelle score fra Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3), Meget alvorlig (4) og for punkt 10-13 varierer den fra Slet ikke ( 0), noget (1), Meget (2). For symptomsubskala blev scoren beregnet som gennemsnitsscore for emnerne 1-7, og effektunderskalaen blev beregnet som gennemsnitsscore for emnerne 10-13. HPT-SD blev kun indsamlet i SHP634-402-studiet som planlagt.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i funktionel vurdering af kræftterapi - vurdering af kognitiv funktion (FACT-Cog) ved 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til 36. måned)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
FACT-Cog-vurdering var et værktøj med 37 punkter, hvor hvert emne blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Den omfattede 4 underskalaer: opfattede kognitive svækkelser (CogPCI) (20 emner, emne 1 - 20, scoreområde 0- 80), indvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitet (CogQOL ) (4 elementer, punkt 34 - 37, scoreområde 0-16), kommentarer fra andre (CogOth) (4 elementer, punkt 21 - 24, scoreområde 0- 16) og opfattet kognitiv evne (CogPCA) (9 genstande, punkt 25 - 33 scoreområde 0-36). CogPCI-underskalaen og kommentarer fra andre underskalaer og to andre underskalaer varierede som følgende: 0 (slet ikke), 1 (en lille smule), 2 (noget), 3 (ganske lidt) og 4 (meget). For alle fire underskalaer af FACT-tandhjulet: højere score afspejler dårligere kognitiv funktion. Baseline (402): den sidste tilgængelige præ-dosisværdi i SHP634-402. EOT: den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsskala Totalscore på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
FACIT fatigue-spørgeskema indeholder 13 træthedsrelaterede spørgsmål. Svarene på de 13 punkter på FACIT træthedsspørgeskemaet blev målt på en 4-punkts Likert-skala (0-4). Således varierer den samlede score fra 0 til 52. Høje scores repræsenterer mindre træthed og bedre livskvalitet. For 2 spørgsmål, punkt 7 'Jeg har energi' og punkt 8 'Jeg er i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter', vil varesvaret fra spørgeskemaet blive brugt som punktscore, og der kræves ingen konvertering. For resten af ​​11 spørgsmål blev item-score beregnet som 4-punktssvar. Den samlede score for træthed blev beregnet som: Totalscore for træthed = [sum af (varescore)]*13/ (antal besvarede punkter). Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
HADS var en 14-element skala, der genererer ordinære data. Syv af punkterne var relateret til angst (punkt 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13) og syv omhandlede depression (punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14). Skalaen er designet til at undgå afhængighed af aspekter af tilstande, der også er almindelige somatiske symptomer på sygdom. Hvert punkt på spørgeskemaet blev scoret fra 0-3, derfor kan en person score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. For hver af de to sub-scores, hvis en deltager opnår en score fra: 0 til 7, betragtes han som "normal"; 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) og 11-21 = Unormal (case). Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i sundhedsrelateret livskvalitet målt med 36-elements kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) på måned 12, 24, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 12, 24, 36 og EOT (op til måned 36)
SF-36 var et valideret spørgeskema, der spørger deltagerne om opfattet fysisk og mental sundhed og funktion. SF-36 bestod af 8 skalerede scores, som var vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala blev direkte transformeret til 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget; En score på nul svarede til maksimalt handicap, og en score på 100 svarede til ingen handicap. Otte sektioner inkluderet i SF-36 vurdering: vitalitet (1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden), fysisk funktion (1=ja, begrænset meget til 3=nej, slet ikke begrænset), kropslige smerter ( 1=meget alvorlig til 6=ingen), generelt helbred (1=dårlig til 5=fremragende), fysisk rolle (1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden), følelsesmæssig rolle (1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden), social rolle (1=hele tiden: til 5=ingen af ​​tiden) og mental sundhed (1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden). Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402.
