Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Insulin Glulisin U300 und Insulin Glulisin U100 nach einer subkutanen Einzeldosis unter Verwendung der euglykämischen Klemmtechnik bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien :

• Männliche oder weibliche Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) seit mehr als 1 Jahr.
• Gesamtinsulindosis < 1,2 E/kg/Tag.
• Nüchtern negatives Serum-C-Peptid (<0,30 nmol/L).
• Glykohämoglobin beim Screening (HbA1c) ≤9 %.
• Patienten mit Anti-Insulin-Antikörpertiter beim Screening ≤30,0 kU/L.
• Stabiles Insulinregime für mindestens 2 Monate vor der Studie.
• Normalbefunde bei Anamnese und körperlicher Untersuchung (Herz-Kreislauf-System, Brust und Lunge, Schilddrüse, Bauch, Nervensystem, Haut und Schleimhäute und Bewegungsapparat), Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Sicherheitslabor.

Ausschlusskriterien:

• Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen (außer T1DM), hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen (den Körper als Ganzes betreffenden), okulären, gynäkologischen (bei Frauen) oder infektiösen Erkrankungen Krankheit; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Krankheit oder jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-Typ II).
• Schwere Hypoglykämie, die zu Koma/Krampfanfällen führt oder die Hilfe einer anderen Person erfordert, und/oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Symptomatische Hypotonie (unabhängig von der Blutdrucksenkung) oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des systolischen Blutdrucks auf oder über 20 mmHg innerhalb von drei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
• Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut enthaltende Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme (für systemische Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten) oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit oder PD-Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme von Insulin, stabile Behandlung ( mindestens 2 Monate) mit Schilddrüsenhormonen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Frauen mit Ausnahme hormoneller Kontrazeption oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren.
• Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.