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延长使用重组人甲状旁腺激素 (rhPTH(1-84)) 治疗甲状旁腺功能减退症的研究

2021年7月27日 更新者：Shire

延长使用 rhPTH(1-84) 治疗甲状旁腺功能减退症的 4 期、开放标签、单中心临床研究

慢性甲状旁腺功能减退症是一种终生不可逆的疾病，长期给予 rhPTH(1-84) 是一种潜在的治疗选择。 AAAE0544 核心研究的参与者组服用 rhPTH(1-84) 治疗甲状旁腺功能减退症长达 11 年。 本研究旨在扩展这种经验，并了解 rhPTH(1-84) 在长期治疗甲状旁腺功能减退症患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 当前或之前参加核心研究 (AAAE0544 [NCT01199614]) 并保持重组人甲状旁腺激素 (rhPTH(1-84)) 不间断治疗的参与者（允许暂时中断最多 1 个月的连续治疗） .
  • 签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
  • 18 至 85 岁的成年男性和女性。
  • rhPTH(1-84) 治疗前至少 12 个月的甲状旁腺功能减退病史，定义为需要补充钙和/或活性维生素 D 以维持血清钙以及甲状旁腺激素 (PTH) 浓度检测不到或不足。
  • 能够每天进行研究药物的皮下 (SC) 自我注射（或让指定人员进行注射）。
  • 理解和遵守协议的意愿和能力。 妇女必须同意怀孕测试和可接受的避孕方法，如协议中所述。

