Studie k prokázání bioekvivalence mezi inzulínem Glulisinem U300 a inzulínem Glulisinem U100 po jednorázové subkutánní dávce pomocí techniky euglykemické svorky u pacientů s diabetem mellitus 1.

Kritéria pro zařazení :

• Mužské nebo ženské subjekty s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) déle než 1 rok.
• Celková dávka inzulínu <1,2 U/kg/den.
• C-peptid v séru negativní nalačno (<0,30 nmol/l).
• Glykohemoglobin při screeningu (HbA1c) ≤9 %.
• Subjekty s titrem protilátek proti inzulínu při screeningu ≤30,0 kU/l.
• Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií.
• Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření (kardiovaskulární systém, hrudník a plíce, štítná žláza, břicho, nervový systém, kůže a sliznice a muskuloskeletální systém), vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a bezpečnostní laboratoř.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických (kromě T1DM), hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových (ovlivňujících tělo jako celek), očních, gynekologických (pokud jsou ženy) nebo infekčních choroba; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění nebo jakákoli anamnéza nebo přítomnost heparinem indukované trombocytopenie typu II (HIT typu II).
• Těžká hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům nebo vyžadující pomoc jiné osoby a/nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
• Časté silné bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
• Symptomatická hypotenze (bez ohledu na pokles krevního tlaku) nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem systolického krevního tlaku rovným nebo větším než 20 mmHg během tří minut při změně polohy vleže na zádech.
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje.
• Jakýkoli lék (včetně léku obsahujícího třezalku tečkovanou) během 14 dnů před zařazením (u systémových glukokortikoidů do 3 měsíců) nebo během 5násobku poločasu eliminace nebo poločasu PD léku, s výjimkou inzulínu, stabilní léčba ( alespoň 2 měsíce) s hormony štítné žlázy, hypolipidemiky a antihypertenzivy a u žen s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze.
• Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.