Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra insulina glulisina U300 e insulina glulisina U100 dopo una singola dose sottocutanea utilizzando la tecnica del morsetto euglicemico, in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da più di 1 anno.
• Dose totale di insulina <1,2 U/kg/giorno.
• Peptide C sierico negativo a digiuno (<0,30 nmol/L).
• Glicoemoglobina allo screening (HbA1c) ≤9%.
• Soggetti con titolo anticorpale anti-insulina allo screening ≤30,0 kU/L.
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dello studio.
• Risultati normali nella storia medica e nell'esame obiettivo (sistema cardiovascolare, torace e polmoni, tiroide, addome, sistema nervoso, pelle e mucose e sistema muscolo-scheletrico), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche (a parte il T1DM), ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche (che interessano l'intero organismo), oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti patologia; qualsiasi malattia infettiva acuta o segni di malattia acuta o qualsiasi storia o presenza di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II (HIT-tipo II).
• Ipoglicemia grave con conseguente coma/convulsioni o che richiede l'assistenza di un'altra persona e/o ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
• Frequenti forti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Ipotensione sintomatica (qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa), o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 20 mmHg entro tre minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico.
• Qualsiasi farmaco (incluso il medicinale contenente l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione (per i glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi) o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita PD del farmaco, ad eccezione dell'insulina, trattamento stabile ( almeno 2 mesi) con ormoni tiroidei, farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi e se di sesso femminile ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva in menopausa.
• Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anticorpi anti HIV2).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.