排除标准

  • 参与者在同意后 30 天内接受或已经接受任何研究药物治疗，rhPTH(1-84) 除外。
  • 根据研究者的评估，参与者有任何禁忌参与研究的安全或医疗问题。
  • 参与者和/或参与者的父母或合法授权代表无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
  • 参与者无法遵守方案，例如，不配合方案时间表，拒绝同意所有研究程序，无法返回进行评估，或者不太可能完成研究，由研究者或医疗人员确定监视器。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • 骨肉瘤基线风险增加的参与者，例如患有佩吉特骨病或不明原因的碱性磷酸酶新升高的参与者、患有易患骨肉瘤的遗传性疾病的参与者或有外照射或骨骼植入放射治疗史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rhPTH(1-84)
参与者将接受 25、50、75 和 100 微克 (mcg) 的 rhPTH(1-84) 皮下注射，每天一次，持续 36 个月。 剂量将根据白蛋白校正血清钙 (ACSC) 和 24 小时钙尿排泄量进行个体化，以达到正常范围下半部分的血清钙水平。
药品：rhPTH(1-84)
参与者将接受 25、50、75 和 100 微克 (mcg) 的 rhPTH(1-84) 皮下注射，每天一次，持续 36 个月。 剂量将根据白蛋白校正血清钙 (ACSC) 和 24 小时钙尿排泄量进行个体化，以达到正常范围下半部分的血清钙水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月白蛋白校正血清钙 (ACSC) 浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)，第 6 个月
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。
基线 (402)，第 6 个月
第 12 个月白蛋白校正血清钙 (ACSC) 浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)，第 12 个月
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。
基线 (402)，第 12 个月
第 18 个月白蛋白校正血清钙 (ACSC) 浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)，第 18 个月
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。
基线 (402)，第 18 个月
第 24 个月白蛋白校正血清钙 (ACSC) 浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)，第 24 个月
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。
基线 (402)，第 24 个月
第 30 个月白蛋白校正血清钙 (ACSC) 浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)，第 30 个月
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。
基线 (402)，第 30 个月
第 36 个月白蛋白校正血清钙 (ACSC) 浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)，第 36 个月
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。
基线 (402)，第 36 个月
治疗结束时 (EOT)（直至第 36 个月）白蛋白校正血清钙 (ACSC) 浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)，EOT（至第 36 个月）
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
基线 (402)，EOT（至第 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 6、12、18、24、30 个月达到 ACSC 浓度高于、低于或在 1.875 毫摩尔/升（7.5 毫克/分升 [mg/dL]）至正常上限 (ULN) 范围内的参与者百分比, 36 和 EOT（至第 36 个月）
大体时间：在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直到第 36 个月）
EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 白蛋白校正血清钙 (mmol/L) = 总钙 (mmol/L) + 0.02 *（40 克每升 [g/L] - 白蛋白 [g/L]）。
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直到第 36 个月）
第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）尿钙排泄相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 此处，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有可评估的参与者。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）时血清磷酸盐浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
根据研究者规定的数据和第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）的日记数据，钙补充剂剂量和元素钙相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
基线、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
根据研究者规定的数据和第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）的日记数据，活性维生素 D 补充剂量相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）时甲状旁腺功能减退症症状日记 (HPT-SD) 相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
HPT-SD 是一个 13 项患者报告结果工具，由以下项目组成：症状子量表（第 1-7 项）、焦虑（第 8 项）、悲伤和抑郁（第 9 项）和影响子量表（第 10- 13). 对于项目 1-9，个人评分范围从无 (0)、轻微 (1)、中等 (2)、严重 (3)、非常严重 (4)，对于项目 10-13，其范围从完全没有 ( 0), 有点 (1), 非常 (2). 症状分量表得分计算为项目 1-7 的平均分数，影响分量表分数计算为项目 10-13 的平均分数。 HPT-SD 仅按计划在 SHP634-402 研究中收集。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
癌症治疗功能评估的基线 (402) 变化 - 第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）的认知功能 (FACT-Cog) 评估
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
FACT-Cog 评估是一个包含 37 个项目的工具，每个项目按 0 到 4 的 5 分制评分。它包括 4 个分量表：感知认知障碍 (CogPCI)（20 个项目，项目 1 - 20，分数范围 0- 80), 感知认知障碍对生活质量的影响 (CogQOL) (4 项, 项目 34 - 37, 得分范围 0-16), 他人评论 (CogOth) (4 项, 项目 21 - 24, 得分范围 0- 16) 和感知认知能力 (CogPCA)（9 个项目，项目 25 - 33 得分范围 0-36）。 CogPCI 子量表和其他子量表的评论以及其他两个子量表的范围如下：0（完全没有）、1（一点点）、2（有点）、3（相当多）和 4（非常多）。 对于 FACT-cog 的所有四个分量表：较高的分数反映较差的认知功能。 基线 (402)：SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT：在治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间的最后一次反应测定，除了计划就诊外还进行了分析。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表总分相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