Baseline (402), ved måned 12, 24, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i koncentration af knogleomsætningsmarkører ved 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til 36. måned)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline i koncentration af knogleomsætningsmarkører inkluderet; Serum carboxy-terminal 4 telopeptid af type I collagen [s-CTX], procollagen type I aminoterminal propeptid [P1NP], osteocalcin og sclerostin. Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen deltagere var evaluerbare på et bestemt tidspunkt.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i koncentrationen af ​​knogleomsætningsmarkør for knoglespecifik alkalisk fosfatase og tartrat-resistent syrefosfatase-5b ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline i koncentrationen af ​​knogleomsætningsmarkører inkluderet, knoglespecifik alkalisk phosphatase [BSAP] og tartrat-resistent sur phosphatase-5b (TRAP-5b). Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen deltagere var evaluerbare på et bestemt tidspunkt.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i knoglearkitektur vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) for knoglemineraltæthed (BMD) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline, ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline i knoglearkitektur blev vurderet ved at bruge DXA. DXA-scanningerne blev evalueret for BMD af lændehvirvelsøjlen (hvirvel L1, L2, L3, L4), total hofte- og lårbenshals og distal radius. Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen deltagere var evaluerbare på et bestemt tidspunkt.
Baseline, ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i knoglearkitektur vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) for Total T-score ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline, ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline i knoglearkitektur blev vurderet ved at bruge DXA. DXA-scanningerne blev evalueret for total T-score af lændehvirvelsøjlen (hvirvel L1-L4), hofte (total- og lårbenshals) og ⅓ distal radius. Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. T-score var en sammenligning af en persons knogletæthed med en sund 30-årig voksen af ​​samme køn og etnicitet. T-score inkluderet: Normal: >= -1; Osteopeni: < -1 og > -2,5; Osteoporose: <= -2,5. En lavere T-score betyder en lavere knoglemineraltæthed. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen deltagere var evaluerbare på et bestemt tidspunkt.
Baseline, ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline (402) i knoglearkitektur evalueret ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) for det samlede areal af radius og skinneben ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Ændring fra baseline i knoglearkitektur blev vurderet ved at bruge HRpQCT. HRpQCT-analyserne inkluderede både radius og skinneben af ​​total arealposition. Baseline (402) blev defineret som den sidste tilgængelige præ-dosis værdi i SHP634-402. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen deltagere var evaluerbare på et bestemt tidspunkt.
Baseline (402), ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og EOT (op til måned 36)
Gennemsnitlig knoglehistologi (biopsi) af justeret appositionsrate og cancellous minimumappositionsrate ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Knoglehistologiparametre bestod af justeret appositionsrate og cancellous minimum appositionrate. En valgfri transiliac knoglebiopsi blev udført for villige deltagere, efter investigatorens skøn maksimalt tre gange. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Gennemsnitlig knoglehistologi (biopsi) af knogledannelseshastighed ved 12. måned og EOT (op til 36. måned)
Tidsramme: Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Knoglehistologiparametre bestod af knogledannelseshastighed. En valgfri transiliac knoglebiopsi blev udført for villige deltagere, efter investigatorens skøn maksimalt tre gange. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg. Her er "mcm^3/mcm^2/d" forkortet til mikrokubikmeter pr. mikrokvadratmeter pr. dag.
Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Gennemsnitlig knoglehistologi (biopsi) af spongøs knoglevolumen, spongøs eroderet overflade, spongeløs mineraloverflade og spongøs osteoidoverflade ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Knoglehistologiske parametre bestod af spongeløs knoglevolumen, spongeløs eroderet overflade, spongeløs mineraloverflade og spongeløs osteoidoverflade. En valgfri transiliac knoglebiopsi blev udført for villige deltagere, efter investigatorens skøn maksimalt tre gange. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Gennemsnitlig knoglehistologi (biopsi) af spongøs osteoidtykkelse og kortikal bredde ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Tidsramme: Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)
Knoglehistologiske parametre bestod af spongøs osteoidtykkelse og kortikal bredde. En valgfri transiliac knoglebiopsi blev udført for villige deltagere, efter investigatorens skøn maksimalt tre gange. EOT blev defineret som den sidste bestemmelse af respons i behandlingsperioden (fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis + 1 dag), blev analyseret ud over de planlagte besøg.
Ved måned 12 og EOT (op til måned 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (SKØN)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP634-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhPTH(1-84)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner