Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między insuliną glulizynową U300 i insuliną glulizynową U100 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej przy użyciu techniki klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia :

• Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1 (T1DM) od ponad 1 roku.
• Całkowita dawka insuliny <1,2 j./kg mc./dobę.
• Na czczo ujemny poziom peptydu C w surowicy (<0,30 nmol/l).
• Hemoglobina glikozydowa w badaniu przesiewowym (HbA1c) ≤9%.
• Pacjenci z mianem przeciwciał przeciw insulinie podczas badania przesiewowego ≤30,0 kU/l.
• Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
• Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym (układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa i płuca, tarczyca, brzuch, układ nerwowy, skóra i błony śluzowe oraz układ mięśniowo-szkieletowy), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i laboratorium bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (oprócz T1DM), hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu), ocznych, ginekologicznych (jeśli kobiety) lub zakaźnych choroba; jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby lub jakakolwiek historia lub obecność małopłytkowości indukowanej heparyną typu II (HIT typu II).
• Ciężka hipoglikemia powodująca śpiączkę/napad padaczkowy lub wymagająca pomocy innej osoby i/lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Częste silne bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Objawowe niedociśnienie (niezależnie od spadku ciśnienia krwi) lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu trzech minut podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą.
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego.
• Każdy lek (w tym lek zawierający ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem (w przypadku glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 3 miesięcy) lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania PD leku, z wyjątkiem insuliny, stabilne leczenie ( co najmniej 2 miesiące) z hormonami tarczycy, lekami hipolipemizującymi i hipotensyjnymi, a u kobiet z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy.
• Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.