제1형 당뇨병 환자에서 정상 혈당 클램프 기법을 사용하여 단회 피하 투여 후 인슐린 글루리신 U300과 인슐린 글루리신 U100의 생물학적 동등성을 입증하는 연구

포함 기준 :

• 1년 이상 동안 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 남성 또는 여성 피험자.
• <1.2 U/kg/일의 총 인슐린 투여량.
• 단식 음성 혈청 C-펩티드(<0.30nmol/L).
• 스크리닝 시 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤9%.
• 스크리닝 시 항인슐린 항체 역가가 ≤30.0 kU/L인 피험자.
• 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법.
• 병력 및 신체검사(심혈관계, 흉부 및 폐, 갑상선, 복부, 신경계, 피부 및 점막, 근골격계), 활력징후, 심전도(ECG) 및 안전 실험실에서 정상 소견.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사(T1DM 제외), 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적(신체 전체에 영향을 미침), 안구, 부인과적(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 질병; 급성 전염병 또는 급성 질환의 징후 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 II(HIT-유형 II)의 병력 또는 존재.
• 혼수상태/발작을 초래하거나 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
• 잦은 심한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 증상성 저혈압(혈압 감소에 관계없이) 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 무증상 체위성 저혈압입니다.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
• 포함 전 14일 이내(전신성 글루코코르티코이드의 경우 3개월 이내) 또는 약물의 소실 반감기 또는 PD 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트를 포함하는 약물 포함), 인슐린 제외, 안정적인 치료( 최소 2개월) 갑상선 호르몬, 지질강하제 및 항고혈압제와 여성의 경우 호르몬 피임 또는 갱년기 호르몬 대체 요법을 제외합니다.
• 다음 검사 중 하나에 대한 양성 반응: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항 C형 간염 바이러스(항 HCV) 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.