在 1 型糖尿病患者中使用正常血糖钳技术单次皮下给药后证明谷赖胰岛素 U300 和谷赖胰岛素 U100 之间生物等效性的研究

纳入标准：

• 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 超过 1 年的男性或女性受试者。
• 总胰岛素剂量 <1.2 U/kg/天。
• 空腹血清 C 肽阴性（<0.30 nmol/L）。
• 筛选时的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤9%。
• 筛选时抗胰岛素抗体滴度≤30.0 kU/L的受试者。
• 研究前至少 2 个月的稳定胰岛素治疗方案。
• 病史和体格检查（心血管系统、胸肺、甲状腺、腹部、神经系统、皮肤和粘膜以及肌肉骨骼系统）、生命体征、心电图 (ECG) 和安全实验室的正常发现。

排除标准：

• 任何临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢（除了 T1DM）、血液学、神经学、精神病学、全身性（影响整个身体）、眼部、妇科（如果是女性）或感染病史或存在疾病;任何急性传染病或急性疾病的迹象或任何肝素诱导的血小板减少症 II 型（HIT-II 型）的病史或存在。
• 严重低血糖导致昏迷/癫痫发作或需要他人帮助，和/或在筛查访视前的最后 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院。
• 频繁的剧烈头痛和/或偏头痛、反复出现的恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
• 有症状的低血压（无论血压下降多少），或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在三分钟内下降等于或大于 20 mmHg。
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 在研究期间需要使用临床研究方案不允许的药物进行治疗的可能性。
• 入组前 14 天内（对于 3 个月内的全身性糖皮质激素）或药物消除半衰期或 PD 半衰期的 5 倍内的任何药物（包括含有圣约翰草的药物），胰岛素除外，稳定治疗（至少 2 个月）使用甲状腺激素、降脂和抗高血压药物，如果是女性，激素避孕或绝经期激素替代疗法除外。
• 对以下任何一项测试呈阳性反应：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒 (anti-HCV) 抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。