En studie for å demonstrere bioekvivalens mellom insulin glulisin U300 og insulin glulisin U100 etter en enkelt subkutan dose ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk, hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier :

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i mer enn 1 år.
• Total insulindose <1,2 U/kg/dag.
• Fastende negativt serum C-peptid (<0,30 nmol/L).
• Glykohemoglobin ved screening (HbA1c) ≤9 %.
• Personer med anti-insulin-antistofftiter ved screening ≤30,0 kU/L.
• Stabil insulinkur i minst 2 måneder før studien.
• Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkjertel, mage, nervesystem, hud og slimhinner og muskel- og skjelettsystem), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhetslaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk (bortsett fra T1DM), hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhet), okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller smittsom sykdom; enhver akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom eller enhver historie eller tilstedeværelse av heparinindusert trombocytopeni type II (HIT-type II).
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i koma/anfall eller krever assistanse fra en annen person, og/eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk.
• Hyppig alvorlig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Symptomatisk hypotensjon (uansett reduksjon i blodtrykk), eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk lik eller større enn 20 mmHg innen tre minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen.
• Enhver medisin (inkludert medisin som inneholder johannesurt) innen 14 dager før inkludering (for systemiske glukokortikoider innen 3 måneder) eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller PD-halveringstid for medisinen, med unntak av insulin, stabil behandling ( minst 2 måneder) med skjoldbruskkjertelhormoner, lipidsenkende og antihypertensive medisiner og dersom kvinner med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonerstatningsterapi.
• Positiv reaksjon på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.