FACIT 疲劳问卷包含 13 个与疲劳相关的问题。 对 FACIT 疲劳问卷中 13 个项目的回答是在 4 点李克特量表 (0-4) 上测量的。 因此，总分介于 0 到 52 之间。 高分代表更少的疲劳和更好的生活质量。 对于 2 个问题，第 7 项“我有精力”和第 8 项“我能够进行日常活动”，问卷中的项目回答将用作项目分数，不需要转换。 对于其余 11 个问题，项目得分计算为 4 项响应。 疲劳总分计算如下：疲劳总分 = [（项目分数）总和]*13/（回答的项目数）。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，可生成有序数据。 其中七个与焦虑相关的项目（项目 1、3、5、7、9、11 和 13）和七个与抑郁相关的项目（项目 2、4、6、8、10、12 和 14）。 该量表旨在避免依赖同样是疾病常见躯体症状的病症方面。 问卷上的每个项目都从 0-3 得分，因此，一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 对于两个子分数中的每一个，如果参与者获得的分数范围是： 0 到 7，他被认为是“正常”； 8-10 = 临界异常（临界情况）和 11-21 = 异常（情况）。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 12、24、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）时使用 36 项短期健康 (SF-36) 调查测量的健康相关生活质量相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 12、24、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
SF-36 是一份经过验证的问卷，询问参与者感知的身心健康和功能。 SF-36 由 8 个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个量表直接转换为 0-100 量表；零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 SF-36 评估包括八个部分：活力（1=从来没有到 5=所有时间）、身体机能（1=是，非常受限到 3=否，完全不受限）、身体疼痛（ 1=非常严重到 6=无），一般健康状况（1=差到 5=极好），身体角色（1=一直到 5=从来没有），情绪角色（1=一直到5 = 从来没有），社会角色（1 = 所有时间：到 5 = 没有时间）和心理健康（1 = 所有时间到 5 = 没有时间）。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。
基线 (402)、第 12、24、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）骨转换标记物浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
包括骨转换标志物浓度相对于基线的变化；血清 I 型胶原羧基末端 4 端肽 [s-CTX]、前胶原 I 型氨基末端前肽 [P1NP]、骨钙素和硬化素。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 此处，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有可评估的参与者。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）骨特异性碱性磷酸酶和抗酒石酸酸性磷酸酶-5b 的骨转换标记物浓度相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
骨转换标志物浓度的基线变化包括骨特异性碱性磷酸酶 [BSAP] 和抗酒石酸酸性磷酸酶 5b (TRAP-5b)。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 此处，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有可评估的参与者。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）时使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度 (BMD) 与基线 (402) 相比的变化
大体时间：基线、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
使用 DXA 评估骨骼结构相对于基线的变化。 DXA 扫描评估了腰椎（椎骨 L1、L2、L3、L4）、全髋和股骨颈以及桡骨远端的 BMD。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 此处，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有可评估的参与者。
基线、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）总 T 分数的骨结构相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
使用 DXA 评估骨骼结构相对于基线的变化。 DXA 扫描评估了腰椎（椎骨 L1-L4）、髋关节（总颈和股骨颈）和 ⅓ 远端桡骨的总 T 值。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 T 分数是将一个人的骨密度与同性别和种族的 30 岁健康成年人的骨密度进行比较。 T 分数包括：正常：>= -1；骨质减少：< -1 和 > -2.5；骨质疏松症：<= -2.5。 较低的 T 值意味着较低的骨矿物质密度。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 此处，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有可评估的参与者。
基线、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
在第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）时使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 评估桡骨和胫骨总面积的骨结构相对于基线 (402) 的变化
大体时间：基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
使用 HRpQCT 评估骨骼结构相对于基线的变化。 HRpQCT 分析包括总区域位置的桡骨和胫骨。 基线 (402) 定义为 SHP634-402 中最后可用的给药前值。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 此处，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有可评估的参与者。
基线 (402)、第 6、12、18、24、30、36 个月和 EOT（直至第 36 个月）
第 12 个月和 EOT（直至第 36 个月）的调整后附着率和松质骨最小附着率的平均骨组织学（活检）
大体时间：在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）
骨组织学参数包括调整后的并置率和松质骨的最小并置率。 根据研究者的判断，对自愿的参与者进行了可选的经髂骨活检，最多 3 次。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）
第 12 个月骨形成率和 EOT（直至第 36 个月）的平均骨组织学（活检）
大体时间：在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）
骨组织学参数包括骨形成率。 根据研究者的判断，对自愿的参与者进行了可选的经髂骨活检，最多 3 次。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。 这里，“mcm^3/mcm^2/d”缩写为每天每微平方米微立方米。
在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）
第 12 个月和 EOT（直至第 36 个月）的松质骨体积、松质骨侵蚀表面、松质矿物表面和松质骨质表面的平均骨组织学（活检）
大体时间：在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）
骨组织学参数包括松质骨体积、松质侵蚀表面、松质矿物表面和松质类骨质表面。 根据研究者的判断，对自愿的参与者进行了可选的经髂骨活检，最多 3 次。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）
第 12 个月和 EOT（直至第 36 个月）的平均骨组织学（活检）松质骨样厚度和皮质宽度
大体时间：在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）
骨组织学参数包括松质骨样厚度和皮质宽度。 根据研究者的判断，对自愿的参与者进行了可选的经髂骨活检，最多 3 次。 EOT 被定义为治疗期间（从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天）期间最后一次确定的反应，除了计划的访问外还进行了分析。
在第 12 个月和 EOT（直到第 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月27日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP634-402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

rhPTH(1-84)的临床试验

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