건강한 남성 피험자에서 세네리모드를 평가하기 위한 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 질량 균형, 약동학 및 대사를 조사하기 위한 14C 방사성 표지된 Cenerimod를 사용한 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 세네리모드의 제거 속도 및 경로와 소변, 대변 및 호기의 질량 균형을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서 서명
- 스크리닝 시 45세 이상 65세 이하(포함)의 건강한 남성 피험자
- 스크리닝 시 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 수축기 혈압(SBP) 100-145 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) 50-90 mmHg, 스크리닝 및 투여 1일 전, 누운 자세로 5분 후 양쪽 팔에서 측정
- 심박수(HR) 55-90bpm(포함), 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 투약 1일 전 12리드 ECG로 측정
제외 기준:
- 세네리모드 또는 S1P 수용체 조절제 또는 세네리모드 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가)
- 스크리닝 시 양성 QuantiFERON®-TB 검사를 포함하여 활동성 또는 잠복성 결핵을 시사하는 병력 또는 임상적 증거
- 스크리닝 시 및 투여 1일 전의 표준 12-리드 ECG를 기준으로 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 임의의 심장 상태 또는 질병(12-리드 ECG 이상 포함)
- 스크리닝 전 1년 동안 > 0.1 mSv 및 ≤ 1 mSv의 방사선 부하를 갖는 다른 연구에 참여; 검진 전 2년 등의 기간에 1.1mSv 이상 2mSv 이하의 방사선 부담(1mSv당 1년 가산)
- 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
- 연구 치료 투여 전 6주 이내 또는 면역억제 치료의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 면역억제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 및 관찰 기간
1일째에 피험자는 14C-방사성 표지된 세네리모드 2mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
21일 동안 피험자를 추적하여 혈액, 소변, 대변 및 호기 샘플을 수집합니다.
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100 μCi(3.7 MBq)의 14C-방사성 표지된 세네리모드를 함유하는 세네리모드(2mg)의 경구 제형
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실험적: 연장 관찰 기간
방사능 회수가 프로토콜에 설명된 중단 기준을 충족하지 않는 경우 피험자는 혈액, 소변, 대변 및 호기 샘플을 수집하는 동안 최대 7개의 24시간 병원 방문을 위해 와야 합니다.
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100 μCi(3.7 MBq)의 14C-방사성 표지된 세네리모드를 함유하는 세네리모드(2mg)의 경구 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변, 대변, 호기(해당되는 경우)에서 액체 섬광 계수로 측정한 일일 방사능 배설량을 합산하여 계산한 누적 배설물
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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기준선에서 최대 99일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 및 혈장에서 14C-방사능의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 곡선에서 파생됩니다.
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기준선에서 최대 99일까지
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전혈 및 혈장에서 14C-방사능의 tmax(Cmax에 도달하는 시간)
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 곡선에서 파생됩니다.
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기준선에서 최대 99일까지
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t1/2(말단 반감기)
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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기준선에서 최대 99일까지
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전혈 및 혈장에서 14C-방사능의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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AUC는 0에서 정량 한계 위의 마지막 측정 농도의 시간 t까지 그리고 0에서 무한대까지의 시간 간격에 대해 정의됩니다.
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기준선에서 최대 99일까지
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관심 있는 안전 사건의 발생
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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관심 이벤트는 ECG, 바이탈 사인 또는 실험실 테스트 결과의 이상입니다.
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기준선에서 최대 99일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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치료 긴급 AE 및 치료 긴급 심각한 AE
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기준선에서 최대 99일까지
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혈장 내 세네리모드 대사물질 프로파일링
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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Cenerimod의 백분율로 표시되는 상대적 존재비
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기준선에서 최대 99일까지
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소변에서 세네리모드 대사물질 프로파일링
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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Cenerimod의 백분율로 표시되는 상대적 존재비
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기준선에서 최대 99일까지
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대변에서 세네리모드 대사물질 프로파일링
기간: 기준선에서 최대 99일까지
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Cenerimod의 백분율로 표시되는 상대적 존재비
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기준선에서 최대 99일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .