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Un estudio del uso prolongado de la hormona paratiroidea humana recombinante (rhPTH(1-84)) en el hipoparatiroidismo

27 de julio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio clínico de fase 4, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el uso prolongado de rhPTH(1-84) en el hipoparatiroidismo

El hipoparatiroidismo crónico es una enfermedad irreversible y de por vida para la cual la administración crónica de rhPTH(1-84) es una posible opción de tratamiento. El grupo de participantes en el estudio principal AAAE0544 ha estado tomando rhPTH(1-84) para el tratamiento del hipoparatiroidismo durante un máximo de 11 años. Este estudio está diseñado para ampliar esta experiencia y obtener conocimientos sobre la seguridad y eficacia de la rhPTH(1-84) en participantes con hipoparatiroidismo a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes que están actualmente o previamente inscritos en el estudio principal (AAAE0544 [NCT01199614]) y han mantenido una terapia ininterrumpida con hormona paratiroidea humana recombinante (rhPTH(1-84)) (se pueden permitir interrupciones transitorias de hasta 1 mes continuo sin tratamiento) .
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado.
  • Adultos hombres y mujeres de 18 a 85 años de edad.
  • Antecedentes de hipoparatiroidismo durante al menos 12 meses antes del tratamiento con rhPTH(1-84), definido por el requerimiento de suplementos de calcio y/o vitamina D activa para mantener el calcio sérico junto con una concentración de hormona paratiroidea (PTH) indetectable o insuficiente.
  • Capaz de realizar autoinyecciones subcutáneas (SC) diarias del medicamento del estudio (o hacer que la persona designada realice la inyección).
  • Voluntad y capacidad para comprender y cumplir el protocolo. Las mujeres deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo y los métodos anticonceptivos aceptables, como se detalla en el protocolo.

Criterio de exclusión

  • El participante es tratado o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación, además de rhPTH(1-84), dentro de los 30 días posteriores al consentimiento.
  • Según lo evaluado por el investigador, el participante tiene problemas médicos o de seguridad que contraindican la participación en el estudio.
  • El participante y/o los padres del participante o los representantes legalmente autorizados no pueden comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • El participante no puede cumplir con el protocolo, por ejemplo, no coopera con el programa del protocolo, se niega a aceptar todos los procedimientos del estudio, no puede regresar para las evaluaciones o es poco probable que complete el estudio, según lo determine el investigador o el médico. monitor.
  • La participante está embarazada o lactando.
  • Participantes que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma, como los participantes con enfermedad ósea de Paget o nuevas elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina, participantes con trastornos hereditarios que predisponen al osteosarcoma o participantes con antecedentes de radioterapia de haz externo o implante que involucró al esqueleto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rhPTH(1-84)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 25, 50, 75 y 100 microgramos (mcg) de rhPTH(1-84) en el muslo a través de un dispositivo inyector de pluma multidosis una vez al día durante 36 meses. La dosis se individualizará en función del calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) y la excreción urinaria de calcio de 24 horas para lograr un nivel de calcio sérico en la mitad inferior del rango normal.
Droga: rhPTH(1-84)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 25, 50, 75 y 100 microgramos (mcg) de rhPTH(1-84) en el muslo a través de un dispositivo inyector de pluma multidosis una vez al día durante 36 meses. La dosis se individualizará en función del calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) y la excreción urinaria de calcio de 24 horas para lograr un nivel de calcio sérico en la mitad inferior del rango normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base (402), Mes 6
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402.
Línea base (402), Mes 6
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base (402), Mes 12
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402.
Línea base (402), Mes 12
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base (402), Mes 18
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402.
Línea de base (402), Mes 18
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (402), Mes 24
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402.
Línea de base (402), Mes 24
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en el mes 30
Periodo de tiempo: Línea base (402), Mes 30
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402.
Línea base (402), Mes 30
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base (402), Mes 36
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402.
Línea de base (402), Mes 36
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) al final del tratamiento (EOT) (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), EOT (hasta el mes 36)
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
Línea de base (402), EOT (hasta el mes 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron concentraciones de ACSC superiores, inferiores o en el rango de 1,875 mmol/L (7,5 miligramos por decilitro [mg/dL]) al límite superior normal (LSN) en los meses 6, 12, 18, 24, 30 , 36 y EOT (hasta el Mes 36)
Periodo de tiempo: En el Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el Mes 36)
EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Calcio sérico corregido por albúmina (mmol/L) = Calcio total (mmol/L) + 0,02 * (40 gramos por litro [g/L] - Albúmina [g/L]).
