En undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens mellem insulin glulisin U300 og insulin glulisin U100 efter en enkelt subkutan dosis ved brug af den eglykæmiske klemmeteknik hos patienter med type 1 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i mere end 1 år.
• Samlet insulindosis på <1,2 U/kg/dag.
• Fastende negativt serum C-peptid (<0,30 nmol/L).
• Glykohæmoglobin ved screening (HbA1c) ≤9%.
• Forsøgspersoner med anti-insulin-antistoftiter ved screening ≤30,0 kU/L.
• Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
• Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkirtel, mave, nervesystem, hud og slimhinder og bevægeapparat), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedslaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk (bortset fra T1DM), hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhed), okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektiøs sygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom eller enhver historie eller tilstedeværelse af heparininduceret trombocytopeni Type II (HIT-type II).
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald eller kræver assistance fra en anden person og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
• Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Symptomatisk hypotension (uanset faldet i blodtrykket) eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk lig med eller større end 20 mmHg inden for tre minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Enhver medicin (inklusive medicin indeholdende perikon) inden for 14 dage før inklusion (til systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder) eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller PD-halveringstiden for medicinen, med undtagelse af insulin, stabil behandling ( mindst 2 måneder) med skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og hvis kvinder med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonerstatningsterapi.
• Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.