Een studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen insuline glulisine U300 en insuline glulisine U100 na een enkele subcutane dosis met behulp van de euglycemische klemtechniek, bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria :

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende meer dan 1 jaar.
• Totale insulinedosis van <1,2 E/kg/dag.
• Nuchter negatief serum C-peptide (<0,30 nmol/L).
• Glycohemoglobine bij screening (HbA1c) ≤9%.
• Proefpersonen met een anti-insuline-antilichaamtiter bij screening ≤30,0 kU/L.
• Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Normale bevindingen in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (cardiovasculair systeem, borst en longen, schildklier, buik, zenuwstelsel, huid en slijmvliezen, en bewegingsapparaat), vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en veiligheidslaboratorium.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabole (behalve T1DM), hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische (die het lichaam als geheel beïnvloeden), oculair, gynaecologisch (indien vrouwelijk) of infectieus ziekte; elke acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte of elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II (HIT-type II).
• Ernstige hypoglykemie resulterend in coma/toevallen of waarbij hulp van een andere persoon nodig is, en/of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Frequente ernstige hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• Symptomatische hypotensie (ongeacht de verlaging van de bloeddruk), of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd door een verlaging van de systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen drie minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie.
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie.
• Elke medicatie (inclusief medicijnen die sint-janskruid bevatten) binnen 14 dagen vóór opname (voor systemische glucocorticoïden binnen 3 maanden) of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of PD-halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van insuline, stabiele behandeling ( ten minste 2 maanden) met schildklierhormonen, lipidenverlagende en antihypertensiva en indien vrouw met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze.
• Positieve reactie op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag)-antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV)-antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2-antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.