En el Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el Mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la excreción de calcio urinario en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que ningún participante fue evaluable en el punto de tiempo especificado.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de los niveles de fosfato sérico en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en las dosis de suplementos de calcio y calcio elemental según los datos prescritos por el investigador y los datos del diario en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
Línea de base, en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la dosis del suplemento de vitamina D activa según los datos prescritos por el investigador y los datos del diario en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en el diario de síntomas de hipoparatiroidismo (HPT-SD) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El HPT-SD fue un instrumento de resultados informado por el paciente de 13 ítems que consta de los siguientes ítems: subescala de síntomas (ítems 1-7), ansiedad (ítem 8), tristeza y depresión (ítem 9) y subescala de impacto (ítems 10-7). 13). Para los ítems 1-9, el puntaje individual varía de Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3), Muy severo (4) y para los ítems 10-13, varía de Nada ( 0), algo (1), mucho (2). Para la puntuación de la subescala de síntomas se calculó como la puntuación media de los elementos 1-7 y la puntuación de la subescala de impacto se calculó como la puntuación media de los elementos 10-13. El HPT-SD solo se recopiló dentro del estudio SHP634-402, según lo planeado.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: evaluación de la función cognitiva (FACT-Cog) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
La evaluación FACT-Cog era una herramienta de 37 ítems con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Incluía 4 subescalas: deficiencias cognitivas percibidas (CogPCI) (20 ítems, ítem 1 - 20, rango de puntaje 0- 80), impacto de los deterioros cognitivos percibidos en la calidad de vida (CogQOL) (4 ítems, ítem 34 - 37, rango de puntaje 0-16), comentarios de otros (CogOth) (4 ítems, ítem 21 - 24, rango de puntaje 0- 16) y capacidad cognitiva percibida (CogPCA) (9 ítems, ítem 25 - 33 rango de puntaje 0-36). La subescala CogPCI y los comentarios de otras subescala y otras dos subescalas variaron de la siguiente manera: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (algo), 3 (bastante) y 4 (mucho). Para las cuatro subescalas de FACT-cog: las puntuaciones más altas reflejan una peor función cognitiva. Línea de base (402): el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT: además de las visitas programadas, se analizó la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día).
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) Puntaje total de la escala de fatiga en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El cuestionario de fatiga FACIT contiene 13 preguntas relacionadas con la fatiga. Las respuestas a los 13 ítems del cuestionario de fatiga FACIT se midieron en una escala Likert de 4 puntos (0-4). Así, la puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones altas representan menos fatiga y una mejor calidad de vida. Para 2 preguntas, el ítem 7 'Tengo energía' y el ítem 8 'Soy capaz de realizar mis actividades habituales', la respuesta del ítem del cuestionario se usará como puntaje del ítem y no se necesita conversión. Para el resto de las 11 preguntas, la puntuación de los ítems se calculó como una respuesta de 4 ítems. La puntuación total de fatiga se calculó como: Puntuación total de fatiga = [suma de (puntuaciones de ítems)]*13/ (número de ítems respondidos). El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El HADS era una escala de 14 ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems relacionados con la ansiedad (Ítem 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13) y siete relacionados con la depresión (Ítem 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14). La escala fue diseñada para evitar depender de aspectos de condiciones que también son síntomas somáticos comunes de la enfermedad. Cada elemento del cuestionario se calificó de 0 a 3, por lo tanto, una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Para cada una de las dos subpuntuaciones, si un participante obtiene una puntuación en el rango de: 0 a 7, se le considera como "normal"; 8-10 = Anormal límite (caso límite) y 11-21 = Anormal (caso). El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la calidad de vida relacionada con la salud medida con una encuesta de salud de formato corto (SF-36) de 36 ítems en el mes 12, 24, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 12, 24, 36 y EOT (hasta el mes 36)
SF-36 fue un cuestionario validado que pregunta a los participantes sobre la función y la salud física y mental percibida. El SF-36 constaba de 8 puntuaciones escaladas, que eran sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transformó directamente en una escala de 0 a 100 bajo el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso; Una puntuación de cero equivalía a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivalía a ninguna discapacidad. Ocho apartados incluidos en la evaluación del SF-36: vitalidad (1=nunca a 5=todo el tiempo), funcionamiento físico (1=sí, mucho limitado a 3=no, nada limitado), dolor corporal ( 1=muy grave a 6=ninguna), salud general (1=mala a 5=excelente), rol físico (1=todo el tiempo a 5=nunca), rol emocional (1=todo el tiempo a 5=nunca), rol social (1=todo el tiempo: a 5=nunca) y salud mental (1=todo el tiempo a 5=nunca). El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402.
Línea de base (402), en el mes 12, 24, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la concentración de marcadores de recambio óseo en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio en la concentración de marcadores de recambio óseo incluido; Telopéptido sérico carboxi-terminal 4 de colágeno tipo I [s-CTX], propéptido amino-terminal de procolágeno tipo I [P1NP], osteocalcina y esclerostina. El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que ningún participante fue evaluable en el punto de tiempo especificado.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la concentración del marcador de recambio óseo para la fosfatasa alcalina específica ósea y la fosfatasa ácida tartrato-resistente-5b en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio en la concentración de marcadores de recambio óseo incluidos, fosfatasa alcalina específica del hueso [BSAP] y fosfatasa ácida resistente al tartrato-5b (TRAP-5b). El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que ningún participante fue evaluable en el punto de tiempo especificado.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el valor inicial (402) en la arquitectura ósea evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para la densidad mineral ósea (DMO) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El cambio desde el inicio en la arquitectura ósea se evaluó mediante DXA. Las exploraciones DXA se evaluaron para la DMO de la columna lumbar (vértebra L1, L2, L3, L4), la cadera total y el cuello femoral y el radio distal. El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que ningún participante fue evaluable en el punto de tiempo especificado.
Línea de base, en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el inicio (402) en la arquitectura ósea evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para puntajes T totales en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El cambio desde el inicio en la arquitectura ósea se evaluó mediante DXA. Las exploraciones DXA se evaluaron para la puntuación T total de la columna lumbar (vértebra L1-L4), la cadera (cuello total y femoral) y ⅓ del radio distal. El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. La puntuación T fue una comparación de la densidad ósea de una persona con la de un adulto sano de 30 años del mismo sexo y origen étnico. Puntuación T incluida: Normal: >= -1; Osteopenia: < -1 y > -2,5; Osteoporosis: <= -2,5. Una puntuación T más baja implica una densidad mineral ósea más baja. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que ningún participante fue evaluable en el punto de tiempo especificado.
Línea de base, en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Cambio desde el valor inicial (402) en la arquitectura ósea evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT) para el área total del radio y la tibia en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
El cambio desde el inicio en la arquitectura ósea se evaluó mediante HRpQCT. Los análisis HRpQCT incluyeron tanto el radio como la tibia de la posición del área total. El valor inicial (402) se definió como el último valor previo a la dosis disponible en SHP634-402. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que ningún participante fue evaluable en el punto de tiempo especificado.
Línea de base (402), en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36 y EOT (hasta el mes 36)
Histología ósea media (biopsia) de tasa de aposición ajustada y tasa de aposición mínima esponjosa en el mes 12 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)
Los parámetros de histología ósea consistieron en la tasa de aposición ajustada y la tasa de aposición mínima esponjosa. Se realizó una biopsia ósea transilíaca opcional para los participantes dispuestos, a discreción del investigador, un máximo de tres veces. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)
Histología ósea media (biopsia) de la tasa de formación ósea en el mes 12 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)
Los parámetros de histología ósea consistieron en la tasa de formación ósea. Se realizó una biopsia ósea transilíaca opcional para los participantes dispuestos, a discreción del investigador, un máximo de tres veces. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas. Aquí, "mcm^3/mcm^2/d" se abrevia como micrometro cúbico por micrometro cuadrado por día.
En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)
Histología ósea media (biopsia) del volumen de hueso esponjoso, superficie erosionada esponjosa, superficie mineral esponjosa y superficie osteoide esponjosa en el mes 12 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)
Los parámetros histológicos del hueso consistieron en volumen de hueso esponjoso, superficie erosionada esponjosa, superficie mineral esponjosa y superficie osteoide esponjosa. Se realizó una biopsia ósea transilíaca opcional para los participantes dispuestos, a discreción del investigador, un máximo de tres veces. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)
Histología ósea media (biopsia) del grosor del osteoide esponjoso y ancho cortical en el mes 12 y EOT (hasta el mes 36)
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)
Los parámetros histológicos del hueso consistieron en el espesor del osteoide esponjoso y el ancho cortical. Se realizó una biopsia ósea transilíaca opcional para los participantes dispuestos, a discreción del investigador, un máximo de tres veces. EOT se definió como la última determinación de respuesta durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día), se analizó además de las visitas programadas.
En el Mes 12 y EOT (hasta el Mes 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP634-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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